ChloraPrep versus Betadine pour la chirurgie élective de remplacement du genou
15 avril 2013 mis à jour par: Central DuPage Hospital
Une comparaison de la préparation chirurgicale du gluconate de chlorhexadine et de la povidone iodée dans le nombre de colonies bactériennes cutanées pour la chirurgie élective de remplacement du genou
Cette étude recrutera des patients qui recevront une arthroplastie totale primaire du genou. Les sujets seront randomisés en deux groupes : la préparation de gommage chirurgical à la bétadine et la préparation de ChloraPrep avant les arthroplasties totales du genou.
Hypothèse de l'étude : Lorsqu'il est utilisé comme préparation de gommage chirurgical avant les arthroplasties totales primaires du genou, ChloraPrep (2 % de gluconate de chlorhexadine et 70 % d'alcool isopropylique) est supérieur à la Betadine (10 % de povidone iodée) pour réduire le nombre de colonies bactériennes au site d'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des écouvillons seront prélevés sur le genou opéré par le personnel de l'étude pour un dénombrement des colonies bactériennes immédiatement avant le début de la préparation du site chirurgical, une fois la préparation chirurgicale terminée et 24 heures après la préparation chirurgicale.
Des écouvillons seront envoyés au laboratoire pour un comptage quantitatif des colonies et les 3 mesures seront comparées et analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Central DuPage Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire du genou
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude en raison de troubles cognitifs ou de la distance géographique
- 17 ans ou moins
- Allergies au gluconate de chlorhexadine ou à la povidone iodée
- Utilisation d'antimicrobiens topiques dans les 14 jours suivant la chirurgie
- Toute dermatose active ou plaie ouverte sur le site opératoire
- Toute condition nécessitant des antibiotiques 14 jours avant d'arriver pour la chirurgie
- Patients souffrant d'immunosuppression chronique (comme le VIH/SIDA)
- Incapable de respecter le calendrier de suivi et le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Les sujets randomisés dans le bras 1 recevront un gommage chirurgical à la bétadine au moment de l'arthroplastie totale primaire du genou.
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Un écouvillon sera prélevé sur le genou opéré avant le début de la préparation du site chirurgical, après la préparation et 24 heures après la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2
Les sujets du bras 2 recevront un gommage chirurgical ChloraPrep avant une arthroplastie totale primaire élective du genou.
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Un écouvillon sera prélevé sur le genou opéré avant le début de la préparation du site chirurgical, après la préparation et 24 heures après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre quantitatif de colonies bactériennes pour les écouvillons de culture aérobie et anaérobie sera effectué à 3 périodes afin de déterminer si ChloraPrep est supérieur à la bétadine pour réduire le nombre de colonies bactériennes au site d'incision.
Délai: 24 heures
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Les sujets devant subir une arthroplastie totale primaire du genou seront randomisés pour recevoir soit un gommage chirurgical à la Bétadine, soit un gommage chirurgical au ChloraPrep au moment de la chirurgie.
Les sujets seront inscrits jusqu'à ce que l'écouvillon #3 soit obtenu, 24 heures après la chirurgie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Edwards PS, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub2.
- Kaul AF, Jewett JF. Agents and techniques for disinfection of the skin. Surg Gynecol Obstet. 1981 May;152(5):677-85. No abstract available.
- Grabsch EA, Mitchell DJ, Hooper J, Turnidge JD. In-use efficacy of a chlorhexidine in alcohol surgical rub: a comparative study. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):769-72. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03154.x.
- Nishimura C. Comparison of the antimicrobial efficacy of povidone-iodine, povidone-iodine-ethanol and chlorhexidine gluconate-ethanol surgical scrubs. Dermatology. 2006;212 Suppl 1:21-5. doi: 10.1159/000089195.
- Geelhoed GW, Sharpe K, Simon GL. A comparative study of surgical skin preparation methods. Surg Gynecol Obstet. 1983 Sep;157(3):265-8.
- Keblish DJ, Zurakowski D, Wilson MG, Chiodo CP. Preoperative skin preparation of the foot and ankle: bristles and alcohol are better. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):986-92. doi: 10.2106/JBJS.D.02695.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-008
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