A kórházi inzulin protokoll célja a glükóz szabályozása kortikoszteroidok által kiváltott hiperglikémia esetén
2018. május 15. frissítette: HealthPartners Institute
Ennek a vizsgálatnak a célja a legjobb inzulinkezelés meghatározása azon kórházi betegek számára, akik nagy dózisú szteroidot kapnak, és magas vércukorszinttel rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E kutatás átfogó vizsgálati célja a glikémiás kontroll elérésének hatékonyságának és biztonságának biztosítása olyan kórházi betegeknél, akik a fiziológiásnál nagyobb szteroiddózist kapnak.
Ez a tanulmány összehasonlítja a glikémiás kontroll elérésének két módszerét olyan kórházi betegeknél, akiknél szteroid-indukált hiperglikémia alakul ki (vérglükóz (BG) >180 mg/dl): 1) egy vizsgálatspecifikus szteroid NPH adagolási algoritmust és a szokásos ajánlott ellátást (kísérleti csoport) vs. 2) a standard ajánlott ellátás (Methodista Hospital Complete Insulin Orders (kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Health Services Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy 18 év feletti nők, akik 10 mg-nál nagyobb fiziológiás pótlási szintnél nagyobb szteroidokat kapnak, mint ≥ 10 mg prednizon vagy ennek megfelelő dexametazon vagy metilprednizolon.
- Aláírták a tanulmányhoz való hozzájárulási űrlapot
- 180 mg/dl feletti vércukorszint a szteroid beadás első 24 órájában bármikor meghaladja a fiziológiás pótlást (≥ 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
- A tervek szerint legalább 2 napig kórházban kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
- A kórtörténetben előforduló pszichiátriai fogyatékosság, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezést vagy a kábítószer-bevitel betartását
- 1-es típusú cukorbetegség
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc, Cockcroft és Gault módszerével becsülve)
- Betegek a hospice ellátásban
- Életkor <18 év
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
- A vizsgálatvezető és/vagy a kezelőorvos megítélése szerint nem megfelelő a szteroid protokollhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
vizsgálat-specifikus szteroid (NPH) adagolási algoritmus, valamint standard ajánlott gondozás.
A beavatkozás a Neutral Protamine Hagedorn (NPH) inzulin plusz a teljes inzulinrendelés (CIO).
|
NPH adagolása vizsgálatspecifikus algoritmus szerint, amely magában foglalja a szteroid teljes napi adagját az NPH dózisának meghatározásához.
A teljes inzulinrendelés tartalmazza a hátteret, az étkezési időt és a korrekciós faktort.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a szokásos ajánlott ellátás (a Methodist Hospital teljes inzulinrendelés)
|
3 részből álló inzulin, amely tartalmazza a hátteret, az étkezési időt és a korrekciós faktort
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes leolvasás átlagos vércukorszintje
Időkeret: 3 órával a kezdeti BG>180-as indexmérés után, a teljes kórházi tartózkodás alatt, vagy akár 5 napig, ha a kórházi LOS > 5 nap
|
3 órával a kezdeti vércukor-index (VG) > 180 mérés után, a teljes kórházi tartózkodás alatt, vagy legfeljebb 5 napig, ha a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) > 5 nap
|
3 órával a kezdeti BG>180-as indexmérés után, a teljes kórházi tartózkodás alatt, vagy akár 5 napig, ha a kórházi LOS > 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- Derendorf H, Hochhaus G, Mollmann H, Barth J, Krieg M, Tunn S, Mollmann C. Receptor-based pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of corticosteroids. J Clin Pharmacol. 1993 Feb;33(2):115-23. doi: 10.1002/j.1552-4604.1993.tb03930.x.
- Grommesh B, Lausch MJ, Vannelli AJ, Mullen DM, Bergenstal RM, Richter SA, Fish LH. HOSPITAL INSULIN PROTOCOL AIMS FOR GLUCOSE CONTROL IN GLUCOCORTICOID-INDUCED HYPERGLYCEMIA. Endocr Pract. 2016 Feb;22(2):180-9. doi: 10.4158/EP15818.OR. Epub 2015 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04000-10-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .