- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01183871
Cerebrální okysličení po resekci plic
Změny v okysličení mozku u pacientů s plicní dysfunkcí po resekci plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie zůstává léčbou volby u pacientů s resekabilním karcinomem plic. Významná část pacientů podstupujících plicní resekce má však přidružený stav CHOPN,1 který zvyšuje riziko perioperačních komplikací a úmrtí. Nové techniky v anesteziologii a kritické péči umožnily pacientům s CHOPN dosáhnout lepších výsledků po resekcích plic. V dnešní době mohou podstoupit plicní resekci s nízkou úmrtností pacienti s omezenou plicní funkcí, kterým by podle kritérií navržených v minulosti byla odepřena operace.2
Resekce plic má za následek ztrátu plicního parenchymu včetně reziduální zdravé plicní tkáně a redukci plicního cévního řečiště. Pokles reziduálního plicního cévního řečiště po resekci plic způsobuje zvýšení afterloadu pravého srdce, u jiných by to bylo spojeno se zvýšením předpětí pravého srdce.3
Odstranění plicního parenchymu u pacientů s karcinomem plic může vést ke kardiopulmonálnímu selhání nebo smrti. Předpokládaný pooperační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) menší než 0,8 až 1,0 litru je považován za ukazatel vysokého rizika pooperační chronické ventilační insuficience. Po pneumonektomii se FEV1 sníží o 29–35 % a nucená vitální kapacita (FVC) se sníží o 27–44 %. Po lobektomii se FEV1 sníží na 12–23 % a FVC na 10–30 %.4
Po lobektomii u pacientů s normálními plicními funkcemi je přechodná dobrá výměna plynů pouze 6-12 hodin, poté následuje progresivní zhoršení dodávky kyslíku a intrapulmonální zkratová frakce v důsledku periferní atelektázy 4-13 dní po operaci .5 Jiní vyšetřovatelé zaznamenali významný pokles maximálního příjmu kyslíku (VO2-Max) a maximální pracovní frekvence (WR-Max) o 27 % a 42 %, v tomto pořadí, 3 měsíce po pneumonektomii a o 13 % a 2 % po lobektomii.
U pacientů se středně těžkou až těžkou plicní dysfunkcí dochází k významnému zhoršení výměny plicních plynů; zejména při jednoplicní ventilaci (OLV), což je povinná technika pro usnadnění hrudní chirurgie. Toto zhoršení je výraznější u pacientů podstupujících pravostrannou torakotomii po resekci plic.6
Pooperační změny plicních funkcí u starších osob měly podobný trend jako u pacientů s plicní dysfunkcí. Průměrný pooperační pokles FEV 1 byl 14,16 % u starších osob ve srovnání s 29,23 % poklesem u pacientů s normální funkcí plic ( P < 0,05). Operační morbidita ve skupině starších osob však byla významně nižší než u pacientů s plicní dysfunkcí (23,3 % vs. 60 %).7
Potenciál pro pooperační neurokognitivní dysfunkci a její dopad na pooperační průběh získal v posledních letech pozornost.8 Existuje zajímavá studie o změnách okysličení mozkové tkáně (rSO2) během OLV pro hrudní chirurgii pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS), jinak známé jako cerebrální oxymetrie, je neinvazivní zařízení, které využívá infračervené světlo k odhadu okysličení mozkové tkáně. může dojít během OLV. Vyšetřovatelé zaznamenali významné změny rSO2 během OLV u hrudních chirurgických výkonů beze změn hemodynamických nebo ventilačních parametrů. Doporučili budoucí studie ke stanovení dopadu takových změn na pooperační průběh těchto pacientů.9
Podle výše uvedených důkazů se změny v přívodu kyslíku, příjmu kyslíku a intrapulmonálním zkratu po resekci plic projeví na průtoku krve mozkem a přívodu kyslíku a saturaci jugulárního bulbu kyslíkem u pacientů s poruchou plicních funkcí spíše než u pacientů se zdravými plicními funkcemi.
Okysličení mozkového venózního odtoku je zkoumáno jako neuromonitor již více než 50 let.10-12 V současné době saturace jugulárních žil kyslíkem (SjVO2) poskytuje nepřímé hodnocení spotřeby kyslíku mozkem a používá se jako vodítko pro rozhodování o fyziologickém managementu v různých klinických paradigmatech.13-14 Toho lze jednoduše dosáhnout zavedením intravaskulárního katétru, podobného těm, které se používají pro monitorování centrálního žilního tlaku, a lze jej retrográdně zavést přes vnitřní jugulární žílu do jugulárního bulbu na spodině lebky.15
Kyslík z jugulárních žil je nepřímým hodnocením spotřeby kyslíku mozkem. Zjednodušeně řečeno, když poptávka převyšuje nabídku, mozek extrahuje více kyslíku, což vede ke snížení saturace jugulárního bulbu kyslíkem. Pokud se průtok krve mozkem (CBF) sníží, je nakonec dosaženo bodu, kdy mozek již nemůže zcela kompenzovat snížený CBF dalším zvýšením extrakce kyslíku. V tomto okamžiku klesá spotřeba kyslíku a nastává anaerobní metabolismus s produkcí laktátu. Když zásoba mozkového kyslíku překročí potřebu, saturace krve z jugulárního bulbu kyslíkem se zvýší.15
Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie o změnách okysličení mozku po plicních resekcích, zejména u vysoce rizikové skupiny s plicní dysfunkcí.
