Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehusinsulinprotokollen tar sikte på glukosekontroll ved kortikosteroidindusert hyperglykemi

15. mai 2018 oppdatert av: HealthPartners Institute
Målet med denne studien er å bestemme det beste insulinregimet for sykehusinnlagte pasienter som får høye doser steroider som har høyt blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede studiemålet med denne forskningen er å fastslå effektiviteten og sikre sikkerheten ved å oppnå glykemisk kontroll hos sykehusinnlagte pasienter som får større enn fysiologiske doser av steroider. Denne studien vil sammenligne 2 metoder for å oppnå glykemisk kontroll hos innlagte pasienter som utvikler steroidindusert hyperglykemi (blodglukose (BG) >180 mg/dL): 1) en studiespesifikk steroid NPH doseringsalgoritme pluss standard anbefalt behandling (eksperimentell gruppe) vs. 2) standard anbefalt behandling (Methodist Hospital Complete Insulin Orders (Kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen ≥18 år som får steroider i doser høyere enn fysiologiske erstatningsnivåer på ≥ 10 mg Prednison eller tilsvarende deksametason eller metylprednisolon.
  • Har signert samtykkeskjema for studien
  • Ha en BG > 180 mg/dL når som helst i løpet av de første 24 timene med steroidadministrasjon som er over fysiologisk erstatning (≥ 10 mg Prednison eller tilsvarende)
  • Er planlagt å være på sykehus ≥ 2 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller forstå engelsk
  • Historie med psykiatrisk funksjonshemming som påvirker informert samtykke eller overholdelse av legemiddelinntak
  • Type 1 diabetes
  • Akutt eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min estimert etter metoden til Cockcroft og Gault)
  • Pasienter i Hospice Care
  • Alder <18 år
  • Tidligere påmeldt denne studien.
  • Ikke egnet for steroidprotokollen etter hovedetterforskerens og/eller behandlende leges vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
en studiespesifikk steroid (NPH) doseringsalgoritme pluss standard anbefalt behandling. Intervensjonen er Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin pluss komplette insulinordrer (CIO).
Legemiddel: NPH insulin pluss komplette insulinordrer
NPH dosert per studiespesifikk algoritme som inkluderer total daglig dose av steroid for å bestemme NPH-dose. Komplette insulinbestillinger inkluderer bakgrunn, måltidstid og korreksjonsfaktor.
Andre navn:
  • glargine
  • lantus
  • humalog
  • lispro
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
standard anbefalt behandling (Methodist Hospital Complete Insulin Orders)
Legemiddel: Fullfør insulinbestillinger
3-delt insulin som inkluderer bakgrunn, måltidstid og korreksjonsfaktor
Andre navn:
  • glargine
  • lantus
  • humalog
  • lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukker av alle målinger
Tidsramme: starter 3 timer etter initial indeks BG>180 mål, over hele sykehusoppholdet eller opp til 5 dager hvis sykehus LOS er > 5 dager
Starter 3 timer etter den innledende indeksen for blodsukker (BG) >180 mål, over hele sykehusoppholdet eller opp til 5 dager hvis sykehusoppholdet (LOS) er > 5 dager
starter 3 timer etter initial indeks BG>180 mål, over hele sykehusoppholdet eller opp til 5 dager hvis sykehus LOS er > 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04000-10-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NPH insulin pluss komplette insulinordrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere