Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hospital Insulin Protocol syftar till glukoskontroll vid kortikosteroidinducerad hyperglykemi

15 maj 2018 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Syftet med denna studie är att bestämma den bästa insulinregimen för inlagda patienter som får höga doser av steroider som har högt blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande studiemålet med denna forskning är att fastställa effektiviteten och säkerställa säkerheten för att uppnå glykemisk kontroll hos inlagda patienter som får större än fysiologiska doser av steroider. Den här studien kommer att jämföra två metoder för att uppnå glykemisk kontroll hos inlagda patienter som utvecklar steroidinducerad hyperglykemi (blodsocker (BG) >180 mg/dL): 1) en studiespecifik steroid NPH-doseringsalgoritm plus rekommenderad standardvård (experimentgrupp) vs. 2) den rekommenderade standardvården (Methodist Hospital Complete Insulin Orders (Kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Health Services Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern ≥18 år som får steroider i doser högre än fysiologiska ersättningsnivåer på ≥ 10 mg Prednison eller dess motsvarighet till dexametason eller metylprednisolon.
  • Har skrivit på samtyckesformuläret för studien
  • Ha ett BG > 180 mg/dL när som helst under de första 24 timmarna av steroidadministrering som är över fysiologisk ersättning (≥ 10 mg Prednison eller motsvarande)
  • Planeras att vara på sjukhus ≥ 2 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller förstå engelska
  • Historik med psykiatrisk funktionsnedsättning som påverkar informerat samtycke eller efterlevnad av drogintag
  • Typ 1 diabetes
  • Akut eller kronisk njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min beräknat med Cockcroft och Gaults metod)
  • Patienter inom Hospice Care
  • Ålder <18 år
  • Tidigare inskriven i denna studie.
  • Ej lämpligt för steroidprotokollet enligt huvudutredarens och/eller behandlande läkares bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
en studiespecifik steroid (NPH) doseringsalgoritm plus rekommenderad standardvård. Interventionen är Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin plus kompletta insulinbeställningar (CIO).
Läkemedel: NPH insulin plus kompletta insulinbeställningar
NPH doserad per studiespecifik algoritm som inkluderar total daglig dos av steroid för att bestämma NPH-dosen. Kompletta insulinbeställningar inkluderar bakgrund, måltidstid och korrektionsfaktor.
Andra namn:
  • glargin
  • lantus
  • humalog
  • lispro
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
den rekommenderade standardvården (Methodist Hospital Complete Insulin Orders)
Läkemedel: Komplettera insulinbeställningar
3-delat insulin som inkluderar bakgrund, måltidstid och korrektionsfaktor
Andra namn:
  • glargin
  • lantus
  • humalog
  • lispro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelblodsocker för alla avläsningar
Tidsram: startar 3 timmar efter det initiala index BG>180-måttet, över hela sjukhusvistelsen eller upp till 5 dagar om sjukhusets LOS är > 5 dagar
Börjar 3 timmar efter det initiala indexet blodsocker (BG) >180 mätning, över hela sjukhusvistelsen eller upp till 5 dagar om sjukhusvistelsen (LOS) är > 5 dagar
startar 3 timmar efter det initiala index BG>180-måttet, över hela sjukhusvistelsen eller upp till 5 dagar om sjukhusets LOS är > 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Utredare

  • Huvudutredare: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04000-10-C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera