ChloraPrep Versus Betadine per la chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio
15 aprile 2013 aggiornato da: Central DuPage Hospital
Un confronto tra la clorexadina gluconato e la preparazione chirurgica dello iodio povidone nella conta delle colonie batteriche della pelle per la chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio
Questo studio arruolerà pazienti che riceveranno sostituzioni primarie totali del ginocchio. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: preparazione dello scrub chirurgico Betadine e preparazione ChloraPrep prima delle sostituzioni totali del ginocchio.
Ipotesi di studio: se utilizzato come preparazione chirurgica per lo scrub prima di artroplastiche totali primarie del ginocchio, ChloraPrep (2% clorexadina gluconato e 70% alcol isopropilico) è superiore a Betadine (10% iodio povidone) nella riduzione della conta delle colonie batteriche nel sito di incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tamponi verranno prelevati dal personale dello studio sul ginocchio operatorio per un conteggio delle colonie batteriche immediatamente prima dell'inizio della preparazione del sito chirurgico, dopo che la preparazione dell'intervento è stata completata e 24 ore dopo la preparazione dell'intervento.
I tamponi verranno inviati al laboratorio per il conteggio quantitativo delle colonie e tutte e 3 le misurazioni verranno confrontate e analizzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Central DuPage Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio
- Età 18 o più
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio a causa di compromissione cognitiva o distanza geografica
- Età 17 o meno
- Allergie alla clorexadina gluconato o allo iodio povidone
- Uso topico di antimicrobici entro 14 giorni dall'intervento
- Eventuali dermatosi attive o ferite aperte sul sito operatorio
- Qualsiasi condizione che richieda antibiotici 14 giorni prima dell'arrivo per un intervento chirurgico
- Pazienti con immunosoppressione cronica (come HIV/AIDS)
- Incapace di aderire al programma di follow-up e al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1
I soggetti randomizzati al braccio 1 riceveranno Betadine scrub chirurgico al momento dell'artroplastica totale primaria del ginocchio.
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Un tampone verrà prelevato sul ginocchio operatorio prima dell'inizio della preparazione del sito chirurgico, dopo che la preparazione è avvenuta e 24 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2
I soggetti nel braccio 2 riceveranno lo scrub chirurgico ChloraPrep prima dell'artroplastica totale del ginocchio primaria elettiva.
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Un tampone verrà prelevato sul ginocchio operatorio prima dell'inizio della preparazione del sito chirurgico, dopo che la preparazione è avvenuta e 24 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La conta quantitativa delle colonie batteriche per i tamponi di coltura aerobica e anaerobica verrà prelevata a 3 periodi di tempo per determinare se ChloraPrep è superiore a Betadine nel ridurre la conta delle colonie batteriche nel sito di incisione.
Lasso di tempo: 24 ore
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I soggetti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio primaria saranno randomizzati a ricevere uno scrub chirurgico Betadine o uno scrub chirurgico ChloraPrep al momento dell'intervento.
I soggetti saranno arruolati fino all'ottenimento del tampone n. 3, 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Edwards PS, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub2.
- Kaul AF, Jewett JF. Agents and techniques for disinfection of the skin. Surg Gynecol Obstet. 1981 May;152(5):677-85. No abstract available.
- Grabsch EA, Mitchell DJ, Hooper J, Turnidge JD. In-use efficacy of a chlorhexidine in alcohol surgical rub: a comparative study. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):769-72. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03154.x.
- Nishimura C. Comparison of the antimicrobial efficacy of povidone-iodine, povidone-iodine-ethanol and chlorhexidine gluconate-ethanol surgical scrubs. Dermatology. 2006;212 Suppl 1:21-5. doi: 10.1159/000089195.
- Geelhoed GW, Sharpe K, Simon GL. A comparative study of surgical skin preparation methods. Surg Gynecol Obstet. 1983 Sep;157(3):265-8.
- Keblish DJ, Zurakowski D, Wilson MG, Chiodo CP. Preoperative skin preparation of the foot and ankle: bristles and alcohol are better. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):986-92. doi: 10.2106/JBJS.D.02695.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-008
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