El protocolo de insulina hospitalaria tiene como objetivo el control de la glucosa en la hiperglucemia inducida por corticosteroides
15 de mayo de 2018 actualizado por: HealthPartners Institute
El objetivo de este estudio es determinar el mejor régimen de insulina para pacientes hospitalizados que reciben altas dosis de esteroides que tienen glucosa en sangre alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio de esta investigación es establecer la eficacia y garantizar la seguridad de lograr el control glucémico en pacientes hospitalizados que reciben dosis de esteroides superiores a las fisiológicas.
Este estudio comparará 2 métodos para lograr el control de la glucemia en pacientes hospitalizados que desarrollan hiperglucemia inducida por esteroides (glucemia [GS] >180 mg/dl): 1) un algoritmo de dosificación de NPH de esteroides específico del estudio más la atención estándar recomendada (grupo experimental) vs. 2) la atención estándar recomendada (Órdenes completas de insulina del Hospital Methodist (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Health Services Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥18 años que reciben esteroides en dosis superiores a los niveles de reemplazo fisiológico de ≥ 10 mg de prednisona o su equivalente de dexametasona o metilprednisolona.
- Haber firmado el formulario de consentimiento para el estudio.
- Tener una GS > 180 mg/dl en cualquier momento durante las primeras 24 horas de la administración de esteroides que esté por encima del reemplazo fisiológico (≥ 10 mg de prednisona o equivalente)
- Están programados para estar en el hospital ≥ 2 días.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o entender inglés
- Antecedentes de discapacidad psiquiátrica que afecte el consentimiento informado o el cumplimiento de la ingesta de medicamentos
- Diabetes tipo 1
- Insuficiencia renal aguda o crónica (depuración de creatinina < 30 ml/min estimada por el método de Cockcroft y Gault)
- Pacientes en cuidados paliativos
- Edad <18 años
- Previamente inscrito en este estudio.
- No es apropiado para el protocolo de esteroides a juicio del investigador principal y/o médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
un algoritmo de dosificación de esteroides específicos del estudio (NPH) más la atención estándar recomendada.
La intervención es insulina protamina neutra Hagedorn (NPH) más órdenes completas de insulina (CIO).
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Dosificación de NPH según el algoritmo específico del estudio que incorpora la dosis diaria total de esteroides para determinar la dosis de NPH.
Los pedidos completos de insulina incluyen el fondo, la hora de la comida y el factor de corrección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
la atención estándar recomendada (Órdenes completas de insulina del Hospital Methodist)
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Insulina de 3 partes que incluye base, a la hora de comer y factor de corrección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre media de todas las lecturas
Periodo de tiempo: comenzando 3 horas después de la medición del índice inicial de BG>180, a lo largo de toda la estadía en el hospital o hasta 5 días si la LOS en el hospital es > 5 días
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Comenzando 3 horas después de la medición del índice inicial de glucosa en sangre (GS) >180, durante toda la estadía en el hospital o hasta 5 días si la duración de la estadía en el hospital (LOS) es > 5 días
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comenzando 3 horas después de la medición del índice inicial de BG>180, a lo largo de toda la estadía en el hospital o hasta 5 días si la LOS en el hospital es > 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- Derendorf H, Hochhaus G, Mollmann H, Barth J, Krieg M, Tunn S, Mollmann C. Receptor-based pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of corticosteroids. J Clin Pharmacol. 1993 Feb;33(2):115-23. doi: 10.1002/j.1552-4604.1993.tb03930.x.
- Grommesh B, Lausch MJ, Vannelli AJ, Mullen DM, Bergenstal RM, Richter SA, Fish LH. HOSPITAL INSULIN PROTOCOL AIMS FOR GLUCOSE CONTROL IN GLUCOCORTICOID-INDUCED HYPERGLYCEMIA. Endocr Pract. 2016 Feb;22(2):180-9. doi: 10.4158/EP15818.OR. Epub 2015 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04000-10-C
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