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コルチコステロイド誘発性高血糖症における血糖コントロールを目的とした病院インスリンプロトコル

2018年5月15日 更新者：HealthPartners Institute
この研究の目的は、血糖値が高く、高用量のステロイドを投与されている入院患者に最適なインスリン療法を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な研究目的は、生理的用量を超えるステロイドを投与された入院患者の血糖コントロールの有効性を確立し、安全性を保証することです。 この研究では、ステロイド誘発性高血糖 (血糖 (BG) > 180 mg/dL) を発症した入院患者の血糖コントロールを達成する 2 つの方法を比較します: 1) 研究固有のステロイド NPH 投与アルゴリズムと標準的な推奨ケア (実験グループ)対 2) 標準的な推奨ケア (メソジスト病院の完全なインスリン オーダー (対照群))。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Health Services Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性で、10 mg 以上のプレドニゾンまたは同等のデキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンの生理学的補充レベルを超える用量でステロイドを投与されている。
  • -研究の同意書に署名している
  • -ステロイド投与の最初の24時間中の任意の時点でBGが180 mg / dLを超えており、生理学的補充（10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）を超えている
  • -2日以上入院する予定です。

除外基準:

  • 英語が読めない、または理解できない
  • -インフォームドコンセントまたは薬物摂取の遵守に影響を与える精神障害の病歴
  • 1型糖尿病
  • 急性または慢性腎不全（CockcroftおよびGaultの方法により推定されるクレアチニンクリアランスが30mL/分未満）
  • ホスピスケアの患者
  • 年齢 <18 歳
  • -以前にこの研究に登録しました。
  • 主任研究者および/または主治医の判断では、ステロイドプロトコルには適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
研究固有のステロイド (NPH) 投与アルゴリズムと標準的な推奨ケア。 介入は、Neutral Protamine Hagedorn (NPH) インスリンと完全なインスリン オーダー (CIO) です。
薬：NPH インスリンと完全なインスリンの注文
NPH 投与量を決定するためにステロイドの 1 日あたりの総投与量を組み込む研究固有のアルゴリズムごとに投与された NPH。 完全なインスリン オーダーには、バックグラウンド、食事時間、補正係数が含まれます。
他の名前：
  • グラルギネ
  • ランタス
  • ヒューマログ
  • リスプロ
アクティブコンパレータ：対照群
標準的な推奨ケア (メソジスト病院完全インスリン オーダー)
薬：完全なインスリンの注文
バックグラウンド、食事時間、および補正係数を含む 3 部構成のインスリン
他の名前：
  • グラルギネ
  • ランタス
  • ヒューマログ
  • リスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての測定値の平均血糖値
時間枠：最初のインデックス BG>180 測定の 3 時間後に開始し、入院期間全体にわたって、または病院の LOS が > 5 日である場合は 5 日まで
最初の指標血糖値（BG）が 180 を超えてから 3 時間後から、入院期間全体にわたって、または入院期間（LOS）が 5 日を超える場合は 5 日間まで
最初のインデックス BG>180 測定の 3 時間後に開始し、入院期間全体にわたって、または病院の LOS が > 5 日である場合は 5 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HealthPartners Institute

協力者

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

捜査官

  • 主任研究者：Richard M Bergenstal, MD、International Diabetes Center At Park Nicollet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04000-10-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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