Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ChloraPrep versus Betadine til elektiv knæudskiftningskirurgi

15. april 2013 opdateret af: Central DuPage Hospital

En sammenligning af klorhexadinglukonat versus povidonjod kirurgisk præparat i hudbakteriekolonital for elektiv knæudskiftningskirurgi

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, som vil modtage primære total knæproteser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: Betadine kirurgisk scrub-præparation og ChloraPrep-præparation før total knæudskiftning.

Undersøgelseshypotese: Når ChloraPrep (2 % chlorhexadingluconat og 70 % isopropylalkohol) anvendes som et kirurgisk skrubbepræparat før primære total knæarthroplastier, er bedre end Betadine (10 % povidonjod) med hensyn til at reducere antallet af bakteriekolonier på incisionsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Podninger vil blive taget over det operative knæ af undersøgelsespersonalet for en bakteriekolonitælling umiddelbart før forberedelse af operationsstedet påbegyndes, efter at operationsforberedelsen er afsluttet og 24 timer efter operationsforberedelse. Podninger vil blive sendt til laboratoriet for kvantitative kolonitællinger, og alle 3 målinger vil blive sammenlignet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå primær total knæarthroplastik
  • Alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger på grund af kognitiv svækkelse eller geografisk afstand
  • Alder 17 eller yngre
  • Allergi over for klorhexadingluconat eller povidonjod
  • Topisk antimikrobiel brug inden for 14 dage efter operationen
  • Eventuelle aktive dermatoser eller åbne sår over operationsstedet
  • Enhver tilstand, der kræver antibiotika 14 dage før ankomst til operation
  • Patienter med kronisk immunsuppression (såsom HIV/AIDS)
  • Ude af stand til at overholde opfølgningsplan og behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Forsøgspersoner randomiseret til arm 1 vil modtage Betadine kirurgisk scrub på tidspunktet for primær total knæarthroplastik.
Medicin: Vat område med Betadine
En podning vil blive taget over det operative knæ, før klargøring af operationsstedet påbegyndes, efter forberedelse har fundet sted og 24 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Povidon jod
Aktiv komparator: Arm 2
Forsøgspersoner i arm 2 vil modtage ChloraPrep kirurgisk scrub før elektiv primær total knæarthroplastik.
Medicin: Vat område med ChloraPrep
En podning vil blive taget over det operative knæ, før klargøring af operationsstedet påbegyndes, efter forberedelse har fundet sted og 24 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Klorhexadingluconat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative bakteriekolonitællinger for aerobe og anaerobe dyrkningsprøver vil blive taget efter 3 tidsperioder for at bestemme, om ChloraPrep er bedre end Betadine med hensyn til at reducere antallet af bakteriekolonier på incisionsstedet.
Tidsramme: 24 timer
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå primær total knæarthroplasty, vil blive randomiseret til at modtage enten en Betadine kirurgisk scrub eller ChloraPrep kirurgisk scrub på operationstidspunktet. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt, indtil podning nr. 3 er opnået, 24 timer efter operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner