Protokol nemocničního inzulínu má za cíl kontrolu glukózy u hyperglykémie vyvolané kortikosteroidy
15. května 2018 aktualizováno: HealthPartners Institute
Cílem této studie je určit nejlepší inzulínový režim pro hospitalizované pacienty, kteří dostávají vysoké dávky steroidů a mají vysokou hladinu glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem studie tohoto výzkumu je stanovit účinnost a zajistit bezpečnost dosažení glykemické kontroly u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají vyšší než fyziologické dávky steroidů.
Tato studie porovná 2 metody dosažení glykemické kontroly u hospitalizovaných pacientů, u kterých se rozvine hyperglykémie vyvolaná steroidy (glukóza v krvi (BG) >180 mg/dl): 1) algoritmus dávkování steroidů NPH specifický pro studii plus standardní doporučená péče (experimentální skupina) vs. 2) standardní doporučená péče (kompletní objednávky inzulinu v metodické nemocnici (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Health Services Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostávají steroidy v dávkách vyšších než fyziologické substituční hladiny ≥ 10 mg Prednisonu nebo jeho ekvivalentu dexamethasonu nebo methylprednisolonu.
- Podepsali formulář souhlasu se studií
- Mít glykémii > 180 mg/dl kdykoli během prvních 24 hodin podávání steroidů, která je nad fyziologickou náhradou (≥ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu)
- Plánovaný pobyt v nemocnici ≥ 2 dny.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo rozumět angličtině
- Psychiatrické postižení v anamnéze ovlivňující informovaný souhlas nebo dodržování příjmu drog
- Diabetes 1. typu
- Akutní nebo chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná metodou Cockcrofta a Gaulta)
- Pacienti v hospicové péči
- Věk <18 let
- Dříve zapsaní do tohoto studia.
- Podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo ošetřujícího lékaře není pro steroidní protokol vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
algoritmus dávkování steroidů (NPH) specifický pro studii plus standardní doporučená péče.
Intervencí je Neutral Protamine Hagedorn (NPH) inzulín plus kompletní objednávky inzulínu (CIO).
|
NPH dávkovaný podle algoritmu specifického pro studii, který zahrnuje celkovou denní dávku steroidu pro stanovení dávky NPH.
Kompletní objednávky inzulínu zahrnují pozadí, čas jídla a korekční faktor.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
standardní doporučená péče (kompletní objednávky inzulinu v metodické nemocnici)
|
3složkový inzulín, který zahrnuje pozadí, čas jídla a korekční faktor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi ze všech měření
Časové okno: počínaje 3 hodinami po počátečním měření indexu BG>180, po celou dobu pobytu v nemocnici nebo až do 5 dnů, pokud je LOS v nemocnici > 5 dnů
|
Počínaje 3 hodinami po počátečním měření indexu glykémie (BG) > 180, po celou dobu pobytu v nemocnici nebo až do 5 dnů, pokud je délka pobytu v nemocnici (LOS) > 5 dní
|
počínaje 3 hodinami po počátečním měření indexu BG>180, po celou dobu pobytu v nemocnici nebo až do 5 dnů, pokud je LOS v nemocnici > 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- Derendorf H, Hochhaus G, Mollmann H, Barth J, Krieg M, Tunn S, Mollmann C. Receptor-based pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of corticosteroids. J Clin Pharmacol. 1993 Feb;33(2):115-23. doi: 10.1002/j.1552-4604.1993.tb03930.x.
- Grommesh B, Lausch MJ, Vannelli AJ, Mullen DM, Bergenstal RM, Richter SA, Fish LH. HOSPITAL INSULIN PROTOCOL AIMS FOR GLUCOSE CONTROL IN GLUCOCORTICOID-INDUCED HYPERGLYCEMIA. Endocr Pract. 2016 Feb;22(2):180-9. doi: 10.4158/EP15818.OR. Epub 2015 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04000-10-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .