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Krankenhaus-Insulinprotokoll zielt auf Glukosekontrolle bei Kortikosteroid-induzierter Hyperglykämie ab

15. Mai 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Insulintherapie für Krankenhauspatienten zu bestimmen, die hohe Dosen von Steroiden erhalten und einen hohen Blutzucker haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Studienziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit festzustellen und die Sicherheit des Erreichens einer glykämischen Kontrolle bei Krankenhauspatienten zu gewährleisten, die höhere als die physiologischen Dosen von Steroiden erhalten. Diese Studie vergleicht 2 Methoden zum Erreichen einer glykämischen Kontrolle bei Krankenhauspatienten, die eine steroidinduzierte Hyperglykämie (Blutzucker (BZ) > 180 mg/dl) entwickeln: 1) ein studienspezifischer Steroid-NPH-Dosierungsalgorithmus plus empfohlene Standardbehandlung (Experimentalgruppe) vs. 2) die empfohlene Standardversorgung (Methodist Hospital Complete Insulin Orders (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die Steroide in Dosen erhalten, die höher sind als die physiologischen Ersatzspiegel von ≥ 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent zu Dexamethason oder Methylprednisolon.
  • die Einwilligungserklärung für die Studie unterschrieben haben
  • Haben Sie während der ersten 24 Stunden der Steroidverabreichung jederzeit einen BZ > 180 mg/dl, der über dem physiologischen Ersatz liegt (≥ 10 mg Prednison oder Äquivalent)
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt von ≥ 2 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Behinderung, die die Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Medikamenteneinnahme beeinträchtigt
  • Diabetes Typ 1
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Methode von Cockcroft und Gault)
  • Patienten in der Hospizversorgung
  • Alter <18 Jahre
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  • Nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und/oder behandelnden Arztes nicht für das Steroidprotokoll geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
ein studienspezifischer Steroid (NPH)-Dosierungsalgorithmus plus empfohlene Standardbehandlung. Die Intervention besteht aus neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH) und vollständigen Insulinverordnungen (CIO).
Arzneimittel: NPH-Insulin plus Komplette Insulinbestellungen
NPH dosiert nach studienspezifischem Algorithmus, der die tägliche Gesamtdosis an Steroiden zur Bestimmung der NPH-Dosis enthält. Vollständige Insulinbestellungen beinhalten Hintergrund, Essenszeit und Korrekturfaktor.
Andere Namen:
  • Glargin
  • Lantus
  • Humalog
  • lispro
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
die empfohlene Standardversorgung (Methodist Hospital Complete Insulin Orders)
Arzneimittel: Schließen Sie Insulinbestellungen ab
3-teiliges Insulin, das Hintergrund, Essenszeit und Korrekturfaktor enthält
Andere Namen:
  • Glargin
  • Lantus
  • Humalog
  • lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzucker aller Messwerte
Zeitfenster: beginnend 3 Stunden nach der ersten Index-BZ-Messung > 180, über den gesamten Krankenhausaufenthalt oder bis zu 5 Tage, wenn die Krankenhaus-LOS > 5 Tage beträgt
Beginnend 3 Stunden nach der anfänglichen Index-Blutzuckermessung (BZ) > 180, über den gesamten Krankenhausaufenthalt oder bis zu 5 Tage, wenn die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) > 5 Tage beträgt
beginnend 3 Stunden nach der ersten Index-BZ-Messung > 180, über den gesamten Krankenhausaufenthalt oder bis zu 5 Tage, wenn die Krankenhaus-LOS > 5 Tage beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04000-10-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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