医院胰岛素方案旨在控制皮质类固醇引起的高血糖症的血糖
2018年5月15日 更新者：HealthPartners Institute
本研究的目的是确定接受高剂量类固醇且血糖高的住院患者的最佳胰岛素治疗方案。
研究概览
详细说明
本研究的总体研究目标是确定接受大于生理剂量类固醇的住院患者的疗效并确保实现血糖控制的安全性。
本研究将比较 2 种实现类固醇诱发高血糖（血糖 (BG) >180 mg/dL）住院患者血糖控制的方法：1) 研究特定的类固醇 NPH 给药算法加上标准推荐护理（实验组） vs. 2) 标准推荐护理（卫理公会医院完整胰岛素医嘱（对照组））。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Health Services Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且接受剂量大于生理替代水平 ≥ 10 mg 泼尼松或其等效物地塞米松或甲基泼尼松龙的类固醇的男性或女性。
- 已签署研究同意书
- 在类固醇给药的第一个 24 小时内任何时候 BG > 180 mg/dL 高于生理替代（≥ 10 mg 泼尼松或等效物）
- 计划住院 ≥ 2 天。
排除标准：
- 无法阅读或理解英语
- 影响知情同意或服药依从性的精神残疾史
- 1型糖尿病
- 急性或慢性肾功能衰竭（通过 Cockcroft 和 Gault 方法估计的肌酐清除率 < 30 mL/min）
- 临终关怀患者
- 年龄 <18 岁
- 以前参加过这项研究。
- 根据主要研究者和/或主治医师的判断，不适合类固醇方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
研究特定的类固醇 (NPH) 剂量算法加上标准推荐护理。
干预措施是中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 胰岛素加完全胰岛素指令 (CIO)。
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根据特定于研究的算法对 NPH 进行给药，该算法结合类固醇的每日总剂量来确定 NPH 剂量。
完整的胰岛素订单包括背景、进餐时间和校正因子。
其他名称：
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有源比较器：控制组
标准推荐护理（卫理公会医院完整胰岛素订单）
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3 部分胰岛素，包括背景、进餐时间和校正因子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有读数的平均血糖
大体时间：在初始指数 BG>180 测量后 3 小时开始，在整个住院期间或如果住院 LOS > 5 天则持续 5 天
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在初始指数血糖 (BG) >180 测量后 3 小时开始，在整个住院期间或如果住院时间 (LOS) > 5 天，则持续 5 天
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在初始指数 BG>180 测量后 3 小时开始，在整个住院期间或如果住院 LOS > 5 天则持续 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard M Bergenstal, MD、International Diabetes Center At Park Nicollet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- Derendorf H, Hochhaus G, Mollmann H, Barth J, Krieg M, Tunn S, Mollmann C. Receptor-based pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of corticosteroids. J Clin Pharmacol. 1993 Feb;33(2):115-23. doi: 10.1002/j.1552-4604.1993.tb03930.x.
- Grommesh B, Lausch MJ, Vannelli AJ, Mullen DM, Bergenstal RM, Richter SA, Fish LH. HOSPITAL INSULIN PROTOCOL AIMS FOR GLUCOSE CONTROL IN GLUCOCORTICOID-INDUCED HYPERGLYCEMIA. Endocr Pract. 2016 Feb;22(2):180-9. doi: 10.4158/EP15818.OR. Epub 2015 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月17日
首次发布 (估计)
2010年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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