Cíle projektu:
Předpokládáme, že resekce plic by byla spojena s nižší saturací jugulárního bulbu kyslíkem u pacientů s těžkou plicní dysfunkcí než u pacientů se zdravými plicními funkcemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA II-IV
- Věk 18-60 let.
- Dobré nebo zhoršené testy funkce plic
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná srdeční funkce (>New York Heart Association II).
- Onemocnění jater a ledvin
- Arytmie
- střední plicní hypertenze (střední tlak v plicnici (MPAP) > 35 mm Hg),
- Předchozí anamnéza pneumonektomie, bilobektomie nebo lobektomie
- Poranění krční páteře
- Tracheostomie
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dobré funkce plic (skupina 1)
FVC a/nebo FEV1 80 % předpokládané nebo více
|
Vnitřní jugulární žíla bude kanylována pomocí ultrazvukového navádění v cefaládním směru pomocí Seldingerova vodícího drátu ve tvaru J a bude posunuta pouze o 2–3 cm za místo zavedení jehly, aby se zabránilo vaskulárnímu poranění jugulárního bulbu.
V tomto bodě se katétr posunuje, dokud nenarazí na odpor v jugulárním bulbu, obvykle asi 15 cm.
Katétr se poté vytáhne zpět o 0,5-1,0
cm tak, aby katétr nadále nedoléhal ke stropu jugulárního bulbu a aby se minimalizoval vaskulární dopad hlavy při pohybu hlavy, čímž se sníží riziko cévního poranění.
K potvrzení umístění bude použit rentgen lebky.
|
|
Aktivní komparátor: lehká plicní dysfunkce (skupina 2)
FVC a/nebo FEV1 70 %-79 % předpokládané hodnoty
|
Vnitřní jugulární žíla bude kanylována pomocí ultrazvukového navádění v cefaládním směru pomocí Seldingerova vodícího drátu ve tvaru J a bude posunuta pouze o 2–3 cm za místo zavedení jehly, aby se zabránilo vaskulárnímu poranění jugulárního bulbu.
V tomto bodě se katétr posunuje, dokud nenarazí na odpor v jugulárním bulbu, obvykle asi 15 cm.
Katétr se poté vytáhne zpět o 0,5-1,0
cm tak, aby katétr nadále nedoléhal ke stropu jugulárního bulbu a aby se minimalizoval vaskulární dopad hlavy při pohybu hlavy, čímž se sníží riziko cévního poranění.
K potvrzení umístění bude použit rentgen lebky.
|
|
Aktivní komparátor: středně těžká plicní dysfunkce (skupina 3)
FVC a/nebo FEV1 60 %-69 % předpokládané hodnoty
|
Vnitřní jugulární žíla bude kanylována pomocí ultrazvukového navádění v cefaládním směru pomocí Seldingerova vodícího drátu ve tvaru J a bude posunuta pouze o 2–3 cm za místo zavedení jehly, aby se zabránilo vaskulárnímu poranění jugulárního bulbu.
V tomto bodě se katétr posunuje, dokud nenarazí na odpor v jugulárním bulbu, obvykle asi 15 cm.
Katétr se poté vytáhne zpět o 0,5-1,0
cm tak, aby katétr nadále nedoléhal ke stropu jugulárního bulbu a aby se minimalizoval vaskulární dopad hlavy při pohybu hlavy, čímž se sníží riziko cévního poranění.
K potvrzení umístění bude použit rentgen lebky.
|
|
Aktivní komparátor: těžká plicní dysfunkce (skupina 4)
FVC a/nebo FEV1 50 % - 59 % předpokládané hodnoty
|
Vnitřní jugulární žíla bude kanylována pomocí ultrazvukového navádění v cefaládním směru pomocí Seldingerova vodícího drátu ve tvaru J a bude posunuta pouze o 2–3 cm za místo zavedení jehly, aby se zabránilo vaskulárnímu poranění jugulárního bulbu.
V tomto bodě se katétr posunuje, dokud nenarazí na odpor v jugulárním bulbu, obvykle asi 15 cm.
Katétr se poté vytáhne zpět o 0,5-1,0
cm tak, aby katétr nadále nedoléhal ke stropu jugulárního bulbu a aby se minimalizoval vaskulární dopad hlavy při pohybu hlavy, čímž se sníží riziko cévního poranění.
K potvrzení umístění bude použit rentgen lebky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okysličení jugulárního bulbu
Časové okno: před (základní hodnota) a 15 minut po navození anestezie během ventilace dvěma plícemi, 15, 30, 60 minut po OLV a 15 minut po obnovení dvouplicní ventilace (TLV) a 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po zotavení.
|
saturace jugulárního bulbu kyslíkem (SjvO2), odhadovaná rychlost metabolismu kyslíku v mozku [CMRO2], cerebrální extrakce kyslíku [CEO2], ekvivalent průtoku krve mozkem [CBFE] a rozdíl mezi arteriálním a jugulárním obsahem kyslíku (AjvDO2)
|
před (základní hodnota) a 15 minut po navození anestezie během ventilace dvěma plícemi, 15, 30, 60 minut po OLV a 15 minut po obnovení dvouplicní ventilace (TLV) a 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po zotavení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační a hemodynamické údaje
Časové okno: výchozí hodnoty a 15 minut po navození anestezie během ventilace dvou plic, 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po zotavení.
|
saturace arteriálního kyslíku (SaO2,) napětí arteriálního kyslíku a oxidu uhličitého (PaO2, resp. PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
|
výchozí hodnoty a 15 minut po navození anestezie během ventilace dvou plic, 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po zotavení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování mozkové oxygenace
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoExtra tělesné membránové okysličeníFrancie