Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических испытаний аккузальной и бычьей перикардиальной заплаты во время эндартерэктомии

17 августа 2026 г. обновлено: CAMC Health System

Проспективное рандомизированное сравнение клинических испытаний окклюзионной и бычьей перикардиальной заплаты во время эндартерэктомии

Каротидная эндартерэктомия (КЭА), хирургическое устранение закупорки шейной артерии, является общепринятым методом выбора при значительной закупорке сонной артерии. Предыдущие исследования показали улучшение периоперационных результатов и предотвращение повторной закупорки за счет использования пластыря для закрытия хирургического разреза артерии. Идеальный пластырь уменьшает кровотечение и предотвращает повторную закупорку. Это касается долгосрочных результатов в сторону улучшения с использованием пластыря Accuseal, а не Bovine Patch.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективной рандомизированной оценкой, в которой будут сравниваться результаты, полученные в результате использования двух разных пластырей (Accuseal и Bovine Pericardial), используемых для CEA. Наше предлагаемое исследование будет оценивать периоперационный (в течение 30 дней после операции) и долгосрочный ( 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года) осложнения, связанные с окклюзионными и бычьими перикардиальными заплатами. Это будет включать тромбоз сонной артерии и степень рецидивирующего образования бляшек на артерии с заплатой, определяемую с помощью дуплексной ультразвуковой оценки в периоперационном и отдаленном периодах. Пациенты не будут осведомлены о типе заплаты, которую они получили. Анализ выживаемости ( Каплана-Мейера) (используется в данном случае для времени до анализа события) будет использоваться для времени до рестеноза, времени до инсульта и времени до поздней смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция включает каротидную эндартерэктомию (CEA), хирургическое удаление закупорки шейных артерий у пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты со стенозом > 50 % или бессимптомные пациенты со стенозом > 60 %: т. е. пациенты, перенесшие неврологические события, такие как трансишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, амавроз фугакс и/или предоперационное дуплексное ультразвуковое исследование, магнитно-резонансная ангиограмма или ангиограмма, свидетельствующая о тяжелом > 60% стенозе сонной артерии.

Критерий исключения:

  • будет применяться для лиц моложе 18 лет, пациентов, которые по религиозным причинам не могут принять заплату из бычьего перикарда, и пациентов с комбинированной процедурой, т.е.: аортокоронарное шунтирование (АКШ) и КЭА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обвинительный патч
Процедура: Сравнение обвиняемого с. Перикард крупного рогатого скота в CEA

Пластырь Accuseal. С тех пор компания Goretex разработала новый пластырь Accuseal, который позиционируется как сокращающий интраоперационное время (т. е. имеющий короткое время гемостаза), не влияющий на периоперационную частоту инсультов.

Бычий перикардиальный пластырь. Бычий перикардиальный пластырь используется уже почти два десятилетия, с конца 1990-х годов. Тем не менее, исследования, основанные на ретроспективном обзоре данных, в которых пациенты получали бычий перикардиальный пластырь, сообщали о клинических исходах послеоперационного инсульта, смерти, времени до гемостаза и рецидивирующего рестеноза.
Бычий перикардиальный пластырь
Процедура: Сравнение обвиняемого с. Перикард крупного рогатого скота в CEA

Пластырь Accuseal. С тех пор компания Goretex разработала новый пластырь Accuseal, который позиционируется как сокращающий интраоперационное время (т. е. имеющий короткое время гемостаза), не влияющий на периоперационную частоту инсультов.

Бычий перикардиальный пластырь. Бычий перикардиальный пластырь используется уже почти два десятилетия, с конца 1990-х годов. Тем не менее, исследования, основанные на ретроспективном обзоре данных, в которых пациенты получали бычий перикардиальный пластырь, сообщали о клинических исходах послеоперационного инсульта, смерти, времени до гемостаза и рецидивирующего рестеноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целью данного исследования является оценка периоперационных и отдаленных осложнений (тромбоз сонной артерии и степень рестеноза зашитой артерии по данным дуплексного ультразвукового исследования).
Временное ограничение: в течение 30 дней работы, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
в течение 30 дней работы, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мы предполагаем, что заплата Accuseal будет иметь более длительное время гемостаза, но более низкую частоту инсультов и более длительное время до рестеноза, чем заплата из бычьего перикарда.
Временное ограничение: в течение 30 дней работы, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
в течение 30 дней работы, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMC Health System

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Stone, M.D., Vascular Center of Excellence(CAMC Medical Staff - with admitting privileges)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-02-2136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться