- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01183871
Cerebral iltning efter lungeresektion
Ændringer i cerebral iltning hos patienter med pulmonal dysfunktion efter lungeresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er fortsat den foretrukne behandling for patienter med resecerbar lungekræft. En betydelig del af patienterne, der gennemgår lungeresektioner, har dog den associerede tilstand KOL1, som øger risikoen for perioperative komplikationer og død. Nye teknikker inden for anæstesiologi og kritisk behandling har gjort det muligt for patienter med KOL at få bedre resultater efter lungeresektioner. I dag kan patienter med begrænset lungefunktion, som ville være blevet nægtet operation i henhold til de tidligere foreslåede kriterier, gennemgå lunge resektion med en lav dødelighed.2
Lungeresektion resulterer i tab af lungeparenkym inklusive resterende sundt lungevæv og i reduktion af det pulmonale vaskulære leje. Et fald i resterende pulmonal karleje efter lungeresektion forårsager en stigning i højre hjerte-efterbelastning, og i andre vil det være forbundet med en stigning i højre hjerte-preload.3
Fjernelse af lungeparenkym fra patienter med lungekarcinom kan føre til kardiopulmonal svigt eller død. Et forudsagt postoperativt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 0,8 til 1,0 liter anses for at være et tegn på en høj risiko for postoperativ kronisk respiratorisk insufficiens. Efter pneumonektomi falder FEV1 med 29-35% og forceret vitalkapacitet (FVC) falder med 27-44%. Efter lobektomi falder FEV1 og FVC til henholdsvis 12-23 % og 10-30 %.4
Efter lobektomi hos patienter med normale lungefunktioner er der en forbigående god vedligeholdelse af gasudveksling i kun 6-12 timer, derefter følges den med progressiv forringelse af ilttilførsel og intra-pulmonal shuntfraktion på grund af perifer atelektase 4-13 dage efter operationen .5 Andre efterforskere rapporterede et signifikant fald i maksimal iltoptagelse (VO2-Max) og maksimal arbejdshastighed (WR-Max) med henholdsvis 27 % og 42 %, 3 måneder efter pneumonektomi og med henholdsvis 13 % og 2 % efter lobektomi.
Hos patienter med moderat til svær pulmonal dysfunktion er der signifikant forværring af pulmonal gasudveksling; især under en-lungeventilation (OLV), som er den obligatoriske teknik til at lette thoraxkirurgi. Denne forværring er mere markant hos patienter, der gennemgår højre torakotomi efter lungeresektion.6
Postoperative lungefunktionsændringer hos ældre fulgte den samme tendens som hos patienter med pulmonal dysfunktion. Det gennemsnitlige postoperative fald i FEV 1 var 14,16 % hos ældre sammenlignet med et fald på 29,23 % hos patienter med normal lungefunktion (P < 0,05). Den operative morbiditet i den ældre gruppe var dog signifikant lavere end hos patienter med pulmonal dysfunktion (23,3 % vs. 60 %).
Potentialet for postoperativ neurokognitiv dysfunktion og dets indvirkning på det postoperative forløb har fået nylig opmærksomhed i løbet af de sidste par år.8 Der er en interessant undersøgelse for ændringerne i hjernevævsiltning (rSO2) under OLV til thoraxkirurgi ved brug af nær infrarød spektroskopi (NIRS), også kendt som cerebral oximetri, er en ikke-invasiv enhed, der bruger infrarødt lys til at estimere hjernevævsiltning, som kan forekomme under OLV. Efterforskerne rapporterede, at signifikante ændringer i rSO2 forekommer under OLV for thoraxkirurgiske procedurer uden ændringer i hæmodynamiske eller ventilatoriske parametre. De anbefalede fremtidige undersøgelser for at bestemme indvirkningen af sådanne ændringer på disse patienters postoperative forløb.9
Ifølge ovenstående beviser vil ændringerne i ilttilførsel, iltoptagelse og intrapulmonal shunt efter lungeresektion afspejles på den cerebrale blodgennemstrømning og ilttilførsel og jugular bulb-iltmætning hos patienter med nedsatte lungefunktioner frem for patienter med sunde lungefunktioner.
Iltning af cerebral venøs udstrømning er blevet undersøgt som en neuro-monitor i mere end 50 år.10-12 I øjeblikket giver jugular venøs iltmætning (SjVO2) en indirekte vurdering af cerebral iltforbrug og bruges til at vejlede fysiologiske ledelsesbeslutninger i en række kliniske paradigmer.13-14 Dette kan ganske enkelt opnås ved at indføre et intravaskulært kateter, svarende til dem, der bruges til central venøst trykovervågning, kan placeres retrograd, via den indre halsvene, ind i halskulen ved kraniets basis.15
Jugulær venøs ilt er en indirekte vurdering af cerebralt iltforbrug. Forenklet set, når efterspørgslen overstiger udbuddet, udvinder hjernen større ilt, hvilket resulterer i nedsat iltmætning i halskulen. Hvis cerebral blodgennemstrømning (CBF) falder, nås til sidst et punkt, hvor hjernen ikke længere helt kan kompensere for nedsat CBF ved en yderligere stigning i iltudvindingen. På dette tidspunkt falder iltforbruget, og anaerob metabolisme med laktatproduktion følger. Når cerebral iltforsyning overstiger efterspørgslen, øges iltmætning af halskuleblod.15
Så vidt vi ved, er der ikke lavet nogen undersøgelse af ændringerne i cerebral iltning efter lungeresektioner, især i højrisikogruppen med pulmonal dysfunktion.
Projektets mål:
Vi antager, at lungeresektionen vil være forbundet med lavere iltmætning af halsbulb hos patienter med svær pulmonal dysfunktion end hos patienter med sunde lungefunktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II-IV
- Alder 18-60 år.
- Gode eller nedsatte lungefunktionsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hjertefunktion (>New York Heart Association II).
- Lever- og nyresygdomme
- Arytmier
- Moderat pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk (MPAP) >35 mm Hg),
- Tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
- Cervikal rygsøjleskade
- Trakeostomi
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gode lungefunktioner (gruppe 1)
FVC og/eller FEV1 på 80 % af forventet eller mere
|
Den indre halsvene kanyleres ved hjælp af ultralydsvejledning i cephalad-retning ved hjælp af Seldinger J-formede guidewire, og den vil kun blive fremført 2-3 cm ud over nålens indføringssted for at undgå vaskulær skade på halskulen.
På hvilket tidspunkt kateteret føres frem, indtil der mødes modstand ved halskulen, normalt omkring 15 cm.
Kateteret trækkes derefter 0,5-1,0 tilbage
cm, så kateteret ikke fortsætter med at støde op mod halskulens tag og for at minimere den cephalade vaskulære påvirkning med hovedbevægelser og derved mindske risikoen for vaskulær skade.
Røntgen af kraniet vil blive brugt til at bekræfte placeringen.
|
|
Aktiv komparator: mild pulmonal dysfunktion (gruppe 2)
FVC og/eller FEV1 på 70%-79% af forudsagt
|
Den indre halsvene kanyleres ved hjælp af ultralydsvejledning i cephalad-retning ved hjælp af Seldinger J-formede guidewire, og den vil kun blive fremført 2-3 cm ud over nålens indføringssted for at undgå vaskulær skade på halskulen.
På hvilket tidspunkt kateteret føres frem, indtil der mødes modstand ved halskulen, normalt omkring 15 cm.
Kateteret trækkes derefter 0,5-1,0 tilbage
cm, så kateteret ikke fortsætter med at støde op mod halskulens tag og for at minimere den cephalade vaskulære påvirkning med hovedbevægelser og derved mindske risikoen for vaskulær skade.
Røntgen af kraniet vil blive brugt til at bekræfte placeringen.
|
|
Aktiv komparator: moderat pulmonal dysfunktion (gruppe 3)
FVC og/eller FEV1 på 60%-69% af forudsagt
|
Den indre halsvene kanyleres ved hjælp af ultralydsvejledning i cephalad-retning ved hjælp af Seldinger J-formede guidewire, og den vil kun blive fremført 2-3 cm ud over nålens indføringssted for at undgå vaskulær skade på halskulen.
På hvilket tidspunkt kateteret føres frem, indtil der mødes modstand ved halskulen, normalt omkring 15 cm.
Kateteret trækkes derefter 0,5-1,0 tilbage
cm, så kateteret ikke fortsætter med at støde op mod halskulens tag og for at minimere den cephalade vaskulære påvirkning med hovedbevægelser og derved mindske risikoen for vaskulær skade.
Røntgen af kraniet vil blive brugt til at bekræfte placeringen.
|
|
Aktiv komparator: alvorlig pulmonal dysfunktion (gruppe 4)
FVC og/eller FEV1 på 50%-59% af forudsagt
|
Den indre halsvene kanyleres ved hjælp af ultralydsvejledning i cephalad-retning ved hjælp af Seldinger J-formede guidewire, og den vil kun blive fremført 2-3 cm ud over nålens indføringssted for at undgå vaskulær skade på halskulen.
På hvilket tidspunkt kateteret føres frem, indtil der mødes modstand ved halskulen, normalt omkring 15 cm.
Kateteret trækkes derefter 0,5-1,0 tilbage
cm, så kateteret ikke fortsætter med at støde op mod halskulens tag og for at minimere den cephalade vaskulære påvirkning med hovedbevægelser og derved mindske risikoen for vaskulær skade.
Røntgen af kraniet vil blive brugt til at bekræfte placeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltning af halspære
Tidsramme: før (baseline) og 15 minutter efter induktion af anæstesi under to-lunge-ventilation, 15, 30, 60 minutter efter OLV og 15 minutter efter genoptagelse af to-lunge-ventilation (TLV), og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter bedring.
|
jugular bulb oxygen saturation (SjvO2), estimeret cerebral metabolisk hastighed af oxygen [CMRO2], cerebral ekstraktion af oxygen [CEO2], cerebral blood flow ækvivalent [CBFE] og arteriel til jugular forskel i oxygenindhold (AjvDO2)
|
før (baseline) og 15 minutter efter induktion af anæstesi under to-lunge-ventilation, 15, 30, 60 minutter efter OLV og 15 minutter efter genoptagelse af to-lunge-ventilation (TLV), og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter bedring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske og hæmodynamiske data
Tidsramme: baseline og 15 minutter efter induktion af anæstesi under to-lungeventilation, 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter bedring.
|
arteriel iltmætning (SaO2,) arteriel ilt- og kuldioxidspændinger (henholdsvis PaO2 og PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
|
baseline og 15 minutter efter induktion af anæstesi under to-lungeventilation, 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter bedring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Overvågning af cerebral iltning
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetOxygenering af ekstra kropsmembranerFrankrig
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoAfsluttetTranskraniel Doppler (TCD) Ultralyd og kognition ved cerebral vaskulær sygdom. (SOLOPGANG) (SUNRISE)Cerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagtilfældePortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling