Protocolo hospitalar de insulina visa o controle da glicose na hiperglicemia induzida por corticosteróides
15 de maio de 2018 atualizado por: HealthPartners Institute
O objetivo deste estudo é determinar o melhor regime de insulina para pacientes hospitalizados que recebem altas doses de esteróides que apresentam glicemia elevada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo desta pesquisa é estabelecer a eficácia e garantir a segurança de alcançar o controle glicêmico em pacientes hospitalizados que recebem doses maiores que as fisiológicas de esteróides.
Este estudo irá comparar 2 métodos para alcançar o controle glicêmico em pacientes hospitalizados que desenvolvem hiperglicemia induzida por esteroides (glicose no sangue (BG) > 180 mg/dL): 1) um algoritmo de dosagem de esteroides NPH específico do estudo mais cuidados padrão recomendados (Grupo experimental) vs. 2) o cuidado padrão recomendado (Pedidos Completos de Insulina do Hospital Methodist (Grupo de Controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Health Services Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos que recebem esteróides em doses superiores aos níveis de reposição fisiológica de ≥ 10 mg de prednisona ou seu equivalente de dexametasona ou metilprednisolona.
- Ter assinado o formulário de consentimento para o estudo
- Ter uma glicemia > 180 mg/dL em qualquer momento durante as primeiras 24 horas de administração de esteroides acima da reposição fisiológica (≥ 10 mg de prednisona ou equivalente)
- Está programado para ficar no hospital ≥ 2 dias.
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou entender inglês
- História de deficiência psiquiátrica afetando o consentimento informado ou o cumprimento da ingestão de drogas
- diabetes tipo 1
- Insuficiência renal aguda ou crônica (depuração de creatinina < 30 mL/min estimada pelo método de Cockcroft e Gault)
- Pacientes em cuidados paliativos
- Idade <18 anos
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Não é apropriado para o protocolo de esteroides no julgamento do investigador principal e/ou médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
um algoritmo de dosagem de esteróide específico do estudo (NPH) mais o cuidado padrão recomendado.
A intervenção é a insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH) mais as ordens completas de insulina (CIO).
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NPH dosado por algoritmo específico do estudo que incorpora a dosagem diária total de esteroide para determinar a dose de NPH.
Pedidos completos de insulina incluem antecedentes, hora da refeição e fator de correção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
os cuidados padrão recomendados (Pedidos Completos de Insulina do Hospital Methodist)
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Insulina de 3 partes que inclui fundo, hora da refeição e fator de correção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia média de todas as leituras
Prazo: iniciando 3 horas após a medição do índice inicial de glicemia > 180, durante toda a internação ou até 5 dias se a internação hospitalar for > 5 dias
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Começando 3 horas após a medida inicial de glicose no sangue (BG) > 180, durante toda a internação ou até 5 dias se o tempo de internação (LOS) for > 5 dias
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iniciando 3 horas após a medição do índice inicial de glicemia > 180, durante toda a internação ou até 5 dias se a internação hospitalar for > 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- Derendorf H, Hochhaus G, Mollmann H, Barth J, Krieg M, Tunn S, Mollmann C. Receptor-based pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of corticosteroids. J Clin Pharmacol. 1993 Feb;33(2):115-23. doi: 10.1002/j.1552-4604.1993.tb03930.x.
- Grommesh B, Lausch MJ, Vannelli AJ, Mullen DM, Bergenstal RM, Richter SA, Fish LH. HOSPITAL INSULIN PROTOCOL AIMS FOR GLUCOSE CONTROL IN GLUCOCORTICOID-INDUCED HYPERGLYCEMIA. Endocr Pract. 2016 Feb;22(2):180-9. doi: 10.4158/EP15818.OR. Epub 2015 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04000-10-C
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