ChloraPrep versus Betadine para cirugía electiva de reemplazo de rodilla
15 de abril de 2013 actualizado por: Central DuPage Hospital
Una comparación de gluconato de clorhexadina versus preparación quirúrgica de povidona yodada en recuentos de colonias bacterianas de la piel para cirugía electiva de reemplazo de rodilla
Este estudio inscribirá a pacientes que recibirán reemplazos totales de rodilla primarios. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: preparación de lavado quirúrgico Betadine y preparación de ChloraPrep antes de los reemplazos totales de rodilla.
Hipótesis del estudio: cuando se utiliza como preparación quirúrgica antes de las artroplastias totales de rodilla primarias, ChloraPrep (gluconato de clorhexadina al 2 % y alcohol isopropílico al 70 %) es superior a Betadine (povidona yodada al 10 %) en la reducción de los recuentos de colonias bacterianas en el lugar de la incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal del estudio tomará hisopos sobre la rodilla operada para un recuento de colonias bacterianas inmediatamente antes de comenzar la preparación del sitio quirúrgico, después de que se complete la preparación para la cirugía y 24 horas después de la preparación para la cirugía.
Se enviarán hisopos al laboratorio para el recuento cuantitativo de colonias y se compararán y analizarán las 3 mediciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica
- 17 años o menos
- Alergias al gluconato de clorhexadina o a la povidona yodada
- Uso de antimicrobianos tópicos dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
- Cualquier dermatosis activa o heridas abiertas sobre el sitio operatorio
- Cualquier condición que requiera antibióticos 14 días antes de llegar para la cirugía
- Pacientes con inmunosupresión crónica (como VIH/SIDA)
- Incapaz de cumplir con el programa de seguimiento y el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
Los sujetos asignados al azar al Grupo 1 recibirán lavado quirúrgico con Betadine en el momento de la artroplastia total de rodilla primaria.
|
Se tomará un hisopo sobre la rodilla operada antes de comenzar la preparación del sitio quirúrgico, después de que haya tenido lugar la preparación y 24 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 2
Los sujetos del grupo 2 recibirán lavado quirúrgico ChloraPrep antes de la artroplastia total de rodilla primaria electiva.
|
Se tomará un hisopo sobre la rodilla operada antes de comenzar la preparación del sitio quirúrgico, después de que haya tenido lugar la preparación y 24 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se realizarán recuentos cuantitativos de colonias bacterianas para cultivos aeróbicos y anaeróbicos en 3 períodos de tiempo para determinar si ChloraPrep es superior a Betadine en la reducción de los recuentos de colonias bacterianas en el lugar de la incisión.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los sujetos programados para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria se aleatorizarán para recibir un lavado quirúrgico Betadine o un lavado quirúrgico ChloraPrep en el momento de la cirugía.
Los sujetos se inscribirán hasta que se obtenga el hisopo n.º 3, 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Edwards PS, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub2.
- Kaul AF, Jewett JF. Agents and techniques for disinfection of the skin. Surg Gynecol Obstet. 1981 May;152(5):677-85. No abstract available.
- Grabsch EA, Mitchell DJ, Hooper J, Turnidge JD. In-use efficacy of a chlorhexidine in alcohol surgical rub: a comparative study. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):769-72. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03154.x.
- Nishimura C. Comparison of the antimicrobial efficacy of povidone-iodine, povidone-iodine-ethanol and chlorhexidine gluconate-ethanol surgical scrubs. Dermatology. 2006;212 Suppl 1:21-5. doi: 10.1159/000089195.
- Geelhoed GW, Sharpe K, Simon GL. A comparative study of surgical skin preparation methods. Surg Gynecol Obstet. 1983 Sep;157(3):265-8.
- Keblish DJ, Zurakowski D, Wilson MG, Chiodo CP. Preoperative skin preparation of the foot and ankle: bristles and alcohol are better. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):986-92. doi: 10.2106/JBJS.D.02695.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .