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Le protocole hospitalier sur l'insuline vise le contrôle de la glycémie dans l'hyperglycémie induite par les corticostéroïdes

15 mai 2018 mis à jour par: HealthPartners Institute
L'objectif de cette étude est de déterminer le meilleur régime d'insuline pour les patients hospitalisés qui reçoivent de fortes doses de stéroïdes et qui ont une glycémie élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude de cette recherche est d'établir l'efficacité et d'assurer l'innocuité de l'obtention d'un contrôle glycémique chez les patients hospitalisés qui reçoivent des doses de stéroïdes supérieures aux doses physiologiques. Cette étude comparera 2 méthodes permettant d'obtenir un contrôle glycémique chez les patients hospitalisés qui développent une hyperglycémie induite par les stéroïdes (glycémie (glycémie) > 180 mg/dL) : 1) un algorithme de dosage de la NPH stéroïdienne spécifique à l'étude plus les soins standard recommandés (groupe expérimental) vs 2) les soins standard recommandés (Methodist Hospital Complete Insulin Orders (Control group).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Health Services Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans qui reçoivent des stéroïdes à des doses supérieures aux niveaux de remplacement physiologiques de ≥ 10 mg de prednisone ou son équivalent de dexaméthasone ou de méthylprednisolone.
  • Avoir signé le formulaire de consentement à l'étude
  • Avoir une glycémie> 180 mg / dL à tout moment au cours des 24 premières heures d'administration de stéroïdes qui est supérieure au remplacement physiologique (≥ 10 mg de prednisone ou équivalent)
  • Sont programmés pour être à l'hôpital ≥ 2 jours.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
  • Antécédents de handicap psychiatrique affectant le consentement éclairé ou l'observance de la prise de médicaments
  • Diabète de type 1
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min estimée par la méthode de Cockcroft et Gault)
  • Patients en soins palliatifs
  • Âge <18 ans
  • Précédemment inscrit à cette étude.
  • Non approprié pour le protocole stéroïdien selon le jugement de l'investigateur principal et/ou du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
un algorithme de dosage de stéroïdes spécifique à l'étude (NPH) plus les soins standard recommandés. L'intervention est l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) plus les commandes complètes d'insuline (CIO).
Médicament: Insuline NPH plus Terminer les commandes d'insuline
NPH dosé selon un algorithme spécifique à l'étude qui intègre la dose quotidienne totale de stéroïdes pour déterminer la dose de NPH. Les commandes complètes d'insuline incluent le contexte, l'heure des repas et le facteur de correction.
Autres noms:
  • glargine
  • lantus
  • humalogue
  • lispro
Comparateur actif: Groupe de contrôle
les soins standard recommandés (Methodist Hospital Complete Insulin Orders)
Médicament: Compléter les commandes d'insuline
Insuline en 3 parties qui comprend le fond, l'heure des repas et le facteur de correction
Autres noms:
  • glargine
  • lantus
  • humalogue
  • lispro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne de toutes les lectures
Délai: commençant 3 heures après la mesure initiale de glycémie> 180, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou jusqu'à 5 jours si la DS hospitalière est > 5 jours
À partir de 3 heures après la mesure initiale de la glycémie (glycémie) > 180, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou jusqu'à 5 jours si la durée du séjour à l'hôpital (DS) est > 5 jours
commençant 3 heures après la mesure initiale de glycémie> 180, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou jusqu'à 5 jours si la DS hospitalière est > 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2010

Première publication (Estimation)

18 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04000-10-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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