慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシーの被験者における Privigen の有効性と安全性の研究
2024年6月21日 更新者：CSL Behring
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー（CIDP）の被験者の治療における Privigen の有効性と安全性を実証するための単群試験
この研究の目的は、CIDP の被験者における Privigen の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Study Site
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Feldberger Seenlandschaft、ドイツ
- Study Site
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Göttingen、ドイツ
- Study Site
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Itzehoe、ドイツ
- Study Site
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Prien、ドイツ
- Study Site
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Schwedt、ドイツ
- Study Site
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Würzburg、ドイツ
- Study Site
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Helsinki、フィンランド
- Study Site
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Turku、フィンランド
- Study Site
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Vaasa、フィンランド
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Limoges、フランス
- Study Site
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Lyon、フランス
- Study Site
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Marseille、フランス
- Study Site
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Montpellier、フランス
- Study Site
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Paris、フランス
- Study Site
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Bruxelles、ベルギー
- Study Site
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Edegem、ベルギー
- Study Site
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Gent、ベルギー
- Study Site
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Leuven、ベルギー
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Krakow、ポーランド
- Study Site
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Lublin、ポーランド
- Study Site
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Wroclaw、ポーランド
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
IVIG未治療の被験者:
- -新たにCIDPと診断された被験者（少なくとも2か月以上発症）またはIVIG治療を少なくとも1年間中断した被験者 登録前の進行性疾患（過去2か月で悪化）。
- -神経障害に起因する少なくとも1つの肢の運動神経および感覚神経または対称性運動神経からの進行性または再発性の機能障害を伴うCIDPの実際の診断（電気生理学を含む）。 EFNS/PNS ガイドラインに従った明確なまたは可能性のある CIDP の基準。
- 年齢は18歳以上。
- 男性か女性。
- -研究固有の手順を受ける前に得られた研究参加のための書面によるインフォームドコンセント。
IVIGで前処理された被験者:
- -過去6か月で2〜6週間±5日の固定サイクル長でIVIGで定期的に治療されており、過去6か月で±20％の固定用量で、ウォッシュアウト期間中に少なくとも1 INCATスコアポイントが悪化している最大 10 週間 (上肢スコアのみによる 0 から 1 への増加を除く)。
- -神経障害に起因する少なくとも1つの肢のみに運動神経および感覚神経または対称性運動神経からの進行性または再発性機能障害を伴うCIDPの歴史的診断。 EFNS/PNS ガイドラインに従った明確なまたは可能性のある CIDP の基準。
- 年齢は18歳以上。
- 男性か女性。
- -研究固有の手順を受ける前に得られた研究参加のための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 伝導ブロックを伴う多発性運動ニューロパシー (MMN) の基準を満たす運動症候群 (すなわち、感覚障害のない上肢の運動衰弱で、運動神経の遠位刺激と比較して近位の活動電位振幅または面積が 50% 減少する)。
- 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (CIDP-MGUS) を伴う CIDP および抗 MGUS 抗体を伴う患者、および遠位後天性脱髄対称性 (DADS) 神経障害を伴う患者。
- 症状を引き起こす可能性がある、または INCAT による治療または転帰評価を妨げる可能性のある疾患 (主に神経疾患または慢性整形外科疾患) (例: ジフテリア、薬物または毒素への曝露、神経障害、IgM パラタンパク血症、家族性神経障害、ボレリア症を引き起こした可能性のある真性糖尿病)神経根症、ポストポリオ症候群、M. パーキンソン、脳卒中)。
- 現在の悪性腫瘍。
- -心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA] III / IV）、心筋症、治療を必要とする重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患、うっ血性心不全または重度の高血圧。
- -血栓エピソードの病歴（深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳血管障害）。
- -登録前の過去3か月のIVIG注入に関連した片頭痛。
- -以前のIVIGに対する不耐性を含む、血液製剤に対する既知のアレルギーまたはその他の重度の反応（ 激しい頭痛、過敏症、血管内溶血）。
- -血清IgAレベルが正常下限の50％未満の被験者。
- 既知の高プロリン血症。
- -研究製品の評価または研究の満足のいく実施を妨げる可能性がある状態（アルコール、薬物または薬物乱用を含む）。
- 登録の3か月前に血漿交換。
- ステロイド、メトトレキサートまたはアザチオプリン以外の免疫調節剤による治療（例： インターフェロン、TNF-α阻害剤) 登録前6ヶ月以内。
- -登録前12か月のリツキシマブによる治療。
- 検査パラメータの異常：クレアチニン > 正常上限 (UNL) の 1.5 倍、乳酸脱水素酵素 (LDH) > UNL の 1.5 倍、C 反応性タンパク質 (CRP) > UNL の 1.5 倍、ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL。
- 進行中の HIV、C 型肝炎、B 型肝炎の感染。
- -登録前3か月以内の別の臨床試験への参加（または別の治験薬[IMP]の使用）
- -研究手順および治療計画を遵守できない。
- 治験実施施設の従業員、または治験スタッフの配偶者/パートナーまたは親戚 (例: 治験責任医師、副治験責任医師、または治験看護師)。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- -研究の過程で妊娠する意図。
- -出産の可能性のある女性被験者 調査の全期間にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用する意思がない、または調査の全期間にわたって性的に禁欲ではない、または外科的に無菌ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Igプロ10
ヒト免疫グロブリン（IgPro10）を10％配合した液体製剤。
IgPro10は、2 g/kg体重(bw)の1回の導入用量としてIV点滴により投与され、その後、1 g/kg体重(bw)の3週間ごとの維持用量が7回投与される。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：25週間
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調整された炎症性神経障害の原因と治療のスケール (INCAT) スコアに基づくレスポンダーの割合。 レスポンダーは、1) ベースラインと 25 週の間に「臨床的に意味のある改善」を示した被験者、または 2) IgPro10 治療の開始後に何らかの理由で研究を中止したが、25 週目に「臨床的に意味のある改善」を示した被験者として定義されました。最後の研究訪問。 「臨床的に意味のある改善」とは、この改善が上肢スコアの 1 から 0 への減少のみによるものである場合、合計スコアの 1 ポイントの改善を除いて、少なくとも 1 の調整済み INCAT スコア ポイントの減少でした。 |
25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整済み INCAT スコアの変化
時間枠：34週まで
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INCAT スコアの変化は、ホッジス-レーマン点推定値と対応するテューキー信頼区間を探索的に計算するためのノンパラメトリック分析を使用して、ベースラインおよび以前の IVIG 治療下での最後の測定値と比較した完了訪問時に決定されました。 INCAT 障害スコアの範囲は 0 から 10 で、それぞれ 0 から 5 の間で評価された腕と脚の障害の合計です (腕 = 0 は「上肢に問題がない」ことを示し、腕 = 5 は「目的のためにどちらの腕も使用できない」ことを示します)。 leg = 0 は「影響を受けない歩行」を示し、leg = 5 は「車椅子に制限されており、立ったり助けを借りて数歩歩くことができない」ことを示します)。 したがって、INCAT 障害スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 INCAT スコアの変化の負の値は改善を示し、負の値が大きいほどベースラインの値と比較して改善が大きいことを示します。 |
34週まで
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最大握力の変化
時間枠：34週まで
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利き手の最大握力の変化。
ノンパラメトリック分析を使用して、Hodges-Lehmann 点推定値と対応する Tukey 信頼区間を探索的に計算しました。
最大握力の変化の正の値は改善を示します。
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34週まで
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Medical Research Council Sum Scale (MRC) の変更
時間枠：34週まで
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MRC合計スコアの変化は、ベースラインと比較した完了訪問時に決定され、ノンパラメトリック分析を使用して以前のIVIG治療での最後の測定と比較して、ホッジス-レーマン点推定値と対応するテューキー信頼区間を探索的に計算しました。 80 ポイントの MRC 合計スコアは、8 つの両側 (左側と右側) の筋肉グループのスコアの合計であり、それぞれ 0 (目に見える収縮なし) から 5 (正常な動き) の間で評価されます。 MRC 合計スコアが高いほど、筋肉の収縮/四肢の動きが大きいことを示します。 MRC 合計スコアの変化の正の値は改善を示し、より正の値はベースラインの値と比較してより大きな筋肉収縮/四肢の動きを示します。 |
34週まで
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免疫グロブリン G (IgG) レベル
時間枠：ベースライン時、7、13、19 週目 (IVIG 注入の直前と直後に測定されたレベル)、および完了時 (25 週目)
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ベースライン時、7、13、19 週目 (IVIG 注入の直前と直後に測定されたレベル)、および完了時 (25 週目)
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：研究期間中、最大34週間
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注入あたりのAEの全体的な割合。
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研究期間中、最大34週間
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注入ごとの AE の重症度
時間枠：研究期間中、最大34週間
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各 AE の重症度は、治験責任医師によって次のように評価されました。
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研究期間中、最大34週間
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被験者ごとの AE の重症度
時間枠：34週間
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各 AE の重症度は、治験責任医師によって次のように評価されました。
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34週間
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注入ごとの AE の関連性
時間枠：研究期間中、最大34週間
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治験薬に対する AE の因果関係は、治験責任医師によって評価され、割り当てられることになっていました。
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研究期間中、最大34週間
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被験者ごとの AE の関連性
時間枠：研究期間中、最大34週間
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治験薬に対する AE の因果関係は、治験責任医師によって評価され、割り当てられることになっていました。
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研究期間中、最大34週間
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注入中の収縮期および拡張期血圧の平均変化
時間枠：1 ～ 5 日目、および 4、7、10、13、16、19、22 週目。
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IgPro10 注入開始前、注入開始 30 分後および 1 時間後、注入終了まで 1 時間ごと、および注入終了 1 時間後に、収縮期および拡張期血圧 (BP) を測定しました。
注入前の値から注入後の各値への平均変化を注入ごとに計算し、これらの個々の平均変化の平均値と標準偏差 (SD) を報告します。
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1 ～ 5 日目、および 4、7、10、13、16、19、22 週目。
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注入中の脈拍数の平均変化
時間枠：1 ～ 5 日目、および 4、7、10、13、16、19、22 週目。
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脈拍数は、IgPro10 注入開始前、注入開始 30 分後および 1 時間後、注入終了まで 1 時間ごと、および注入終了 1 時間後に測定されました。
注入前の値から注入後の値のそれぞれへの平均変化を注入ごとに計算し、これらの個々の平均変化の平均値および SD を報告します。
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1 ～ 5 日目、および 4、7、10、13、16、19、22 週目。
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注入中の体温の平均変化
時間枠：1 ～ 5 日目、および 4、7、10、13、16、19、22 週目。
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ＩｇＰｒｏ１０注入開始前、注入開始３０分後、１時間後、注入終了まで１時間ごと、注入終了１時間後に体温を測定した。
注入前の値から注入後の値のそれぞれへの平均変化を注入ごとに計算し、これらの個々の平均変化の平均値および SD を報告します。
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1 ～ 5 日目、および 4、7、10、13、16、19、22 週目。
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ベースラインでの正常/異常な臨床的に有意でない (ANCS) 値を有する被験者の数が、ルーチン検査パラメータの完了訪問時に異常な臨床的に有意な (ACS) 値に変化します。
時間枠：1日目（ベースライン）および完了時（25週目または早期中止）
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血液学および血清化学分析物を含む日常的な検査パラメータにおいて、ベースラインでの正常/ANCS値から完了時のACS値への変化を伴う被験者の数。
調査員は、各評価時点で各検査値を正常、ANCS、または ACS としてフラグ付けしました。
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1日目（ベースライン）および完了時（25週目または早期中止）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Program Director Clinical R&D、CSL Behring
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leger JM, De Bleecker JL, Sommer C, Robberecht W, Saarela M, Kamienowski J, Stelmasiak Z, Mielke O, Tackenberg B, Shebl A, Bauhofer A, Zenker O, Merkies IS; PRIMA study investigators. Efficacy and safety of Privigen((R)) in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: results of a prospective, single-arm, open-label Phase III study (the PRIMA study). J Peripher Nerv Syst. 2013 Jun;18(2):130-40. doi: 10.1111/jns5.12017.
- Merkies ISJ, Lawo JP, Edelman JM, De Bleecker JL, Sommer C, Robberecht W, Saarela M, Kamienowski J, Stelmasiak Z, Mielke O, Tackenberg B, Leger JM; PRIMA trial investigators. Minimum clinically important difference analysis confirms the efficacy of IgPro10 in CIDP: the PRIMA trial. J Peripher Nerv Syst. 2017 Jun;22(2):149-152. doi: 10.1111/jns.12204. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (推定)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IgPro10_3001
- 1504 (その他の識別子：CSL Behring)
- 2009-017672-24 (EudraCT番号)
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