Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di prova di Accuseal e Patch di pericardio bovino durante l'endoarterectomia

16 febbraio 2020 aggiornato da: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Confronto prospettico di studi randomizzati tra Accuseal e cerotto pericardico bovino durante l'endoarterectomia

L'endoarterectomia carotidea (CEA), la rimozione chirurgica del blocco nell'arteria del collo, è la gestione accettata di scelta per un blocco significativo dell'arteria carotide. Precedenti studi hanno mostrato migliori risultati perioperatori e prevenzione del blocco ricorrente mediante l'uso del cerotto per chiudere l'incisione chirurgica nell'arteria. Il cerotto ideale riduce il sanguinamento e previene il blocco ricorrente. Questo sta guardando a risultati a lungo termine verso il miglioramento con l'uso del cerotto Accuseal rispetto al cerotto bovino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una valutazione prospettica, randomizzata, che confronta i risultati derivanti dall'uso di due diversi cerotti (Accuseal vs Bovine Pericardial) utilizzati per CEA. Il nostro studio proposto valuterà il perioperatorio (entro 30 giorni dall'intervento) e a lungo termine ( 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni) complicazioni associate ai cerotti Accuseal e pericardio bovino. Ciò includerà la trombosi dell'arteria carotide e il grado di formazione di placca ricorrente dell'arteria rattoppata come determinato dalla valutazione ecografica duplex nei periodi perioperatorio ea lungo termine. I pazienti saranno ciechi rispetto al tipo di patch che hanno ricevuto. Analisi di sopravvivenza ( Kaplan-Meier) (utilizzato in questo caso per il tempo all'analisi dell'evento) verrà utilizzato per il tempo alla restenosi, il tempo all'ictus e il tempo alla morte tardiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione comprende l'endoarterectomia carotidea (CEA), la rimozione chirurgica del blocco nei pazienti dell'arteria del collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con >50% di stenosi o Pazienti asintomatici >60% di stenosi: cioè: pazienti che manifestano uno o più eventi neurologici come un attacco trans-ischemico, un accidente cerebrovascolare, amaurosi fugace e/o un'ecografia duplex preoperatoria, angiogramma di risonanza magnetica , o Angiogramma indicativo di stenosi dell'arteria carotidea grave > 60%.

Criteri di esclusione:

  • sarà applicato per i minori di 18 anni, i pazienti che per motivi religiosi non possono accettare un cerotto di pericardio bovino e quelli con una procedura combinata, ovvero: bypass coronarico (CABG) e CEA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pezzo d'accusa
Procedura: Confrontando Accuseal vs. Pericardio bovino in CEA

Cerotto Accuseal - Da allora The Goretex Company ha progettato un nuovo cerotto, "l'Accuseal", che viene commercializzato per ridurre il tempo intraoperatorio (ovvero, avere un breve tempo di emostasi) senza influire sulla frequenza di ictus perioperatorio.

Patch di pericardio bovino - Il cerotto di pericardio bovino è stato utilizzato per quasi due decenni, dalla fine degli anni '90. Tuttavia, gli studi basati sulla revisione retrospettiva dei dati in cui i pazienti hanno ricevuto il cerotto pericardico bovino, hanno riportato gli esiti clinici post-operatori di ictus, morte, tempo all'emostasi e restenosi ricorrente.
Patch di pericardio bovino
Procedura: Confrontando Accuseal vs. Pericardio bovino in CEA

Cerotto Accuseal - Da allora The Goretex Company ha progettato un nuovo cerotto, "l'Accuseal", che viene commercializzato per ridurre il tempo intraoperatorio (ovvero, avere un breve tempo di emostasi) senza influire sulla frequenza di ictus perioperatorio.

Patch di pericardio bovino - Il cerotto di pericardio bovino è stato utilizzato per quasi due decenni, dalla fine degli anni '90. Tuttavia, gli studi basati sulla revisione retrospettiva dei dati in cui i pazienti hanno ricevuto il cerotto pericardico bovino, hanno riportato gli esiti clinici post-operatori di ictus, morte, tempo all'emostasi e restenosi ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è valutare le complicanze perioperatorie ea lungo termine (trombosi dell'arteria carotidea e grado di restenosi dell'arteria rattoppata come determinato dalla valutazione ecografica duplex).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
entro 30 giorni dall'operazione, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotizziamo che il cerotto Accuseal avrà un tempo di emostasi più lungo ma una frequenza di ictus associata inferiore e un tempo di restenosi più lungo rispetto al cerotto in pericardio bovino.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
entro 30 giorni dall'operazione, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Stone, M.D., Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-02-2136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi