ChloraPrep versus Betadine voor electieve knievervangende chirurgie
15 april 2013 bijgewerkt door: Central DuPage Hospital
Een vergelijking van chloorhexadinegluconaat versus povidonjodium chirurgische preparatie in huidbacteriekolonietellingen voor electieve knievervangende chirurgie
Deze studie zal patiënten inschrijven die primaire totale knievervangingen zullen ontvangen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: preparaat met betadine voor chirurgische scrub en preparaat met chloraprep voorafgaand aan totale knievervangingen.
Onderzoekshypothese: Wanneer ChloraPrep (2% chloorhexadinegluconaat en 70% isopropylalcohol) wordt gebruikt als een chirurgisch scrubpreparaat voorafgaand aan primaire totale knieprothesen, is het superieur aan Betadine (10% povidonjodium) wat betreft het verminderen van het aantal bacteriën op de incisieplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoekspersoneel zal uitstrijkjes over de operatieve knie nemen voor een telling van de bacteriekolonies, onmiddellijk voordat de voorbereiding van de operatieplaats wordt gestart, nadat de voorbereiding op de operatie is voltooid en 24 uur na de voorbereiding op de operatie.
Er worden wattenstaafjes naar het laboratorium gestuurd voor kwantitatieve kolonietellingen en alle 3 de metingen worden vergeleken en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om primaire totale knieartroplastiek te ondergaan
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen vanwege cognitieve stoornissen of geografische afstand
- 17 jaar of jonger
- Allergieën voor chloorhexadinegluconaat of povidonjood
- Topisch antimicrobieel gebruik binnen 14 dagen na de operatie
- Alle actieve dermatosen of open wonden op de operatieplaats
- Elke aandoening die antibiotica vereist 14 dagen voorafgaand aan aankomst voor een operatie
- Patiënten met chronische immunosuppressie (zoals HIV/AIDS)
- Kan zich niet houden aan het opvolgingsschema en de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Arm 1 krijgen een chirurgische scrub met Betadine op het moment van de primaire totale knieartroplastiek.
|
Er wordt een uitstrijkje van de operatieknie genomen voordat met de preparatie van de operatieplaats wordt begonnen, nadat de preparatie heeft plaatsgevonden en 24 uur na de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Proefpersonen in arm 2 krijgen ChloraPrep chirurgische scrub voorafgaand aan electieve primaire totale knieartroplastiek.
|
Er wordt een uitstrijkje van de operatieknie genomen voordat met de preparatie van de operatieplaats wordt begonnen, nadat de preparatie heeft plaatsgevonden en 24 uur na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve bacteriekolonietellingen voor aerobe en anaerobe kweekuitstrijkjes zullen op 3 tijdstippen worden genomen om te bepalen of ChloraPrep superieur is aan Betadine wat betreft het verminderen van het aantal bacteriële kolonies op de incisieplaats.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek zullen ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om op het moment van de operatie ofwel een chirurgische scrub met Betadine ofwel een chirurgische scrub met ChloraPrep te krijgen.
Proefpersonen worden ingeschreven totdat uitstrijkje #3 is verkregen, 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Aly R, Maibach HI. Comparative antibacterial efficacy of a 2-minute surgical scrub with chlorhexidine gluconate, povidone-iodine, and chloroxylenol sponge-brushes. Am J Infect Control. 1988 Aug;16(4):173-7. doi: 10.1016/0196-6553(88)90029-6.
- Edwards PS, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub2.
- Kaul AF, Jewett JF. Agents and techniques for disinfection of the skin. Surg Gynecol Obstet. 1981 May;152(5):677-85. No abstract available.
- Grabsch EA, Mitchell DJ, Hooper J, Turnidge JD. In-use efficacy of a chlorhexidine in alcohol surgical rub: a comparative study. ANZ J Surg. 2004 Sep;74(9):769-72. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.03154.x.
- Nishimura C. Comparison of the antimicrobial efficacy of povidone-iodine, povidone-iodine-ethanol and chlorhexidine gluconate-ethanol surgical scrubs. Dermatology. 2006;212 Suppl 1:21-5. doi: 10.1159/000089195.
- Geelhoed GW, Sharpe K, Simon GL. A comparative study of surgical skin preparation methods. Surg Gynecol Obstet. 1983 Sep;157(3):265-8.
- Keblish DJ, Zurakowski D, Wilson MG, Chiodo CP. Preoperative skin preparation of the foot and ankle: bristles and alcohol are better. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):986-92. doi: 10.2106/JBJS.D.02695.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .