Endarterectomy 中の Accuseal とウシの心膜パッチの試験的比較
2026年8月17日 更新者：CAMC Health System
Endarterectomy 中の Accuseal とウシの心膜パッチの前向き無作為試験比較
頸動脈の閉塞を外科的に除去する頸動脈内膜切除術（CEA）は、頸動脈の重大な閉塞に対する選択として受け入れられている管理方法です。
以前の研究では、パッチを使用して動脈の外科的切開を閉じることにより、周術期の転帰が改善され、再発性閉塞が防止されることが示されました。
理想的なパッチは、出血を減らし、再発閉塞を防ぎます。これは、Bovine Patch よりも Accuseal パッチを使用する方が改善する方向に長期的な結果を見ています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CEA に使用される 2 つの異なるパッチ (Accuseal とウシの心膜) の使用から生じる結果を比較する前向き無作為化評価です。 6 ヶ月、1 年、2 年、3 年) Accuseal およびウシの心膜パッチに関連する合併症。
これには、頸動脈の血栓症、および周術期および長期期間の二重超音波評価によって決定される、パッチを適用した動脈の再発性プラーク形成の程度が含まれます。患者は、受け取ったパッチの種類を知らされません。生存分析（ Kaplan-Meier) (この場合、イベント分析までの時間に使用) は、再狭窄までの時間、脳卒中までの時間、晩期死亡までの時間に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Vascular Center of Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
母集団には、頸動脈内膜切除術（CEA）、つまり頸動脈患者の閉塞の外科的除去が含まれます。
説明
包含基準:
- 50%以上の狭窄を伴う症候性患者または60%以上の狭窄を伴う無症候性患者：すなわち、経虚血発作、脳血管障害、黒内障などの神経学的事象を経験している患者、および/または術前のデュプレックス超音波、磁気共鳴血管造影図、または 60% を超える重度の頸動脈狭窄を示す血管造影。
除外基準:
- 18 歳未満の患者、宗教上の理由でウシ心膜パッチを受け入れることができない患者、および冠動脈バイパス移植片 (CABG) と CEA を併用する患者に施行されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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告発パッチ
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Accuseal パッチ - Goretex Company はその後、周術期脳卒中率に影響を与えることなく術中時間を短縮する (すなわち、短い止血時間を有する) として販売されている新しいパッチ「Accuseal」を設計しました。 ウシ心膜パッチ - ウシ心膜パッチは、1990 年代後半から約 20 年間使用されてきました。 しかし、患者がウシ心膜パッチを受けたデータのレトロスペクティブ レビューに基づく研究では、術後の脳卒中、死亡、止血時間、再発性再狭窄の臨床結果が報告されています。 |
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ウシ心膜パッチ
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Accuseal パッチ - Goretex Company はその後、周術期脳卒中率に影響を与えることなく術中時間を短縮する (すなわち、短い止血時間を有する) として販売されている新しいパッチ「Accuseal」を設計しました。 ウシ心膜パッチ - ウシ心膜パッチは、1990 年代後半から約 20 年間使用されてきました。 しかし、患者がウシ心膜パッチを受けたデータのレトロスペクティブ レビューに基づく研究では、術後の脳卒中、死亡、止血時間、再発性再狭窄の臨床結果が報告されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の目的は、周術期および長期合併症 (頸動脈の血栓症、およびデュプレックス超音波評価によって決定されるパッチ動脈の再狭窄の程度) を評価することです。
時間枠：稼働後30日以内、6ヶ月、1年、2年、3年
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稼働後30日以内、6ヶ月、1年、2年、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Accuseal パッチは、ウシ心膜パッチよりも止血時間は長くなりますが、関連する脳卒中率は低く、再狭窄までの時間は長くなると仮定しています。
時間枠：稼働後30日以内、6ヶ月、1年、2年、3年
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稼働後30日以内、6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Stone, M.D.、Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (推定)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。