- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01183871
Cerebral syresättning efter lungresektion
Förändringar i cerebral syresättning hos patienter med lungdysfunktion efter lungresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi är fortfarande den bästa behandlingen för patienter med resecerbar lungcancer. En betydande andel av patienterna som genomgår lungresektioner har dock det associerade tillståndet KOL,1 vilket ökar risken för perioperativa komplikationer och dödsfall. Nya tekniker inom anestesiologi och intensivvård har gjort det möjligt för patienter med KOL att få bättre resultat efter lungresektioner. Numera kan patienter med begränsad lungfunktion, som skulle ha nekats operation enligt tidigare föreslagna kriterier, genomgå lungresektion med låg dödlighet.2
Lungresektion resulterar i förlust av lungparenkym inklusive kvarvarande frisk lungvävnad och i minskning av den pulmonella kärlbädden. En minskning av kvarvarande pulmonell kärlbädd efter lungresektion orsakar en ökning av höger hjärt-efterbelastning, och i andra skulle det vara associerat med en ökning av höger hjärtförspänning.3
Avlägsnande av lungparenkym från patienter med lungkarcinom kan leda till hjärt- och lungsvikt eller dödsfall. En förutspådd postoperativ forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 0,8 till 1,0 liter anses vara en indikation på en hög risk för postoperativ kronisk respiratorisk insufficiens. Efter pneumonektomi minskar FEV1 med 29-35% och forcerad vitalkapacitet (FVC) minskar med 27-44%. Efter lobektomi minskar FEV1 och FVC till 12-23 % respektive 10-30 %.4
Efter lobektomi hos patienter med normala lungfunktioner finns ett övergående gott underhåll av gasutbytet i endast 6-12 timmar, sedan följs det av progressiv försämring av syrgastillförseln och intrapulmonell shuntfraktion på grund av perifer atelektas 4-13 dagar efter operationen .5 Andra utredare rapporterade en signifikant minskning av maximalt syreupptag (VO2-Max) och maximal arbetshastighet (WR-Max) med 27 % respektive 42 %, 3 månader efter pneumonektomi och med 13 % respektive 2 % efter lobektomi.
Hos patienter med måttlig till svår lungdysfunktion finns en signifikant försämring av lunggasutbytet; speciellt under en-lungventilation (OLV) som är den obligatoriska tekniken för att underlätta thoraxkirurgi. Denna försämring är mer markant hos patienter som genomgår höger torakotomi efter lungresektion.6
Postoperativa lungfunktionsförändringar hos äldre följde samma trend som hos patienter med lungdysfunktion. Den genomsnittliga postoperativa minskningen av FEV 1 var 14,16 % hos äldre, jämfört med en minskning på 29,23 % hos patienter med normal lungfunktion (P < 0,05). Den operativa sjukligheten i den äldre gruppen var dock signifikant lägre än hos patienter med lungdysfunktion (23,3 % vs. 60 %).
Potentialen för postoperativ neurokognitiv dysfunktion och dess inverkan på det postoperativa förloppet har nyligen fått uppmärksamhet under de senaste åren.8 Det finns en intressant studie för förändringarna i hjärnvävnadssyresättning (rSO2) under OLV för thoraxkirurgi med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS), även känd som cerebral oximetri, är en icke-invasiv enhet som använder infrarött ljus för att uppskatta hjärnvävnadens syresättning som kan inträffa under OLV. Utredarna rapporterade att betydande förändringar i rSO2 inträffar under OLV för thoraxkirurgiska ingrepp utan förändringar i hemodynamiska eller ventilationsparametrar. De rekommenderade framtida studier för att fastställa effekterna av sådana förändringar på det postoperativa förloppet hos dessa patienter.9
Enligt ovanstående bevis kommer förändringarna i syretillförsel, syreupptag och intrapulmonell shunt efter lungresektion att återspeglas på det cerebrala blodflödet och syretillförseln och jugular bulb syremättnad hos patienter med nedsatt lungfunktion snarare än de med friska lungfunktioner.
Syresättning av cerebralt venöst utflöde har undersökts som en neuromonitor i mer än 50 år.10-12 För närvarande ger jugular venös syremättnad (SjVO2) en indirekt bedömning av cerebral syreanvändning och används för att vägleda fysiologiska hanteringsbeslut i en mängd olika kliniska paradigm.13-14 Detta kan helt enkelt uppnås genom att införa en intravaskulär kateter, liknande de som används för central ventrycksövervakning, kan placeras retrograd, via den inre halsvenen, in i halskulan vid skallbasen.15
Jugulärt venöst syre är en indirekt bedömning av cerebral syreanvändning. Förenklat, när efterfrågan överstiger utbudet, extraherar hjärnan mer syre, vilket resulterar i minskad syremättnad i halskulan. Om cerebralt blodflöde (CBF) minskar nås så småningom en punkt där hjärnan inte längre helt kan kompensera för minskad CBF genom en ytterligare ökning av syreextraktionen. Vid denna tidpunkt minskar syreförbrukningen och anaerob metabolism med laktatproduktion uppstår. När cerebral syretillförsel överstiger efterfrågan, ökas syremättnaden av jugular bulb-blod.15
Såvitt vi vet finns det ingen studie gjord på förändringar i cerebral syresättning efter lungresektioner, särskilt i högriskgruppen med lungdysfunktion.
Projektmål:
Vi antar att lungresektionen skulle vara associerad med lägre syremättnad i halskulan hos patienter med allvarlig lungdysfunktion än hos patienter med friska lungfunktioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II-IV
- Ålder 18-60 år.
- Bra eller nedsatt lungfunktionstester
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad hjärtfunktion (>New York Heart Association II).
- Lever- och njursjukdomar
- Arytmier
- Måttlig pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck (MPAP) >35 mm Hg),
- Tidigare historia av pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
- Cervikal ryggradsskada
- Trakeostomi
- Koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: goda lungfunktioner (grupp 1)
FVC och/eller FEV1 på 80 % av förutsagt eller mer
|
Den inre halsvenen kommer att kanyleras med hjälp av ultraljudsstyrning i cephalad-riktning, med Seldinger J-formade styrtråd och den kommer endast att föras fram 2-3 cm bortom nålens insättningsställe för att undvika vaskulär skada på halskulan.
Då matas katetern fram tills motstånd uppstår vid halskulan, vanligtvis cirka 15 cm.
Katetern dras sedan tillbaka 0,5-1,0
cm så att katetern inte fortsätter att anligga mot taket på halskulan och för att minimera den cephalad vaskulära påverkan med huvudrörelser och därigenom minska risken för vaskulär skada.
Skullröntgen kommer att användas för att bekräfta placeringen.
|
|
Aktiv komparator: mild lungdysfunktion (grupp 2)
FVC och/eller FEV1 på 70%-79% av förutspått
|
Den inre halsvenen kommer att kanyleras med hjälp av ultraljudsstyrning i cephalad-riktning, med Seldinger J-formade styrtråd och den kommer endast att föras fram 2-3 cm bortom nålens insättningsställe för att undvika vaskulär skada på halskulan.
Då matas katetern fram tills motstånd uppstår vid halskulan, vanligtvis cirka 15 cm.
Katetern dras sedan tillbaka 0,5-1,0
cm så att katetern inte fortsätter att anligga mot taket på halskulan och för att minimera den cephalad vaskulära påverkan med huvudrörelser och därigenom minska risken för vaskulär skada.
Skullröntgen kommer att användas för att bekräfta placeringen.
|
|
Aktiv komparator: måttlig lungdysfunktion (grupp 3)
FVC och/eller FEV1 på 60%-69% av förutspått
|
Den inre halsvenen kommer att kanyleras med hjälp av ultraljudsstyrning i cephalad-riktning, med Seldinger J-formade styrtråd och den kommer endast att föras fram 2-3 cm bortom nålens insättningsställe för att undvika vaskulär skada på halskulan.
Då matas katetern fram tills motstånd uppstår vid halskulan, vanligtvis cirka 15 cm.
Katetern dras sedan tillbaka 0,5-1,0
cm så att katetern inte fortsätter att anligga mot taket på halskulan och för att minimera den cephalad vaskulära påverkan med huvudrörelser och därigenom minska risken för vaskulär skada.
Skullröntgen kommer att användas för att bekräfta placeringen.
|
|
Aktiv komparator: allvarlig lungdysfunktion (grupp 4)
FVC och/eller FEV1 på 50%-59% av förutspått
|
Den inre halsvenen kommer att kanyleras med hjälp av ultraljudsstyrning i cephalad-riktning, med Seldinger J-formade styrtråd och den kommer endast att föras fram 2-3 cm bortom nålens insättningsställe för att undvika vaskulär skada på halskulan.
Då matas katetern fram tills motstånd uppstår vid halskulan, vanligtvis cirka 15 cm.
Katetern dras sedan tillbaka 0,5-1,0
cm så att katetern inte fortsätter att anligga mot taket på halskulan och för att minimera den cephalad vaskulära påverkan med huvudrörelser och därigenom minska risken för vaskulär skada.
Skullröntgen kommer att användas för att bekräfta placeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syresättning av halslöken
Tidsram: före (baslinje) och 15 minuter efter induktion av anestesi under tvålungsventilation, 15, 30, 60 minuter efter OLV och 15 minuter efter återupptagande av tvålungsventilation (TLV), och 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter återhämtning.
|
jugular bulb syremättnad (SjvO2), uppskattad cerebral metabolisk hastighet av syre [CMRO2], cerebral extraktion av syre [CEO2], cerebral blodflödesekvivalent [CBFE] och arteriell till jugulär skillnad i syrehalt (AjvDO2)
|
före (baslinje) och 15 minuter efter induktion av anestesi under tvålungsventilation, 15, 30, 60 minuter efter OLV och 15 minuter efter återupptagande av tvålungsventilation (TLV), och 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter återhämtning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratoriska och hemodynamiska data
Tidsram: baslinje och 15 minuter efter induktion av anestesi under tvålungsventilation, 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter återhämtning.
|
arteriell syremättnad (SaO2,) arteriell syre- och koldioxidspänningar (PaO2 respektive PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
|
baslinje och 15 minuter efter induktion av anestesi under tvålungsventilation, 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter återhämtning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .