Il protocollo insulinico ospedaliero mira al controllo del glucosio nell'iperglicemia indotta da corticosteroidi
15 maggio 2018 aggiornato da: HealthPartners Institute
L'obiettivo di questo studio è determinare il miglior regime insulinico per i pazienti ospedalizzati che ricevono alte dosi di steroidi che hanno un alto livello di glucosio nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio di questa ricerca è stabilire l'efficacia e garantire la sicurezza del raggiungimento del controllo glicemico nei pazienti ospedalizzati che ricevono dosi di steroidi superiori a quelle fisiologiche.
Questo studio metterà a confronto 2 metodi per raggiungere il controllo glicemico in pazienti ospedalizzati che sviluppano iperglicemia indotta da steroidi (glicemia (BG) >180 mg/dL): 1) un algoritmo di dosaggio di steroidi NPH specifico per lo studio più cure standard raccomandate (gruppo sperimentale) vs. 2) la cura raccomandata standard (ordini completi di insulina dell'ospedale metodista (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Health Services Methodist Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥18 anni che ricevono steroidi a dosi superiori ai livelli fisiologici sostitutivi di ≥ 10 mg di prednisone o del suo equivalente di desametasone o metilprednisolone.
- Hanno firmato il modulo di consenso per lo studio
- Avere una glicemia > 180 mg/dL in qualsiasi momento durante le prime 24 ore di somministrazione di steroidi superiore alla sostituzione fisiologica (≥ 10 mg di prednisone o equivalente)
- È previsto un ricovero in ospedale ≥ 2 giorni.
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere o capire l'inglese
- Storia di disabilità psichiatrica che influenza il consenso informato o la compliance all'assunzione di farmaci
- Diabete di tipo 1
- Insufficienza renale acuta o cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con il metodo di Cockcroft e Gault)
- Pazienti in Hospice
- Età <18 anni
- Precedentemente iscritto a questo studio.
- Non appropriato per il protocollo sugli steroidi a giudizio del ricercatore principale e/o del medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
un algoritmo di dosaggio di steroidi specifico per lo studio (NPH) più cure standard raccomandate.
L'intervento consiste nell'insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) più gli ordini completi di insulina (CIO).
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NPH dosato per algoritmo specifico dello studio che incorpora il dosaggio giornaliero totale di steroidi per determinare la dose di NPH.
Gli ordini completi di insulina includono lo sfondo, l'ora del pasto e il fattore di correzione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
la cura raccomandata standard (ordini completi di insulina dell'ospedale metodista)
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Insulina in 3 parti che include background, ora del pasto e fattore di correzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media di tutte le letture
Lasso di tempo: a partire da 3 ore dopo la misurazione iniziale dell'indice glicemico>180, durante l'intera degenza ospedaliera o fino a 5 giorni se la LOS ospedaliera è > 5 giorni
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A partire da 3 ore dopo la misurazione iniziale della glicemia indice (BG) >180, durante l'intera degenza ospedaliera o fino a 5 giorni se la durata della degenza ospedaliera (LOS) è > 5 giorni
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a partire da 3 ore dopo la misurazione iniziale dell'indice glicemico>180, durante l'intera degenza ospedaliera o fino a 5 giorni se la LOS ospedaliera è > 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- Derendorf H, Hochhaus G, Mollmann H, Barth J, Krieg M, Tunn S, Mollmann C. Receptor-based pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of corticosteroids. J Clin Pharmacol. 1993 Feb;33(2):115-23. doi: 10.1002/j.1552-4604.1993.tb03930.x.
- Grommesh B, Lausch MJ, Vannelli AJ, Mullen DM, Bergenstal RM, Richter SA, Fish LH. HOSPITAL INSULIN PROTOCOL AIMS FOR GLUCOSE CONTROL IN GLUCOCORTICOID-INDUCED HYPERGLYCEMIA. Endocr Pract. 2016 Feb;22(2):180-9. doi: 10.4158/EP15818.OR. Epub 2015 Oct 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04000-10-C
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