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ChloraPrep versus Betadine für elektive Knieersatzoperationen

15. April 2013 aktualisiert von: Central DuPage Hospital

Ein Vergleich des chirurgischen Präparats mit Chlorhexadingluconat und Povidon-Jod in der Anzahl der Hautbakterienkolonien für elektive Kniegelenkersatzoperationen

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die primär einen vollständigen Knieersatz erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: chirurgisches Betadine-Peelingpräparat und ChloraPrep-Präparat vor einem vollständigen Knieersatz.

Studienhypothese: Bei Verwendung als chirurgisches Peelingpräparat vor primären Knieendoprothetiken ist ChloraPrep (2 % Chlorhexadingluconat und 70 % Isopropylalkohol) Betadin (10 % Povidon-Jod) bei der Reduzierung überlegen Bakterienkolonien an der Einstichstelle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar vor Beginn der Operationsstelle, nach Abschluss der Operationsvorbereitung und 24 Stunden nach der Operationsvorbereitung werden vom Studienpersonal Abstriche über dem operierten Knie zur Zählung der Bakterienkolonien entnommen. Zur quantitativen Koloniezählung werden Abstrichtupfer an das Labor geschickt und alle drei Messungen werden verglichen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine primäre Knieendoprothetik
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder Studienbewertungen einzuhalten, aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder geografischer Entfernung
  • Alter 17 oder jünger
  • Allergien gegen Chlorhexadingluconat oder Povidon-Jod
  • Topische antimikrobielle Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
  • Alle aktiven Dermatosen oder offenen Wunden über der Operationsstelle
  • Alle Erkrankungen, die 14 Tage vor der Operation Antibiotika erfordern
  • Patienten mit chronischer Immunsuppression (z. B. HIV/AIDS)
  • Der Nachsorgeplan und die Behandlung können nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in Arm 1 eingeteilt werden, erhalten zum Zeitpunkt der primären Knieendoprothetik ein chirurgisches Betadine-Peeling.
Arzneimittel: Bereich mit Betadine abtupfen
Vor Beginn der Vorbereitung der Operationsstelle, nach erfolgter Vorbereitung und 24 Stunden nach der Operation wird ein Abstrich über dem operierten Knie genommen.
Andere Namen:
  • Povidon Jod
Aktiver Komparator: Arm 2
Probanden in Arm 2 erhalten vor der elektiven primären Knietotalendoprothetik ein chirurgisches ChloraPrep-Peeling.
Arzneimittel: Bereich mit ChloraPrep abtupfen
Vor Beginn der Vorbereitung der Operationsstelle, nach erfolgter Vorbereitung und 24 Stunden nach der Operation wird ein Abstrich über dem operierten Knie genommen.
Andere Namen:
  • Chlorhexadingluconat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bakterienkolonienzahlen für aerobe und anaerobe Kulturabstriche werden in drei Zeiträumen entnommen, um festzustellen, ob ChloraPrep Betadine bei der Reduzierung der Bakterienkolonienzahlen an der Einschnittstelle überlegen ist.
Zeitfenster: 24 Stunden
Probanden, bei denen eine primäre Knieendoprothese vorgesehen ist, werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt der Operation entweder ein chirurgisches Betadine-Peeling oder ein chirurgisches ChloraPrep-Peeling. Die Probanden werden eingeschrieben, bis der Abstrich Nr. 3 24 Stunden nach der Operation entnommen wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-008

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