Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební srovnání Accuseal a Bovinní perikardiální náplasti během endarterektomie

16. února 2020 aktualizováno: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Prospektivní randomizovaná studie Srovnání akuzeální a bovinní perikardiální náplasti během endarterektomie

Karotidová endarterektomie (CEA), chirurgické odstranění blokády krční tepny, je akceptovanou metodou volby pro významnou blokádu krční tepny. Předchozí studie prokázaly zlepšené perioperační výsledky a prevenci recidivující blokády použitím náplasti k uzavření chirurgického řezu v tepně. Ideální náplast snižuje krvácení a zabraňuje opakovanému ucpání. Jde o dlouhodobé výsledky směřující ke zlepšení s použitím Accuseal náplasti než Bovine Patch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizované, hodnocení porovnávající výsledky vyplývající z použití dvou různých náplastí (Accuseal vs Bovine Pericardial) používaných pro CEA. Námi navrhovaná studie bude hodnotit perioperační (do 30 dnů od operace) a dlouhodobé ( 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky) komplikace spojené s Accuseal a Bovinní perikardiální náplastí. To bude zahrnovat trombózu krční tepny a stupeň rekurentní tvorby plaku na záplatované tepně, jak je určeno duplexním ultrazvukovým vyšetřením v perioperačním a dlouhodobém období. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o typ náplasti, kterou dostali. Analýza přežití ( Kaplan-Meier) (v tomto případě použitý pro čas do analýzy události) bude použit pro čas do restenózy, čas do mrtvice a čas do pozdní smrti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje karotidovou endarterektomii (CEA), chirurgické odstranění blokády u pacientů na krční tepně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s >50% stenózou nebo asymptomatičtí pacienti >60% stenózou: tj.: pacienti prožívající neurologickou příhodu(y), jako je transischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda, amaurosis fugax a/nebo předoperační duplexní ultrazvuk, angiogram z magnetické rezonance nebo Angiogram svědčící pro těžkou > 60% stenózu karotidy.

Kritéria vyloučení:

  • bude uplatněno pro osoby mladší 18 let, pacienty, kteří z náboženských důvodů nemohou přijmout bovinní perikardiální náplast, a pacienty s kombinovaným postupem, tj.: bypass koronární artérie (CABG) a CEA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Náplast na obvinění
Postup: Srovnání Accuseal vs. Bovinní perikardiální v CEA

Náplast Accuseal – Společnost Goretex Company od té doby navrhla novou náplast, „The Accuseal“, která je uváděna na trh jako náplast zkracující intraoperační dobu (tj. má krátkou dobu hemostázy), aniž by ovlivnila perioperační četnost mrtvice.

Bovinní perikardiální náplast – Bovinní perikardiální náplast se používá téměř dvě desetiletí, od konce 90. let. Nicméně studie založené na retrospektivním přehledu údajů, ve kterých pacienti dostávali bovinní perikardiální náplast, uváděly klinické výsledky pooperační cévní mozkové příhody, úmrtí, dobu do hemostázy a recidivující restenózu.
Bovinní perikardiální náplast
Postup: Srovnání Accuseal vs. Bovinní perikardiální v CEA

Náplast Accuseal – Společnost Goretex Company od té doby navrhla novou náplast, „The Accuseal“, která je uváděna na trh jako náplast zkracující intraoperační dobu (tj. má krátkou dobu hemostázy), aniž by ovlivnila perioperační četnost mrtvice.

Bovinní perikardiální náplast – Bovinní perikardiální náplast se používá téměř dvě desetiletí, od konce 90. let. Nicméně studie založené na retrospektivním přehledu údajů, ve kterých pacienti dostávali bovinní perikardiální náplast, uváděly klinické výsledky pooperační cévní mozkové příhody, úmrtí, dobu do hemostázy a recidivující restenózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílem této studie je zhodnotit perioperační a dlouhodobé komplikace (trombóza karotické tepny a stupeň restenózy záplatované tepny stanovený duplexním ultrazvukovým vyšetřením).
Časové okno: do 30 dnů provozu, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
do 30 dnů provozu, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předpokládáme, že náplast Accuseal bude mít delší dobu hemostázy, ale nižší související četnost mrtvice a delší dobu do restenózy než náplast na hovězí perikardiální náplast.
Časové okno: do 30 dnů provozu, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
do 30 dnů provozu, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAMC Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stone, M.D., Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-02-2136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit