Ziekenhuisinsulineprotocol streeft naar glucoseregulatie bij door corticosteroïden geïnduceerde hyperglykemie
15 mei 2018 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Het doel van deze studie is om het beste insulineregime te bepalen voor gehospitaliseerde patiënten die hoge doses steroïden krijgen en een hoge bloedglucose hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene onderzoeksdoel van dit onderzoek is om de werkzaamheid vast te stellen en de veiligheid te verzekeren van het bereiken van glykemische controle bij gehospitaliseerde patiënten die meer dan fysiologische doses steroïden krijgen.
Deze studie vergelijkt 2 methoden voor het bereiken van glykemische controle bij gehospitaliseerde patiënten die steroïde-geïnduceerde hyperglykemie ontwikkelen (bloedglucose (BG)> 180 mg / dL): 1) een studiespecifiek steroïde NPH-doseringsalgoritme plus standaard aanbevolen zorg (experimentele groep) vs. 2) de standaard aanbevolen zorg (Methodist Hospital Complete Insulin Orders (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Health Services Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar die steroïden krijgen in doses hoger dan fysiologische vervangingsniveaus van ≥ 10 mg prednison of het equivalent daarvan van dexamethason of methylprednisolon.
- Het toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
- Een BG > 180 mg/dL hebben gedurende de eerste 24 uur van de toediening van steroïden die hoger is dan fysiologische vervanging (≥ 10 mg prednison of equivalent)
- Zijn gepland om ≥ 2 dagen in het ziekenhuis te liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen lezen of verstaan
- Geschiedenis van psychiatrische handicaps die invloed hebben op geïnformeerde toestemming of therapietrouw
- Diabetes type 1
- Acuut of chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min geschat volgens methode van Cockcroft en Gault)
- Patiënten in de hospicezorg
- Leeftijd <18 jaar
- Eerder ingeschreven voor deze studie.
- Niet geschikt voor het steroïdenprotocol naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
een studiespecifiek doseringsalgoritme voor steroïden (NPH) plus standaard aanbevolen zorg.
De interventie is Neutraal Protamine Hagedorn (NPH) insuline plus volledige insulinebestellingen (CIO).
|
NPH gedoseerd volgens studiespecifiek algoritme dat de totale dagelijkse dosis steroïden bevat om de NPH-dosis te bepalen.
Volledige insulinebestellingen zijn inclusief achtergrond, etenstijd en correctiefactor.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
de standaard aanbevolen zorg (Methodist Hospital Complete Insulin Orders)
|
3-delige insuline die achtergrond, maaltijdtijd en correctiefactor omvat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedglucose van alle metingen
Tijdsspanne: beginnend 3 uur na de initiële index BG>180-meting, gedurende het gehele ziekenhuisverblijf of tot 5 dagen als LOS in het ziekenhuis > 5 dagen is
|
Beginnend 3 uur na de initiële index bloedglucose (BG) >180 meting, gedurende het gehele ziekenhuisverblijf of tot 5 dagen als de ziekenhuisopname (LOS) > 5 dagen is
|
beginnend 3 uur na de initiële index BG>180-meting, gedurende het gehele ziekenhuisverblijf of tot 5 dagen als LOS in het ziekenhuis > 5 dagen is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- Derendorf H, Hochhaus G, Mollmann H, Barth J, Krieg M, Tunn S, Mollmann C. Receptor-based pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of corticosteroids. J Clin Pharmacol. 1993 Feb;33(2):115-23. doi: 10.1002/j.1552-4604.1993.tb03930.x.
- Grommesh B, Lausch MJ, Vannelli AJ, Mullen DM, Bergenstal RM, Richter SA, Fish LH. HOSPITAL INSULIN PROTOCOL AIMS FOR GLUCOSE CONTROL IN GLUCOCORTICOID-INDUCED HYPERGLYCEMIA. Endocr Pract. 2016 Feb;22(2):180-9. doi: 10.4158/EP15818.OR. Epub 2015 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04000-10-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .