- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01183871
Agyi oxigenizáció tüdőreszekció után
Változások az agyi oxigénellátásban tüdőreszekciót követően tüdődiszfunkcióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti beavatkozás továbbra is a választandó kezelés a reszekálható tüdőrákban szenvedő betegek számára. Mindazonáltal a tüdőreszekción átesett betegek jelentős része COPD-vel jár,1 ami növeli a perioperatív szövődmények és a halálozás kockázatát. Az új aneszteziológiai és kritikus ellátási technikák lehetővé tették a COPD-s betegek számára, hogy a tüdőreszekciót követően jobb eredményeket érjenek el. Napjainkban olyan korlátozott tüdőfunkciójú betegek, akiktől a korábban javasolt kritériumok szerint megtagadták volna a műtétet, alacsony mortalitás mellett eshetnek tüdőreszekción.2
A tüdő reszekciója a tüdő parenchyma elvesztését eredményezi, beleértve a maradék egészséges tüdőszövetet, és csökkenti a pulmonalis vaszkuláris ágyat. A tüdő reszekció utáni reziduális pulmonalis vaszkuláris ágy csökkenése a jobb szív utóterhelésének növekedését okozza, másokban pedig a jobb szív előterhelésének növekedésével jár.3
A tüdő parenchyma eltávolítása tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél kardiopulmonális elégtelenséghez vagy halálhoz vezethet. A 0,8-1,0 liternél kisebb előre jelzett posztoperatív kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a posztoperatív krónikus lélegeztetési elégtelenség magas kockázatának jelzése. Pneumonectomiát követően a FEV1 29-35%-kal, a forszírozott vitálkapacitás (FVC) pedig 27-44%-kal csökken. Lobectomia után a FEV1 és FVC 12-23%-ra, illetve 10-30%-ra csökken.4
Normális tüdőfunkciójú betegeknél a lobectomia után csak 6-12 óráig tart a gázcsere átmenetileg jó fenntartása, majd 4-13 nappal a műtét után az oxigénszállítás progresszív romlása és az intrapulmonalis shunt frakció a perifériás atelektázia miatt következik be. .5 Más kutatók a maximális oxigénfelvétel (VO2-Max) és a maximális munkaarány (WR-Max) szignifikáns csökkenéséről számoltak be, 27%-kal, illetve 42%-kal, 3 hónappal a pneumonectomia után, illetve 13%-kal, illetve 2%-kal a lobectomia után.
Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő betegeknél a tüdő gázcseréje jelentősen romlik; különösen az egytüdős lélegeztetés (OLV) során, amely a mellkasi műtétet megkönnyítő kötelező technika. Ez a rosszabbodás kifejezettebb azoknál a betegeknél, akiknél tüdőreszekciót követően jobb thoracotomiát végeznek.
Az idősek posztoperatív tüdőfunkció-változásai hasonló tendenciát követtek, mint a pulmonalis diszfunkciós betegeknél. A FEV 1 átlagos posztoperatív csökkenése 14,16% volt az időseknél, szemben a normál tüdőfunkciójú betegek 29,23%-os csökkenésével (P < 0,05). A műtéti morbiditás azonban az idősek csoportjában szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a tüdőműködési zavarban szenvedő betegeknél (23,3% vs. 60%).7
A posztoperatív neurokognitív diszfunkció lehetősége és annak a posztoperatív lefolyásra gyakorolt hatása az elmúlt néhány évben a közelmúltban felkeltette a figyelmet. Érdekes tanulmány készült az agyszövet oxigénellátásának (rSO2) változásairól a mellkasi műtét során végzett OLV során, közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS), más néven agyi oximetria, egy nem invazív eszköz, amely infravörös fényt használ az agyszövet oxigénellátásának becslésére. előfordulhat az OLV során. A kutatók arról számoltak be, hogy az rSO2 szignifikáns változásai fordulnak elő az OLV során a mellkasi sebészeti eljárások során, anélkül, hogy a hemodinamikai vagy lélegeztető paraméterek megváltoznának. Jövőbeni tanulmányokat javasoltak, hogy meghatározzák az ilyen változások hatását e betegek posztoperatív lefolyására.9
A fenti bizonyítékok szerint az oxigénszállításban, az oxigénfelvételben és az intrapulmonális shuntban a tüdőreszekció után bekövetkezett változások inkább az agyi véráramlásban és oxigénszállításban, valamint a jugularis bulb oxigénszaturációjában fognak tükröződni a károsodott tüdőfunkciójú betegeknél, nem pedig az egészséges tüdőfunkciójú betegeknél.
Az agyi vénás kiáramlás oxigenizációját több mint 50 éve vizsgálják neuromonitorként.10-12. Jelenleg a jugularis vénás oxigénszaturáció (SjVO2) közvetett értékelést nyújt az agyi oxigénhasználatról, és számos klinikai paradigmában a fiziológiai kezelési döntések irányítására szolgál.13-14. Ez egyszerűen elérhető egy intravaszkuláris katéter bevezetésével, amely hasonló a centrális vénás nyomás monitorozására használt katéterhez, amely a belső jugularis vénán keresztül retrográd módon helyezhető el a koponya alján lévő jugularis burába.15
A juguláris vénás oxigén az agyi oxigénhasználat közvetett értékelése. Leegyszerűsítve, amikor a kereslet meghaladja a kínálatot, az agy több oxigént von ki, ami csökkenti a juguláris izzó oxigéntelítettségét. Ha az agyi véráramlás (CBF) csökken, akkor végül elér egy pontot, ahol az agy már nem tudja teljesen kompenzálni a csökkent CBF-t az oxigénkivonás további fokozásával. Ezen a ponton az oxigénfogyasztás csökken, és anaerob anyagcsere történik laktáttermeléssel. Ha az agyi oxigénellátás meghaladja az igényt, a jugularis bulb vérének oxigéntelítettsége megnő.15
Tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatot az agyi oxigenizáció tüdőreszekciók utáni változásairól, különösen a magas rizikójú pulmonalis diszfunkciós csoportban.
Projekt céljai:
Feltételezzük, hogy a tüdő reszekciója alacsonyabb jugularis bulb oxigénszaturációval járna a súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő betegeknél, mint az egészséges tüdőfunkciójú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA II-IV
- 18-60 éves korig.
- Jó vagy károsodott tüdőfunkciós tesztek
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált szívműködés (>New York Heart Association II).
- Máj- és vesebetegségek
- Szívritmuszavarok
- Mérsékelt pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális artériás nyomás (MPAP) >35 Hgmm),
- Korábbi pneumonectomia, bilobectomia vagy lobectomia anamnézisében
- Nyaki gerinc sérülése
- Tracheostomia
- Coagulopathia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: jó tüdőfunkciók (1. csoport)
FVC és/vagy FEV1 az előrejelzett érték 80%-a vagy több
|
A belső jugularis vénát ultrahangos irányítással fejfej irányban, Seldinger J-alakú vezetődrót segítségével kanüláljuk, és csak 2-3 cm-rel haladunk előre a tű beszúrási helyén, hogy elkerüljük a jugularis izzó érsérülését.
Ekkor a katétert addig mozgatják, amíg ellenállásba nem ütközik a juguláris buránál, általában körülbelül 15 cm-rel.
Ezután a katétert 0,5-1,0-kal visszahúzzuk
cm-re, hogy a katéter továbbra is ne érintkezzen a jugularis bura tetejével, és minimálisra csökkentse a fejedényes érütést a fej mozgásával, ezáltal csökkentve az érsérülés kockázatát.
A koponya röntgenfelvételét használják az elhelyezés megerősítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: enyhe tüdőműködési zavar (2. csoport)
FVC és/vagy FEV1 az előrejelzett érték 70–79%-a
|
A belső jugularis vénát ultrahangos irányítással fejfej irányban, Seldinger J-alakú vezetődrót segítségével kanüláljuk, és csak 2-3 cm-rel haladunk előre a tű beszúrási helyén, hogy elkerüljük a jugularis izzó érsérülését.
Ekkor a katétert addig mozgatják, amíg ellenállásba nem ütközik a juguláris buránál, általában körülbelül 15 cm-rel.
Ezután a katétert 0,5-1,0-kal visszahúzzuk
cm-re, hogy a katéter továbbra is ne érintkezzen a jugularis bura tetejével, és minimálisra csökkentse a fejedényes érütést a fej mozgásával, ezáltal csökkentve az érsérülés kockázatát.
A koponya röntgenfelvételét használják az elhelyezés megerősítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: mérsékelt tüdőműködési zavar (3. csoport)
FVC és/vagy FEV1 az előrejelzett érték 60–69%-a
|
A belső jugularis vénát ultrahangos irányítással fejfej irányban, Seldinger J-alakú vezetődrót segítségével kanüláljuk, és csak 2-3 cm-rel haladunk előre a tű beszúrási helyén, hogy elkerüljük a jugularis izzó érsérülését.
Ekkor a katétert addig mozgatják, amíg ellenállásba nem ütközik a juguláris buránál, általában körülbelül 15 cm-rel.
Ezután a katétert 0,5-1,0-kal visszahúzzuk
cm-re, hogy a katéter továbbra is ne érintkezzen a jugularis bura tetejével, és minimálisra csökkentse a fejedényes érütést a fej mozgásával, ezáltal csökkentve az érsérülés kockázatát.
A koponya röntgenfelvételét használják az elhelyezés megerősítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: súlyos tüdőműködési zavar (4. csoport)
FVC és/vagy FEV1 az előrejelzett érték 50–59%-a
|
A belső jugularis vénát ultrahangos irányítással fejfej irányban, Seldinger J-alakú vezetődrót segítségével kanüláljuk, és csak 2-3 cm-rel haladunk előre a tű beszúrási helyén, hogy elkerüljük a jugularis izzó érsérülését.
Ekkor a katétert addig mozgatják, amíg ellenállásba nem ütközik a juguláris buránál, általában körülbelül 15 cm-rel.
Ezután a katétert 0,5-1,0-kal visszahúzzuk
cm-re, hogy a katéter továbbra is ne érintkezzen a jugularis bura tetejével, és minimálisra csökkentse a fejedényes érütést a fej mozgásával, ezáltal csökkentve az érsérülés kockázatát.
A koponya röntgenfelvételét használják az elhelyezés megerősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
juguláris izzó oxigénellátása
Időkeret: kéttüdős lélegeztetés során az érzéstelenítés beindítása előtt (alapvonal) és 15 perccel, az OLV után 15, 30, 60 perccel és a kéttüdős lélegeztetés (TLV) újraindítása után 15 perccel, valamint 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a gyógyulás után.
|
juguláris bulb oxigéntelítettsége (SjvO2), becsült agyi oxigénanyagcsere-sebesség [CMRO2], agyi oxigénkivonás [CEO2], agyi véráramlás egyenértéke [CBFE], valamint az artériás és a juguláris oxigéntartalom különbsége (AjvDO2)
|
kéttüdős lélegeztetés során az érzéstelenítés beindítása előtt (alapvonal) és 15 perccel, az OLV után 15, 30, 60 perccel és a kéttüdős lélegeztetés (TLV) újraindítása után 15 perccel, valamint 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a gyógyulás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési és hemodinamikai adatok
Időkeret: kiindulási és 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után kéttüdős lélegeztetés során, 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a felépülés után.
|
artériás oxigén szaturáció (SaO2,) artériás oxigén és szén-dioxid feszültségek (PaO2, illetve PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
|
kiindulási és 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után kéttüdős lélegeztetés során, 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a felépülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .