Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefvergelijking van Accuseal en boviene pericardiale patch tijdens endarteriëctomie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: CAMC Health System

Prospectieve gerandomiseerde proefvergelijking van Accuseal en runderpericardiale patch tijdens endarteriëctomie

Halsslagader-endarteriëctomie (CEA), chirurgische verwijdering van de verstopping in de halsslagader, is de geaccepteerde voorkeursbehandeling voor significante verstopping van de halsslagader. Eerdere studies toonden verbeterde peri-operatieve resultaten en preventie van terugkerende blokkades door het gebruik van de pleister om de chirurgische incisie in de slagader te sluiten. De ideale pleister vermindert bloedingen en voorkomt terugkerende blokkades. Dit is kijken naar langetermijnresultaten in de richting van verbetering met het gebruik van Accuseal-pleister dan Bovine Patch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie zijn waarbij de resultaten van het gebruik van twee verschillende pleisters (Accuseal versus Bovine Pericardial) voor CEA worden vergeleken. Onze voorgestelde studie zal de perioperatieve (binnen 30 dagen na operatie) en lange termijn ( 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar) complicaties geassocieerd met de Accuseal en Bovine Pericardial patches. Dit omvat trombose van de halsslagader en de mate van recidiverende plaquevorming van de gepatchte slagader zoals bepaald door duplex echografie-evaluatie in de perioperatieve en langdurige perioden. Patiënten zullen blind zijn voor het type patch dat ze hebben ontvangen. Overlevingsanalyse ( Kaplan-Meier) (in dit geval gebruikt voor tijd tot gebeurtenisanalyse) wordt gebruikt voor tijd tot restenose, tijd tot beroerte en tijd tot laat overlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat carotis-endarteriëctomie (CEA), chirurgische verwijdering van de verstopping bij patiënten in de halsslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met >50% stenose of Asymptomatische patiënten >60% stenose: d.w.z.: patiënten die een neurologische gebeurtenis(sen) ervaren zoals een trans-ischemische aanval, cerebrovasculair accident, amaurosis fugax en/of een preoperatieve duplex echografie, magnetische resonantie angiogram , of angiogram indicatief voor ernstige > 60% halsslagaderstenose.

Uitsluitingscriteria:

  • zal worden afgedwongen voor patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die om religieuze redenen geen boviene pericardiale pleister kunnen accepteren en patiënten met een gecombineerde procedure, dwz: coronaire bypass-transplantaat (CABG) en CEA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beschuldigen patch
Procedure: Vergelijking van Accuseal vs. Boviene pericardiale in CEA

Accuseal-pleister - The Goretex Company heeft sindsdien een nieuwe pleister ontworpen, "de Accuseal", die op de markt wordt gebracht als een verkorting van de intra-operatieve tijd (d.w.z. met een korte hemostasetijd) zonder de peri-operatieve slagfrequentie te beïnvloeden.

Boviene pericardiale pleister - De boviene pericardiale pleister wordt al bijna twee decennia gebruikt, sinds eind jaren negentig. Studies gebaseerd op een retrospectieve beoordeling van gegevens waarbij patiënten de Bovine Pericardial-pleister kregen, rapporteerden echter de klinische resultaten na een beroerte, overlijden, tijd tot hemostase en recidiverende restenose.
Runder Pericardiale pleister
Procedure: Vergelijking van Accuseal vs. Boviene pericardiale in CEA

Accuseal-pleister - The Goretex Company heeft sindsdien een nieuwe pleister ontworpen, "de Accuseal", die op de markt wordt gebracht als een verkorting van de intra-operatieve tijd (d.w.z. met een korte hemostasetijd) zonder de peri-operatieve slagfrequentie te beïnvloeden.

Boviene pericardiale pleister - De boviene pericardiale pleister wordt al bijna twee decennia gebruikt, sinds eind jaren negentig. Studies gebaseerd op een retrospectieve beoordeling van gegevens waarbij patiënten de Bovine Pericardial-pleister kregen, rapporteerden echter de klinische resultaten na een beroerte, overlijden, tijd tot hemostase en recidiverende restenose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is het evalueren van de perioperatieve en langetermijncomplicaties (trombose van de halsslagader en de mate van restenose van de gepatchte slagader zoals bepaald door middel van duplex echografie).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na gebruik, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
binnen 30 dagen na gebruik, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
We veronderstellen dat de Accuseal-pleister een langere hemostasetijd zal hebben, maar een lagere bijbehorende slagfrequentie en een langere tijd tot restenose dan de boviene pericardiale pleister.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na gebruik, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
binnen 30 dagen na gebruik, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMC Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Stone, M.D., Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

18 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-02-2136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren