ChloraPrep по сравнению с бетадином для плановой операции по замене коленного сустава
15 апреля 2013 г. обновлено: Central DuPage Hospital
Сравнение хлоргексадина глюконата и повидон-йода в хирургическом препарате при подсчете количества бактериальных колоний кожи при плановой операции по замене коленного сустава
В это исследование будут включены пациенты, которым будет проведена первичная тотальная замена коленного сустава. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: подготовка хирургического скраба Betadine и подготовка ChloraPrep перед полной заменой коленного сустава.
Гипотеза исследования: при использовании в качестве хирургического скраба перед первичной тотальной артропластикой коленного сустава ChloraPrep (2% хлоргексадина глюконата и 70% изопропилового спирта) превосходит бетадин (10% повидон-йод) в снижении количества бактериальных колоний в месте разреза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский персонал будет брать мазки с оперируемого колена для подсчета бактериальных колоний непосредственно перед началом подготовки места операции, после завершения подготовки к операции и через 24 часа после операции.
Тампоны будут отправлены в лабораторию для количественного подсчета колоний, и все 3 измерения будут сравнены и проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования из-за когнитивных нарушений или географического расстояния
- Возраст 17 лет или младше
- Аллергия на хлоргексадин глюконат или повидон йод
- Местное применение противомикробных препаратов в течение 14 дней после операции
- Любые активные дерматозы или открытые раны на месте операции
- Любое состояние, требующее антибиотиков за 14 дней до прибытия на операцию
- Пациенты с хронической иммуносупрессией (например, ВИЧ/СПИД)
- Невозможно придерживаться графика наблюдения и лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Субъекты, рандомизированные в группу 1, получат хирургический скраб с бетадином во время первичной тотальной артропластики коленного сустава.
|
Мазок берется с оперированного колена до начала подготовки операционного поля, после подготовки и через 24 часа после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Субъекты в группе 2 получат хирургический скраб ChloraPrep перед плановой первичной тотальной артропластикой коленного сустава.
|
Мазок берется с оперированного колена до начала подготовки операционного поля, после подготовки и через 24 часа после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное количество бактериальных колоний для мазков аэробных и анаэробных культур будет взято в 3 периода времени, чтобы определить, превосходит ли ChloraPrep бетадин в снижении количества бактериальных колоний в месте разреза.
Временное ограничение: 24 часа
|
Субъекты, которым запланирована первичная тотальная артропластика коленного сустава, будут рандомизированы для получения либо хирургического скраба Betadine, либо хирургического скраба ChloraPrep во время операции.
Субъекты будут зарегистрированы до тех пор, пока не будет получен мазок № 3 через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Edwards PS, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub2.
- Kaul AF, Jewett JF. Agents and techniques for disinfection of the skin. Surg Gynecol Obstet. 1981 May;152(5):677-85. No abstract available.
- Grabsch EA, Mitchell DJ, Hooper J, Turnidge JD. In-use efficacy of a chlorhexidine in alcohol surgical rub: a comparative study. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):769-72. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03154.x.
- Nishimura C. Comparison of the antimicrobial efficacy of povidone-iodine, povidone-iodine-ethanol and chlorhexidine gluconate-ethanol surgical scrubs. Dermatology. 2006;212 Suppl 1:21-5. doi: 10.1159/000089195.
- Geelhoed GW, Sharpe K, Simon GL. A comparative study of surgical skin preparation methods. Surg Gynecol Obstet. 1983 Sep;157(3):265-8.
- Keblish DJ, Zurakowski D, Wilson MG, Chiodo CP. Preoperative skin preparation of the foot and ankle: bristles and alcohol are better. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):986-92. doi: 10.2106/JBJS.D.02695.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .