待機的膝関節置換術におけるクロラプレップとベタジンの比較
2013年4月15日 更新者：Central DuPage Hospital
待機的膝関節置換手術における皮膚細菌コロニー数におけるグルコン酸クロルヘキサジンとポビドンヨードの外科的製剤の比較
この研究には、一次全膝関節置換術を受ける予定の患者が登録されます。 被験者は、膝関節全置換術前のベタジン外科用スクラブ製剤とクロラプレップ製剤の 2 つのグループに無作為に分けられます。
研究仮説: 初回全膝関節形成術の前に外科用スクラブ製剤として使用した場合、ChloraPrep (2% グルコン酸クロルヘキサジンおよび 70% イソプロピルアルコール) は、切開部位の細菌コロニー数の減少においてベタジン (10% ポビドンヨード) よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
手術部位の準備が開始される直前、手術の準備が完了した後、および手術の準備の24時間後に、研究担当者によって手術中の膝の上から綿棒が採取され、細菌コロニーの数が測定されます。
綿棒は定量的なコロニー数を測定するために研究室に送られ、3 つの測定値すべてが比較および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回人工膝関節全置換術を受ける予定
- 18歳以上
除外基準:
- 認知障害または地理的距離により、インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に従うことができない
- 17歳以下
- グルコン酸クロルヘキサジンまたはポビドンヨードに対するアレルギー
- 手術後14日以内の局所抗菌剤の使用
- 手術部位に活動性の皮膚疾患または開いた傷がある
- 手術到着の14日前までに抗生物質の投与が必要な症状
- 慢性免疫抑制患者（HIV/AIDSなど）
- フォローアップスケジュールと治療を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
アーム 1 に無作為に割り当てられた被験者は、一次全膝関節形成術の際にベタジンの外科的スクラブを受けます。
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手術部位の準備を開始する前、準備が行われた後、および手術の 24 時間後に、手術中の膝の上に綿棒が採取されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2
アーム 2 の被験者は、選択的一次人工膝関節全置換術の前に、ChloraPrep 外科用スクラブを受けます。
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手術部位の準備を開始する前、準備が行われた後、および手術の 24 時間後に、手術中の膝の上に綿棒が採取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好気性および嫌気性培養スワブの定量的な細菌コロニー数を 3 つの時間間隔で採取し、切開部位の細菌コロニー数の減少において ChloraPrep が Betadine よりも優れているかどうかを判断します。
時間枠：24時間
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一次人工膝関節全置換術を受ける予定の被験者は、手術時にベタジン外科用スクラブまたはクロラプレップ外科用スクラブのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
被験者は、手術後 24 時間で綿棒 #3 が入手されるまで登録されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Scott Sporer, MD、Midwest Orthopaedics at Rush
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Edwards PS, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub2.
- Kaul AF, Jewett JF. Agents and techniques for disinfection of the skin. Surg Gynecol Obstet. 1981 May;152(5):677-85. No abstract available.
- Grabsch EA, Mitchell DJ, Hooper J, Turnidge JD. In-use efficacy of a chlorhexidine in alcohol surgical rub: a comparative study. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):769-72. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03154.x.
- Nishimura C. Comparison of the antimicrobial efficacy of povidone-iodine, povidone-iodine-ethanol and chlorhexidine gluconate-ethanol surgical scrubs. Dermatology. 2006;212 Suppl 1:21-5. doi: 10.1159/000089195.
- Geelhoed GW, Sharpe K, Simon GL. A comparative study of surgical skin preparation methods. Surg Gynecol Obstet. 1983 Sep;157(3):265-8.
- Keblish DJ, Zurakowski D, Wilson MG, Chiodo CP. Preoperative skin preparation of the foot and ankle: bristles and alcohol are better. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):986-92. doi: 10.2106/JBJS.D.02695.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
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