Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning efter lungeresektion

22. marts 2012 opdateret af: King Faisal University

Ændringer i cerebral iltning hos patienter med pulmonal dysfunktion efter lungeresektion

Forskerne antager, at lungeresektionen vil være forbundet med lavere iltmætning i halsen hos patienter med svær lungedysfunktion end hos patienter med sunde lungefunktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er fortsat den foretrukne behandling for patienter med resecerbar lungekræft. En betydelig del af patienterne, der gennemgår lungeresektioner, har dog den associerede tilstand KOL1, som øger risikoen for perioperative komplikationer og død. Nye teknikker inden for anæstesiologi og kritisk behandling har gjort det muligt for patienter med KOL at få bedre resultater efter lungeresektioner. I dag kan patienter med begrænset lungefunktion, som ville være blevet nægtet operation i henhold til de tidligere foreslåede kriterier, gennemgå lunge resektion med en lav dødelighed.2

Lungeresektion resulterer i tab af lungeparenkym inklusive resterende sundt lungevæv og i reduktion af det pulmonale vaskulære leje. Et fald i resterende pulmonal karleje efter lungeresektion forårsager en stigning i højre hjerte-efterbelastning, og i andre vil det være forbundet med en stigning i højre hjerte-preload.3

Fjernelse af lungeparenkym fra patienter med lungekarcinom kan føre til kardiopulmonal svigt eller død. Et forudsagt postoperativt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 0,8 til 1,0 liter anses for at være et tegn på en høj risiko for postoperativ kronisk respiratorisk insufficiens. Efter pneumonektomi falder FEV1 med 29-35% og forceret vitalkapacitet (FVC) falder med 27-44%. Efter lobektomi falder FEV1 og FVC til henholdsvis 12-23 % og 10-30 %.4

Efter lobektomi hos patienter med normale lungefunktioner er der en forbigående god vedligeholdelse af gasudveksling i kun 6-12 timer, derefter følges den med progressiv forringelse af ilttilførsel og intra-pulmonal shuntfraktion på grund af perifer atelektase 4-13 dage efter operationen .5 Andre efterforskere rapporterede et signifikant fald i maksimal iltoptagelse (VO2-Max) og maksimal arbejdshastighed (WR-Max) med henholdsvis 27 % og 42 %, 3 måneder efter pneumonektomi og med henholdsvis 13 % og 2 % efter lobektomi.

Hos patienter med moderat til svær pulmonal dysfunktion er der signifikant forværring af pulmonal gasudveksling; især under en-lungeventilation (OLV), som er den obligatoriske teknik til at lette thoraxkirurgi. Denne forværring er mere markant hos patienter, der gennemgår højre torakotomi efter lungeresektion.6

Postoperative lungefunktionsændringer hos ældre fulgte den samme tendens som hos patienter med pulmonal dysfunktion. Det gennemsnitlige postoperative fald i FEV 1 var 14,16 % hos ældre sammenlignet med et fald på 29,23 % hos patienter med normal lungefunktion (P < 0,05). Den operative morbiditet i den ældre gruppe var dog signifikant lavere end hos patienter med pulmonal dysfunktion (23,3 % vs. 60 %).

Potentialet for postoperativ neurokognitiv dysfunktion og dets indvirkning på det postoperative forløb har fået nylig opmærksomhed i løbet af de sidste par år.8 Der er en interessant undersøgelse for ændringerne i hjernevævsiltning (rSO2) under OLV til thoraxkirurgi ved brug af nær infrarød spektroskopi (NIRS), også kendt som cerebral oximetri, er en ikke-invasiv enhed, der bruger infrarødt lys til at estimere hjernevævsiltning, som kan forekomme under OLV. Efterforskerne rapporterede, at signifikante ændringer i rSO2 forekommer under OLV for thoraxkirurgiske procedurer uden ændringer i hæmodynamiske eller ventilatoriske parametre. De anbefalede fremtidige undersøgelser for at bestemme indvirkningen af ​​sådanne ændringer på disse patienters postoperative forløb.9

Ifølge ovenstående beviser vil ændringerne i ilttilførsel, iltoptagelse og intrapulmonal shunt efter lungeresektion afspejles på den cerebrale blodgennemstrømning og ilttilførsel og jugular bulb-iltmætning hos patienter med nedsatte lungefunktioner frem for patienter med sunde lungefunktioner.

Iltning af cerebral venøs udstrømning er blevet undersøgt som en neuro-monitor i mere end 50 år.10-12 I øjeblikket giver jugular venøs iltmætning (SjVO2) en indirekte vurdering af cerebral iltforbrug og bruges til at vejlede fysiologiske ledelsesbeslutninger i en række kliniske paradigmer.13-14 Dette kan ganske enkelt opnås ved at indføre et intravaskulært kateter, svarende til dem, der bruges til central venøst ​​trykovervågning, kan placeres retrograd, via den indre halsvene, ind i halskulen ved kraniets basis.15

Jugulær venøs ilt er en indirekte vurdering af cerebralt iltforbrug. Forenklet set, når efterspørgslen overstiger udbuddet, udvinder hjernen større ilt, hvilket resulterer i nedsat iltmætning i halskulen. Hvis cerebral blodgennemstrømning (CBF) falder, nås til sidst et punkt, hvor hjernen ikke længere helt kan kompensere for nedsat CBF ved en yderligere stigning i iltudvindingen. På dette tidspunkt falder iltforbruget, og anaerob metabolisme med laktatproduktion følger. Når cerebral iltforsyning overstiger efterspørgslen, øges iltmætning af halskuleblod.15

Så vidt vi ved, er der ikke lavet nogen undersøgelse af ændringerne i cerebral iltning efter lungeresektioner, især i højrisikogruppen med pulmonal dysfunktion.

Projektets mål:

Vi antager, at lungeresektionen vil være forbundet med lavere iltmætning af halsbulb hos patienter med svær pulmonal dysfunktion end hos patienter med sunde lungefunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
        • King Fahd hospital of the University of Dammam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II-IV
  • Alder 18-60 år.
  • Gode ​​eller nedsatte lungefunktionsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertefunktion (>New York Heart Association II).
  • Lever- og nyresygdomme
  • Arytmier
  • Moderat pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk (MPAP) >35 mm Hg),
  • Tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
  • Cervikal rygsøjleskade
  • Trakeostomi
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gode lungefunktioner (gruppe 1)
FVC og/eller FEV1 på 80 % af forventet eller mere
Den indre halsvene kanyleres ved hjælp af ultralydsvejledning i cephalad-retning ved hjælp af Seldinger J-formede guidewire, og den vil kun blive fremført 2-3 cm ud over nålens indføringssted for at undgå vaskulær skade på halskulen. På hvilket tidspunkt kateteret føres frem, indtil der mødes modstand ved halskulen, normalt omkring 15 cm. Kateteret trækkes derefter 0,5-1,0 tilbage cm, så kateteret ikke fortsætter med at støde op mod halskulens tag og for at minimere den cephalade vaskulære påvirkning med hovedbevægelser og derved mindske risikoen for vaskulær skade. Røntgen af ​​kraniet vil blive brugt til at bekræfte placeringen.
Aktiv komparator: mild pulmonal dysfunktion (gruppe 2)
FVC og/eller FEV1 på 70%-79% af forudsagt
Den indre halsvene kanyleres ved hjælp af ultralydsvejledning i cephalad-retning ved hjælp af Seldinger J-formede guidewire, og den vil kun blive fremført 2-3 cm ud over nålens indføringssted for at undgå vaskulær skade på halskulen. På hvilket tidspunkt kateteret føres frem, indtil der mødes modstand ved halskulen, normalt omkring 15 cm. Kateteret trækkes derefter 0,5-1,0 tilbage cm, så kateteret ikke fortsætter med at støde op mod halskulens tag og for at minimere den cephalade vaskulære påvirkning med hovedbevægelser og derved mindske risikoen for vaskulær skade. Røntgen af ​​kraniet vil blive brugt til at bekræfte placeringen.
Aktiv komparator: moderat pulmonal dysfunktion (gruppe 3)
FVC og/eller FEV1 på 60%-69% af forudsagt
Den indre halsvene kanyleres ved hjælp af ultralydsvejledning i cephalad-retning ved hjælp af Seldinger J-formede guidewire, og den vil kun blive fremført 2-3 cm ud over nålens indføringssted for at undgå vaskulær skade på halskulen. På hvilket tidspunkt kateteret føres frem, indtil der mødes modstand ved halskulen, normalt omkring 15 cm. Kateteret trækkes derefter 0,5-1,0 tilbage cm, så kateteret ikke fortsætter med at støde op mod halskulens tag og for at minimere den cephalade vaskulære påvirkning med hovedbevægelser og derved mindske risikoen for vaskulær skade. Røntgen af ​​kraniet vil blive brugt til at bekræfte placeringen.
Aktiv komparator: alvorlig pulmonal dysfunktion (gruppe 4)
FVC og/eller FEV1 på 50%-59% af forudsagt
Den indre halsvene kanyleres ved hjælp af ultralydsvejledning i cephalad-retning ved hjælp af Seldinger J-formede guidewire, og den vil kun blive fremført 2-3 cm ud over nålens indføringssted for at undgå vaskulær skade på halskulen. På hvilket tidspunkt kateteret føres frem, indtil der mødes modstand ved halskulen, normalt omkring 15 cm. Kateteret trækkes derefter 0,5-1,0 tilbage cm, så kateteret ikke fortsætter med at støde op mod halskulens tag og for at minimere den cephalade vaskulære påvirkning med hovedbevægelser og derved mindske risikoen for vaskulær skade. Røntgen af ​​kraniet vil blive brugt til at bekræfte placeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltning af halspære
Tidsramme: før (baseline) og 15 minutter efter induktion af anæstesi under to-lunge-ventilation, 15, 30, 60 minutter efter OLV og 15 minutter efter genoptagelse af to-lunge-ventilation (TLV), og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter bedring.
jugular bulb oxygen saturation (SjvO2), estimeret cerebral metabolisk hastighed af oxygen [CMRO2], cerebral ekstraktion af oxygen [CEO2], cerebral blood flow ækvivalent [CBFE] og arteriel til jugular forskel i oxygenindhold (AjvDO2)
før (baseline) og 15 minutter efter induktion af anæstesi under to-lunge-ventilation, 15, 30, 60 minutter efter OLV og 15 minutter efter genoptagelse af to-lunge-ventilation (TLV), og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter bedring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske og hæmodynamiske data
Tidsramme: baseline og 15 minutter efter induktion af anæstesi under to-lungeventilation, 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter bedring.
arteriel iltmætning (SaO2,) arteriel ilt- og kuldioxidspændinger (henholdsvis PaO2 og PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
baseline og 15 minutter efter induktion af anæstesi under to-lungeventilation, 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter bedring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Overvågning af cerebral iltning

Abonner