ChloraPrep versus Betadine för elektiv knäproteskirurgi
15 april 2013 uppdaterad av: Central DuPage Hospital
En jämförelse av klorhexadinglukonat kontra povidonjod kirurgiskt preparat i hudbakteriekoloniräkningar för elektiv knäproteskirurgi
Denna studie kommer att registrera patienter som kommer att få primära totala knäproteser. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: Betadine kirurgisk scrub-preparat och ChloraPrep-preparat före totala knäproteser.
Studiehypotes: När ChloraPrep (2 % klorhexadinglukonat och 70 % isopropylalkohol) används som ett kirurgiskt skrubbpreparat före primära totala knäproteser, är överlägset Betadine (10 % povidonjod) när det gäller att minska antalet bakteriekolonier på snittstället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svabbar kommer att tas över det operativa knäet av studiepersonalen för en bakteriekoloniräkning omedelbart innan förberedelse av operationsstället påbörjas, efter att operationsförberedelserna är klara och 24 timmar efter operationsförberedelser.
Svabbar kommer att skickas till labbet för kvantitativa koloniräkningar och alla tre mätningarna kommer att jämföras och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå primär total knäprotesplastik
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiebedömningar på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller geografiskt avstånd
- Ålder 17 eller yngre
- Allergier mot klorhexadinglukonat eller povidonjod
- Topikal antimikrobiell användning inom 14 dagar efter operationen
- Eventuella aktiva dermatoser eller öppna sår över operationsstället
- Alla tillstånd som kräver antibiotika 14 dagar före ankomst för operation
- Patienter med kronisk immunsuppression (som HIV/AIDS)
- Kan inte följa uppföljningsschemat och behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Försökspersoner som randomiserats till arm 1 kommer att få Betadine kirurgisk skrubb vid tidpunkten för primär total knäprotesplastik.
|
En pinne kommer att tas över det operativa knäet innan förberedelse av operationsstället påbörjas, efter att förberedelse har skett och 24 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Försökspersoner i arm 2 kommer att få ChloraPrep kirurgisk skrubb före elektiv primär total knäprotesplastik.
|
En pinne kommer att tas över det operativa knäet innan förberedelse av operationsstället påbörjas, efter att förberedelse har skett och 24 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa bakteriekoloniräkningar för aeroba och anaeroba odlingsprover kommer att tas vid 3 tidsperioder för att avgöra om ChloraPrep är överlägset Betadine när det gäller att minska antalet bakteriekolonier på snittstället.
Tidsram: 24 timmar
|
Försökspersoner som är schemalagda att genomgå primär total knäprotesplastik kommer att randomiseras för att få antingen en Betadine kirurgisk skrubb eller ChloraPrep kirurgisk skrubb vid tidpunkten för operationen.
Försökspersoner kommer att registreras tills pinnprov nr 3 erhålls, 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Edwards PS, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub2.
- Kaul AF, Jewett JF. Agents and techniques for disinfection of the skin. Surg Gynecol Obstet. 1981 May;152(5):677-85. No abstract available.
- Grabsch EA, Mitchell DJ, Hooper J, Turnidge JD. In-use efficacy of a chlorhexidine in alcohol surgical rub: a comparative study. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):769-72. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03154.x.
- Nishimura C. Comparison of the antimicrobial efficacy of povidone-iodine, povidone-iodine-ethanol and chlorhexidine gluconate-ethanol surgical scrubs. Dermatology. 2006;212 Suppl 1:21-5. doi: 10.1159/000089195.
- Geelhoed GW, Sharpe K, Simon GL. A comparative study of surgical skin preparation methods. Surg Gynecol Obstet. 1983 Sep;157(3):265-8.
- Keblish DJ, Zurakowski D, Wilson MG, Chiodo CP. Preoperative skin preparation of the foot and ankle: bristles and alcohol are better. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):986-92. doi: 10.2106/JBJS.D.02695.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .