Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalny protokół insuliny ma na celu kontrolę glukozy w hiperglikemii wywołanej kortykosteroidami

15 maja 2018 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Celem tego badania jest określenie najlepszego schematu podawania insuliny dla hospitalizowanych pacjentów otrzymujących duże dawki steroidów z wysokim stężeniem glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa uzyskiwania kontroli glikemii u pacjentów hospitalizowanych, którzy otrzymują większe niż fizjologiczne dawki steroidów. W tym badaniu porównane zostaną 2 metody uzyskiwania kontroli glikemii u hospitalizowanych pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia wywołana przez steroidy (stężenie glukozy we krwi (BG) >180 mg/dl): 1) specyficzny dla badania algorytm dawkowania steroidu NPH plus standardowa zalecana opieka (grupa eksperymentalna) vs. 2) standardowa zalecana opieka (pełne zamówienia na insulinę w szpitalu metodystów (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Health Services Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, którzy otrzymują steroidy w dawkach większych niż fizjologiczny poziom zastępczy wynoszący ≥10 mg prednizonu lub jego odpowiednika deksametazonu lub metyloprednizolonu.
  • Podpisali formularz zgody na badanie
  • Mieć stężenie glukozy > 180 mg/dl w dowolnym czasie w ciągu pierwszych 24 godzin podawania sterydów, które przekracza fizjologiczne uzupełnienie (≥ 10 mg prednizonu lub odpowiednik)
  • Planowany pobyt w szpitalu ≥ 2 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
  • Historia niepełnosprawności psychiatrycznej wpływająca na świadomą zgodę lub zgodność z przyjmowaniem narkotyków
  • Cukrzyca typu 1
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany metodą Cockcrofta i Gaulta)
  • Pacjenci w opiece hospicyjnej
  • Wiek <18 lat
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
  • Niewłaściwe dla protokołu steroidowego w ocenie głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
algorytm dawkowania sterydów (NPH) specyficzny dla badania oraz standardowa zalecana opieka. Interwencją jest insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) plus kompletne zamówienia na insulinę (CIO).
Lek: Insulina NPH plus Kompletne zamówienia na insulinę
Dawka NPH zgodnie z algorytmem specyficznym dla badania, który obejmuje całkowitą dzienną dawkę steroidu w celu określenia dawki NPH. Kompletne zamówienia na insulinę obejmują tło, czas posiłku i współczynnik korygujący.
Inne nazwy:
  • glargine
  • lantus
  • humalog
  • Lispro
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowa zalecana opieka (kompletne zamówienia na insulinę w szpitalu Methodist Hospital)
Lek: Kompletne zamówienia na insulinę
3-częściowa insulina, która obejmuje tło, czas posiłku i współczynnik korygujący
Inne nazwy:
  • glargine
  • lantus
  • humalog
  • Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi wszystkich odczytów
Ramy czasowe: począwszy od 3 godzin po początkowym pomiarze indeksu BG>180, przez cały pobyt w szpitalu lub do 5 dni, jeśli szpitalny LOS > 5 dni
Rozpoczęcie 3 godzin po początkowym pomiarze poziomu glukozy we krwi (BG) >180, przez cały pobyt w szpitalu lub do 5 dni, jeśli długość pobytu w szpitalu (LOS) wynosi > 5 dni
począwszy od 3 godzin po początkowym pomiarze indeksu BG>180, przez cały pobyt w szpitalu lub do 5 dni, jeśli szpitalny LOS > 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04000-10-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina NPH plus Kompletne zamówienia na insulinę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj