ChloraPrep 与 Betadine 用于择期膝关节置换手术
2013年4月15日 更新者：Central DuPage Hospital
择期膝关节置换手术皮肤细菌菌落计数葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘手术制剂的比较
这项研究将招募将接受初次全膝关节置换术的患者。 受试者将被随机分为两组：Betadine 手术擦洗准备和全膝关节置换前的 ChloraPrep 准备。
研究假设：当用作初次全膝关节置换术前的手术擦洗准备时，ChloraPrep（2% 葡萄糖酸氯己定和 70% 异丙醇）在减少切口部位细菌菌落计数方面优于 Betadine（10% 聚维酮碘）。
研究概览
详细说明
研究人员将在手术部位准备开始前、手术准备完成后和手术后 24 小时后立即在手术膝上取拭子进行细菌菌落计数。
拭子将被送到实验室进行定量菌落计数，并将对所有 3 次测量结果进行比较和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Central DuPage Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行初次全膝关节置换术
- 18岁或以上
排除标准：
- 由于认知障碍或地理距离而无法提供知情同意或遵守研究评估
- 17 岁或以下
- 对葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘过敏
- 手术后 14 天内局部使用抗菌药物
- 手术部位有任何活动性皮肤病或开放性伤口
- 在到达手术前 14 天需要抗生素的任何情况
- 慢性免疫抑制患者（如 HIV/AIDS）
- 无法坚持跟进时间表和治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 1
随机分配到第 1 组的受试者将在初次全膝关节置换术时接受 Betadine 手术擦洗。
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在手术部位准备开始之前、准备完成之后以及手术后 24 小时，将用拭子擦拭手术膝关节。
其他名称：
|
|
有源比较器：手臂 2
第 2 组的受试者将在选择性初次全膝关节置换术之前接受 ChloraPrep 手术擦洗。
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在手术部位准备开始之前、准备完成之后以及手术后 24 小时，将用拭子擦拭手术膝关节。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需氧和厌氧培养拭子的定量细菌菌落计数将在 3 个时间段进行，以确定 ChloraPrep 在减少切口部位细菌菌落计数方面是否优于 Betadine。
大体时间：24小时
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计划接受初次全膝关节置换术的受试者将在手术时随机接受 Betadine 手术擦洗或 ChloraPrep 手术擦洗。
受试者将被登记直到获得拭子#3，手术后 24 小时。
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24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Sporer, MD、Midwest Orthopaedics at Rush
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月17日
首次发布 (估计)
2010年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月15日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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