Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Больничный инсулиновый протокол направлен на контроль уровня глюкозы при гипергликемии, вызванной кортикостероидами

15 мая 2018 г. обновлено: HealthPartners Institute
Целью данного исследования является определение наилучшего режима инсулинотерапии для госпитализированных пациентов, получающих высокие дозы стероидов и имеющих высокий уровень глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы установить эффективность и обеспечить безопасность достижения гликемического контроля у госпитализированных пациентов, которые получают дозы стероидов, превышающие физиологические. В этом исследовании будут сравниваться 2 метода достижения гликемического контроля у госпитализированных пациентов, у которых развилась вызванная стероидами гипергликемия (глюкоза в крови (ГК) >180 мг/дл): 1) алгоритм дозирования стероидов NPH, специфичный для исследования, плюс стандартный рекомендуемый уход (экспериментальная группа). против 2) стандартная рекомендуемая помощь (Методистская больница, полные заказы на инсулин (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические замещающие уровни ≥ 10 мг преднизолона или его эквивалента дексаметазона или метилпреднизолона.
  • Подписали форму согласия на исследование
  • Иметь уровень ГК > 180 мг/дл в любое время в течение первых 24 часов приема стероидов, превышающий физиологическую заместительную терапию (≥ 10 мг преднизолона или эквивалента)
  • Планируется находиться в больнице ≥ 2 дней.

Критерий исключения:

  • Не умеет читать или понимать по-английски
  • Психическая инвалидность в анамнезе, влияющая на информированное согласие или соблюдение режима приема лекарств
  • Диабет 1 типа
  • Острая или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин по методу Кокрофта и Голта)
  • Пациенты в хосписе
  • Возраст <18 лет
  • Ранее участвовал в этом исследовании.
  • Не подходит для стероидного протокола по мнению главного исследователя и/или лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
алгоритм дозирования стероидов для конкретного исследования (НПХ) плюс стандартный рекомендуемый уход. Вмешательство представляет собой нейтральный инсулин протамин-Хагедорна (НПХ) плюс полные заказы на инсулин (CIO).
Лекарство: Инсулин НПХ плюс полные заказы на инсулин
НПХ дозируется в соответствии со специальным алгоритмом исследования, который включает общую суточную дозу стероидов для определения дозы НПХ. Полные заказы на инсулин включают фон, время приема пищи и поправочный коэффициент.
Другие имена:
  • гларгин
  • лантус
  • гумалог
  • лиспро
Активный компаратор: Контрольная группа
стандартный рекомендуемый уход (Методистская больница, полные заказы на инсулин)
Лекарство: Полные заказы на инсулин
3-компонентный инсулин, который включает фон, время приема пищи и поправочный коэффициент
Другие имена:
  • гларгин
  • лантус
  • гумалог
  • лиспро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови по всем показаниям
Временное ограничение: начиная через 3 часа после первоначального измерения индекса ГК> 180, в течение всего пребывания в больнице или до 5 дней, если срок пребывания в стационаре > 5 дней
Через 3 часа после первоначального измерения уровня глюкозы в крови (ГК) > 180, на протяжении всего пребывания в больнице или до 5 дней, если продолжительность пребывания в больнице (LOS) > 5 дней
начиная через 3 часа после первоначального измерения индекса ГК> 180, в течение всего пребывания в больнице или до 5 дней, если срок пребывания в стационаре > 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Соавторы

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Следователи

  • Главный следователь: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04000-10-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться