内膜切除术中 Accuse 和牛心包补片的试验比较
2020年2月16日 更新者：Patrick Stone, MD、CAMC Health System
内膜切除术中 Accuse 和牛心包贴片的前瞻性随机试验比较
颈动脉内膜切除术 (CEA) 是一种通过手术清除颈部动脉阻塞的方法，是治疗颈动脉严重阻塞的首选治疗方法。
以前的研究表明，通过使用贴片闭合动脉手术切口，可以改善围手术期结果并防止再次阻塞。
理想的贴片可减少出血并防止复发性阻塞。与使用 Bovine 贴片相比，使用 Accuseal 贴片可获得长期改善效果。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性、随机的评估，比较使用两种不同贴片（Accuseal 与 Bovine Pericardial）用于 CEA 所产生的结果。我们拟议的研究将评估围手术期（手术后 30 天内）和长期（ 6 个月、1 年、2 年、3 年）与 Accuseal 和牛心包贴片相关的并发症。
这将包括颈动脉血栓形成，以及在围手术期和长期期间通过双重超声评估确定的修补动脉的复发斑块形成程度。患者将不知道他们接受的修补程序的类型。生存分析（ Kaplan-Meier)（在这种情况下用于事件分析的时间）将用于再狭窄时间、中风时间和晚期死亡时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- Vascular Center of Excellence
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
人群包括颈动脉内膜切除术 (CEA)，通过手术清除颈部动脉阻塞的患者。
描述
纳入标准：
- 狭窄 >50% 的有症状患者或狭窄 >60% 的无症状患者：即：经历神经系统事件的患者，例如跨脑缺血发作、脑血管意外、一过性黑蒙和/或术前多普勒超声、磁共振血管造影, 或 血管造影表明严重 > 60% 的颈动脉狭窄。
排除标准：
- 将对 18 岁以下的患者、出于宗教原因不能接受牛心包贴片的患者以及接受联合手术（即：冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和 CEA）的患者强制执行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控诉补丁
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Accuseal 贴片 - Goretex 公司此后设计了一种新的贴片，“Accuseal”，其在市场上以减少术中时间（即，具有较短的止血时间）而不影响围手术期中风率而上市。 牛心包贴片 - 自 1990 年代后期以来，牛心包贴片已使用了将近二十年。 然而，基于对患者接受牛心包贴片的数据的回顾性研究的研究报告了术后卒中、死亡、止血时间和复发性再狭窄的临床结果。 |
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牛心包贴片
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Accuseal 贴片 - Goretex 公司此后设计了一种新的贴片，“Accuseal”，其在市场上以减少术中时间（即，具有较短的止血时间）而不影响围手术期中风率而上市。 牛心包贴片 - 自 1990 年代后期以来，牛心包贴片已使用了将近二十年。 然而，基于对患者接受牛心包贴片的数据的回顾性研究的研究报告了术后卒中、死亡、止血时间和复发性再狭窄的临床结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的目的是评估围手术期和长期并发症（颈动脉血栓形成，以及通过多普勒超声评估确定的修补动脉再狭窄程度）。
大体时间：运行30天内、6个月、1年、2年、3年
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运行30天内、6个月、1年、2年、3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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我们假设与牛心包贴片相比，Accuseal 贴片的止血时间更长，但相关的搏动率更低，再狭窄的时间也更长。
大体时间：运行30天内、6个月、1年、2年、3年
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运行30天内、6个月、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Stone, M.D.、Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月17日
首次发布 (估计)
2010年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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