Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgssammenligning af Accuseal og bovint perikardieplaster under endarterektomi

16. februar 2020 opdateret af: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Prospektiv randomiseret forsøgssammenligning af anklagende og bovint perikardieplaster under endarterektomi

Carotis endarterektomi (CEA), kirurgisk fjernelse af blokeringen i halsarterien, er den accepterede behandling af valg for betydelig blokering af halspulsåren. Tidligere undersøgelser viste forbedrede perioperative resultater og forebyggelse af tilbagevendende blokering ved brug af plasteret til at lukke det kirurgiske snit i arterien. Det ideelle plaster reducerer blødning og forhindrer tilbagevendende blokering. Dette ser på langsigtede resultater i retning af forbedring med brugen af ​​Accuseal plaster end Bovine Patch.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret evaluering, der sammenligner resultaterne fra brugen af ​​to forskellige plastre (Accuseal vs Bovine Pericardial) brugt til CEA. Vores foreslåede undersøgelse vil evaluere det perioperative (inden for 30 dage efter operationen) og langsigtet ( 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år) komplikationer forbundet med Accuseal og bovine perikardieplastre. Dette vil omfatte trombose af halspulsåren og graden af ​​tilbagevendende plakdannelse af den lappede arterie som bestemt ved duplex ultralydsevaluering i de perioperative og langsigtede perioder. Patienterne vil blive blindet for den type plaster, de har modtaget. Overlevelsesanalyse ( Kaplan-Meier) (brugt i dette tilfælde til tid til hændelsesanalysen) vil blive brugt til tid til restenose, tid til slagtilfælde og tid til sen død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen omfatter carotisendarterektomi (CEA), kirurgisk fjernelse af blokeringen hos patienter i halspulsåren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med >50 % stenose eller asymptomatiske patienter >60 % stenose: dvs. patienter, der oplever en eller flere neurologiske hændelser såsom et transiskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, amaurosis fugax og/eller en præoperativ duplex ultralyd, magnetisk resonansangiogram , eller Angiogram, der indikerer alvorlig > 60 % carotisarteriestenose.

Ekskluderingskriterier:

  • vil blive håndhævet for personer under 18 år, patienter, der af religiøse årsager ikke kan acceptere et bovint perikardieplaster og dem med en kombineret procedure, dvs.: koronararterie bypasstransplantat (CABG) og CEA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anklager plaster
Procedure: Sammenligning af anklage vs. Bovin Perikardie i CEA

Accuseal plaster - The Goretex Company har siden designet et nyt plaster, "the Accuseal", som markedsføres for at reducere den intraoperative tid (dvs. have en kort hæmostasetid) uden at påvirke den perioperative slagtilfælde.

Bovint perikardieplaster - Bovint perikardieplaster har været brugt i næsten to årtier siden slutningen af ​​1990'erne. Undersøgelser baseret på retrospektiv gennemgang af data, hvor patienterne modtog det bovine perikardieplaster, rapporterede imidlertid de kliniske resultater postoperativt slagtilfælde, død, tid til hæmostase og tilbagevendende restenose.
Bovint perikardieplaster
Procedure: Sammenligning af anklage vs. Bovin Perikardie i CEA

Accuseal plaster - The Goretex Company har siden designet et nyt plaster, "the Accuseal", som markedsføres for at reducere den intraoperative tid (dvs. have en kort hæmostasetid) uden at påvirke den perioperative slagtilfælde.

Bovint perikardieplaster - Bovint perikardieplaster har været brugt i næsten to årtier siden slutningen af ​​1990'erne. Undersøgelser baseret på retrospektiv gennemgang af data, hvor patienterne modtog det bovine perikardieplaster, rapporterede imidlertid de kliniske resultater postoperativt slagtilfælde, død, tid til hæmostase og tilbagevendende restenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de perioperative og langsigtede komplikationer (trombose af halspulsåren og graden af ​​restenose af den patchede arterie som bestemt ved duplex ultralydsevaluering).
Tidsramme: inden for 30 dage efter drift, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
inden for 30 dage efter drift, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi antager, at Accuseal-plasteret vil have en længere hæmostasetid, men en lavere associeret slagtilfælde og længere tid til restenose end det bovine perikardieplaster.
Tidsramme: inden for 30 dage efter drift, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
inden for 30 dage efter drift, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMC Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Stone, M.D., Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-02-2136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner