Próbne porównanie łaty Accuseal i bydlęcej osierdzia podczas endarterektomii
Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze łaty osierdziowej bydlęcej i oskarżonej podczas endarterektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Vascular Center of Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objawowi ze zwężeniem >50% lub Pacjenci bezobjawowi ze zwężeniem >60%: tj.: pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie(a) neurologiczne, takie jak napad przezniedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, ślepota fugax i/lub przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne dupleks, angiografia rezonansu magnetycznego lub Angiogram wskazujący na ciężkie > 60% zwężenie tętnicy szyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- będą egzekwowane dla osób poniżej 18 roku życia, pacjentów, którzy z powodów religijnych nie mogą zaakceptować łaty osierdziowej bydlęcej oraz tych, u których zastosowano procedurę łączoną, tj.: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i CEA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łatka oskarżenia
|
Naszywka Accuseal — Firma Goretex zaprojektowała od tego czasu nowy plaster, „The Accuseal”, który jest sprzedawany jako zmniejszający czas śródoperacyjny (tj. Mający krótki czas hemostazy) bez wpływu na częstość udarów w okresie okołooperacyjnym. Naszywka na osierdzie bydlęce - Plaster na osierdzie bydlęce jest używany od prawie dwóch dekad, od późnych lat 90-tych. Jednak badania oparte na retrospektywnym przeglądzie danych, w których pacjenci otrzymywali bydlęcy plaster osierdziowy, przedstawiały wyniki kliniczne udaru pooperacyjnego, zgonu, czasu do hemostazy i nawracającej restenozy. |
|
Naszywka na osierdzie bydlęce
|
Naszywka Accuseal — Firma Goretex zaprojektowała od tego czasu nowy plaster, „The Accuseal”, który jest sprzedawany jako zmniejszający czas śródoperacyjny (tj. Mający krótki czas hemostazy) bez wpływu na częstość udarów w okresie okołooperacyjnym. Naszywka na osierdzie bydlęce - Plaster na osierdzie bydlęce jest używany od prawie dwóch dekad, od późnych lat 90-tych. Jednak badania oparte na retrospektywnym przeglądzie danych, w których pacjenci otrzymywali bydlęcy plaster osierdziowy, przedstawiały wyniki kliniczne udaru pooperacyjnego, zgonu, czasu do hemostazy i nawracającej restenozy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem pracy jest ocena powikłań okołooperacyjnych i odległych (zakrzepica tętnicy szyjnej oraz stopień restenozy załatanej tętnicy określony w badaniu USG dupleks).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
w ciągu 30 dni od operacji, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawiamy hipotezę, że plaster Accuseal będzie miał dłuższy czas hemostazy, ale mniejszą częstość udarów i dłuższy czas do restenozy niż plaster bydlęcy osierdziowy.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
w ciągu 30 dni od operacji, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Stone, M.D., Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-02-2136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .