Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegångsjämförelse av Accuseal och Bovin Perikardial Patch under Endarterektomi

17 augusti 2026 uppdaterad av: CAMC Health System

Prospektiv randomiserad prövningsjämförelse av Accuseal och bovin perikardial lapp under endarterektomi

Carotis Endarterectomy (CEA), kirurgiskt avlägsnande av blockeringen i halsartären, är den accepterade behandlingsmetoden för betydande blockering av halsartären. Tidigare studier visade förbättrade perioperativa resultat och förhindrande av återkommande blockering genom att använda plåstret för att stänga det kirurgiska snittet i artären. Det idealiska plåstret minskar blödningar och förhindrar återkommande blockering. Detta ser på långsiktiga resultat mot förbättring med användning av Accuseal plåster än Bovine Patch.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad utvärdering som jämför resultaten från användningen av två olika plåster (Accuseal vs Bovine Pericardial) som används för CEA. Vår föreslagna studie kommer att utvärdera det perioperativa (inom 30 dagar efter operation) och långtids ( 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år) komplikationer i samband med Accuseal och bovina perikardiska plåster. Detta kommer att inkludera trombos i halspulsådern och graden av återkommande plackbildning av den lappade artären, bestämt genom duplex ultraljudsutvärdering under perioperativa och långtidsperioder. Patienterna kommer att bli blinda för den typ av plåster de fått. Överlevnadsanalys ( Kaplan-Meier) (används i detta fall för tid till händelseanalysen) kommer att användas för tid till restenos, tid till stroke och tid till sen död.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen inkluderar karotisendarterektomi (CEA), kirurgiskt avlägsnande av blockeringen hos patienter i halsartären.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med >50 % stenos eller asymtomatiska patienter >60 % stenos: d.v.s.: patienter som upplever en eller flera neurologiska händelser såsom en trans-ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, amaurosis fugax och/eller ett preoperativt duplex ultraljud, magnetisk resonansangiogram , eller Angiogram som indikerar allvarlig > 60 % halsartärstenos.

Exklusions kriterier:

  • kommer att upprätthållas för dem som är yngre än 18 år, patienter som av religiösa skäl inte kan acceptera ett bovint perikardiskt plåster och de med en kombinerad procedur, dvs: kranskärlsbypasstransplantat (CABG) och CEA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Anklagelseplåster
Procedur: Att jämföra anklagad vs. Bovin Perikardial i CEA

Accuseal-plåster - The Goretex Company har sedan dess designat ett nytt plåster, "the Accuseal", som marknadsförs för att minska den intraoperativa tiden (dvs ha en kort hemostastid) utan att påverka den perioperativa strokefrekvensen.

Bovint perikardplåster - Bovint Perikardplåster har använts i nästan två decennier, sedan slutet av 1990-talet. Studier baserade på retrospektiv granskning av data där patienter fick det bovina perikardplåstret rapporterade emellertid de kliniska resultaten postoperativ stroke, död, tid till hemostas och återkommande restenos.
Bovint perikardplåster
Procedur: Att jämföra anklagad vs. Bovin Perikardial i CEA

Accuseal-plåster - The Goretex Company har sedan dess designat ett nytt plåster, "the Accuseal", som marknadsförs för att minska den intraoperativa tiden (dvs ha en kort hemostastid) utan att påverka den perioperativa strokefrekvensen.

Bovint perikardplåster - Bovint Perikardplåster har använts i nästan två decennier, sedan slutet av 1990-talet. Studier baserade på retrospektiv granskning av data där patienter fick det bovina perikardplåstret rapporterade emellertid de kliniska resultaten postoperativ stroke, död, tid till hemostas och återkommande restenos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Syftet med denna studie är att utvärdera de perioperativa och långvariga komplikationerna (trombos i halspulsådern och graden av restenos i den patchade artären som bestäms genom duplex ultraljudsutvärdering).
Tidsram: inom 30 dagar efter drift, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
inom 30 dagar efter drift, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi antar att Accuseal-plåstret kommer att ha en längre hemostastid men en lägre associerad strokefrekvens och en längre tid till restenos än det bovina perikardplåstret.
Tidsram: inom 30 dagar efter drift, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
inom 30 dagar efter drift, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CAMC Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Stone, M.D., Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

18 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-02-2136

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera