Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ChloraPrep kontra betadyna do planowej operacji wymiany stawu kolanowego

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Central DuPage Hospital

Porównanie preparatu chirurgicznego glukonianu chlorheksadyny z powidonem jodowym w skórze Liczba kolonii bakteryjnych do planowej operacji wymiany stawu kolanowego

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy będą otrzymywać pierwotną całkowitą protezę stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: przygotowanie do zabiegu chirurgicznego Betadine i przygotowanie ChloraPrep przed całkowitą protezami stawu kolanowego.

Hipoteza badawcza: ChloraPrep (2% glukonian chlorheksadyny i 70% alkohol izopropylowy), stosowany jako preparat do peelingu chirurgicznego przed pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, skuteczniej niż betadyna (10% powidonu jodu) zmniejsza liczbę kolonii bakteryjnych w miejscu nacięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymazy zostaną pobrane z operowanego kolana przez personel badawczy w celu zliczenia kolonii bakteryjnych bezpośrednio przed rozpoczęciem przygotowania miejsca operacji, po zakończeniu przygotowań do operacji i 24 godziny po przygotowaniu do operacji. Wymazy zostaną wysłane do laboratorium w celu ilościowego zliczenia kolonii, a wszystkie 3 pomiary zostaną porównane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej
  • Wiek 17 lat lub młodszy
  • Alergie na glukonian chlorheksadyny lub powidon jodowany
  • Miejscowe stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni od operacji
  • Wszelkie aktywne dermatozy lub otwarte rany nad polem operacyjnym
  • Wszelkie stany wymagające antybiotyków na 14 dni przed przybyciem na zabieg
  • Pacjenci z przewlekłą immunosupresją (taką jak HIV/AIDS)
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji i leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają peeling chirurgiczny z betadyną w czasie pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Lek: Wymaz obszar z Betadyną
Wymaz zostanie pobrany z operowanego kolana przed rozpoczęciem przygotowania miejsca operacji, po przygotowaniu i 24 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Powidon jodowany
Aktywny komparator: Ramię 2
Pacjenci w ramieniu 2 otrzymają peeling chirurgiczny ChloraPrep przed planową pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Lek: Przetrzeć obszar ChloraPrep
Wymaz zostanie pobrany z operowanego kolana przed rozpoczęciem przygotowania miejsca operacji, po przygotowaniu i 24 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksadyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa liczba kolonii bakteryjnych dla wymazów z kultur tlenowych i beztlenowych zostanie pobrana w 3 okresach w celu określenia, czy ChloraPrep jest lepszy od Betadine w zmniejszaniu liczby kolonii bakteryjnych w miejscu nacięcia.
Ramy czasowe: 24 godziny
Osoby, które mają przejść pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej peeling chirurgiczny Betadine lub peeling chirurgiczny ChloraPrep w czasie zabiegu. Pacjenci będą włączani do czasu uzyskania wymazu nr 3, 24 godziny po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj