ChloraPrep Versus Betadine para cirurgia eletiva de substituição do joelho
15 de abril de 2013 atualizado por: Central DuPage Hospital
Uma comparação da preparação cirúrgica de gluconato de clorhexadina versus iodopovidona na contagem de colônias bacterianas da pele para cirurgia eletiva de substituição do joelho
Este estudo incluirá pacientes que receberão artroplastia total primária do joelho. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: preparação cirúrgica com Betadine e preparação com ChloraPrep antes da substituição total do joelho.
Hipótese do estudo: Quando usado como uma preparação cirúrgica antes de artroplastias totais primárias do joelho, ChloraPrep (gluconato de clorexidina a 2% e álcool isopropílico a 70%) é superior a Betadine (iodopovidona a 10%) na redução da contagem de colônias bacterianas no local da incisão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esfregaços serão coletados sobre o joelho operado pela equipe do estudo para uma contagem de colônias bacterianas imediatamente antes do início da preparação do local cirúrgico, após a conclusão da preparação da cirurgia e 24 horas após a preparação da cirurgia.
Os swabs serão enviados ao laboratório para contagem quantitativa de colônias e todas as 3 medições serão comparadas e analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a artroplastia total primária do joelho
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo devido a comprometimento cognitivo ou distância geográfica
- 17 anos ou menos
- Alergias ao gluconato de clorexidina ou iodopovidona
- Uso de antimicrobiano tópico até 14 dias após a cirurgia
- Quaisquer dermatoses ativas ou feridas abertas no local da operação
- Qualquer condição que exija antibióticos 14 dias antes da chegada para a cirurgia
- Pacientes com imunossupressão crônica (como HIV/AIDS)
- Incapaz de aderir ao cronograma de acompanhamento e tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Indivíduos randomizados para o Braço 1 receberão esfoliação cirúrgica Betadine no momento da artroplastia total primária do joelho.
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Um cotonete será coletado no joelho operatório antes do início da preparação do local cirúrgico, após a preparação e 24 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2
Os indivíduos no braço 2 receberão o esfoliante cirúrgico ChloraPrep antes da artroplastia total primária eletiva do joelho.
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Um cotonete será coletado no joelho operatório antes do início da preparação do local cirúrgico, após a preparação e 24 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens quantitativas de colônias bacterianas para esfregaços de cultura aeróbica e anaeróbica serão feitas em 3 períodos de tempo para determinar se ChloraPrep é superior a Betadine na redução das contagens de colônias bacterianas no local da incisão.
Prazo: 24 horas
|
Indivíduos programados para serem submetidos a artroplastia total primária do joelho serão randomizados para receber um esfoliante cirúrgico Betadine ou um esfoliante cirúrgico ChloraPrep no momento da cirurgia.
Os indivíduos serão inscritos até que o swab nº 3 seja obtido, 24 horas após a cirurgia.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Edwards PS, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub2.
- Kaul AF, Jewett JF. Agents and techniques for disinfection of the skin. Surg Gynecol Obstet. 1981 May;152(5):677-85. No abstract available.
- Grabsch EA, Mitchell DJ, Hooper J, Turnidge JD. In-use efficacy of a chlorhexidine in alcohol surgical rub: a comparative study. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):769-72. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03154.x.
- Nishimura C. Comparison of the antimicrobial efficacy of povidone-iodine, povidone-iodine-ethanol and chlorhexidine gluconate-ethanol surgical scrubs. Dermatology. 2006;212 Suppl 1:21-5. doi: 10.1159/000089195.
- Geelhoed GW, Sharpe K, Simon GL. A comparative study of surgical skin preparation methods. Surg Gynecol Obstet. 1983 Sep;157(3):265-8.
- Keblish DJ, Zurakowski D, Wilson MG, Chiodo CP. Preoperative skin preparation of the foot and ankle: bristles and alcohol are better. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):986-92. doi: 10.2106/JBJS.D.02695.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-008
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