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Studienvergleich von Accuseal- und Rinder-Perikard-Patch während der Endarteriektomie

17. August 2026 aktualisiert von: CAMC Health System

Prospektiver randomisierter Studienvergleich von Accuseal- und Rinder-Perikard-Patch während der Endarteriektomie

Karotis-Endarteriektomie (CEA), die chirurgische Entfernung der Blockade in der Halsarterie, ist die akzeptierte Behandlung der Wahl für eine signifikante Blockade der Halsschlagader. Frühere Studien zeigten verbesserte perioperative Ergebnisse und die Verhinderung einer wiederkehrenden Blockade durch die Verwendung des Pflasters zum Schließen des chirurgischen Einschnitts in der Arterie. Das ideale Pflaster reduziert Blutungen und beugt wiederkehrenden Blockaden vor. Dies sieht nach langfristigen Ergebnissen in Richtung Verbesserung bei der Verwendung von Accuseal Patch als Bovine Patch aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Bewertung, bei der die Ergebnisse verglichen werden, die sich aus der Verwendung von zwei verschiedenen Pflastern (Accuseal vs. Bovine Pericardial) ergeben, die für CEA verwendet werden. 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre) Komplikationen im Zusammenhang mit Accuseal und Bovine Pericardial Patches. Dazu gehören die Thrombose der Halsschlagader und der Grad der wiederkehrenden Plaquebildung der geflickten Arterie, wie durch Duplex-Ultraschalluntersuchung in der perioperativen und in der Langzeitperiode bestimmt. Die Patienten werden bezüglich der Art des Pflasters, das sie erhalten haben, verblindet. Überlebensanalyse ( Kaplan-Meier) (in diesem Fall für die Zeit bis zur Ereignisanalyse verwendet) wird für die Zeit bis zur Restenose, die Zeit bis zum Schlaganfall und die Zeit bis zum späten Tod verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst die Karotis-Endarterektomie (CEA), die chirurgische Entfernung der Blockade bei Patienten der Halsarterie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit > 50 % Stenose oder asymptomatische Patienten > 60 % Stenose: d. h.: Patienten mit neurologischen Ereignissen wie transischämischer Attacke, Schlaganfall, Amaurose fugax und/oder präoperativem Duplex-Ultraschall, Magnetresonanzangiogramm , oder Angiogramm, das auf eine schwere Karotisstenose von > 60 % hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • wird für Personen unter 18 Jahren, Patienten, die aus religiösen Gründen kein Rinderperikardpflaster akzeptieren können, und Patienten mit einem kombinierten Verfahren, dh: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und CEA, durchgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anklagender Patch
Verfahren: Vergleich Angeklagter vs. Rinderperikard in CEA

Accuseal-Patch – The Goretex Company hat seitdem ein neues Patch entwickelt, das „Accuseal“, das vermarktet wird, um die intraoperative Zeit zu verkürzen (d. h. eine kurze Blutstillungszeit zu haben), ohne die perioperative Schlaganfallrate zu beeinflussen.

Rinderperikardpflaster - Das Rinderperikardpflaster wird seit fast zwei Jahrzehnten, seit den späten 1990er Jahren, verwendet. Studien, die auf einer retrospektiven Auswertung von Daten basieren, in denen Patienten das Rinderperikardpflaster erhielten, berichteten jedoch über die klinischen Ergebnisse nach einem Schlaganfall, Tod, Zeit bis zur Blutstillung und wiederkehrende Restenose.
Rinderperikardpflaster
Verfahren: Vergleich Angeklagter vs. Rinderperikard in CEA

Accuseal-Patch – The Goretex Company hat seitdem ein neues Patch entwickelt, das „Accuseal“, das vermarktet wird, um die intraoperative Zeit zu verkürzen (d. h. eine kurze Blutstillungszeit zu haben), ohne die perioperative Schlaganfallrate zu beeinflussen.

Rinderperikardpflaster - Das Rinderperikardpflaster wird seit fast zwei Jahrzehnten, seit den späten 1990er Jahren, verwendet. Studien, die auf einer retrospektiven Auswertung von Daten basieren, in denen Patienten das Rinderperikardpflaster erhielten, berichteten jedoch über die klinischen Ergebnisse nach einem Schlaganfall, Tod, Zeit bis zur Blutstillung und wiederkehrende Restenose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen und langfristigen Komplikationen (Thrombose der Halsschlagader und Grad der Restenose der geflickten Arterie, bestimmt durch Duplex-Ultraschall-Auswertung) zu evaluieren.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Betrieb, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
innerhalb von 30 Tagen nach Betrieb, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir nehmen an, dass das Accuseal-Pflaster eine längere Hämostasezeit, aber eine niedrigere damit verbundene Schlaganfallrate und eine längere Zeit bis zur Restenose hat als das Rinderperikard-Pflaster.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Betrieb, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
innerhalb von 30 Tagen nach Betrieb, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Stone, M.D., Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-02-2136

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