Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Privigen u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: CSL Behring

Jednoramienne badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Privigen w leczeniu pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Privigen u pacjentów z CIDP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Study Site
      • Edegem, Belgia
        • Study Site
      • Gent, Belgia
        • Study Site
      • Leuven, Belgia
        • Study Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Study Site
      • Turku, Finlandia
        • Study Site
      • Vaasa, Finlandia
        • Study Site
  • Francja
      • Limoges, Francja
        • Study Site
      • Lyon, Francja
        • Study Site
      • Marseille, Francja
        • Study Site
      • Montpellier, Francja
        • Study Site
      • Paris, Francja
        • Study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Study Site
      • Feldberger Seenlandschaft, Niemcy
        • Study Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Study Site
      • Itzehoe, Niemcy
        • Study Site
      • Prien, Niemcy
        • Study Site
      • Schwedt, Niemcy
        • Study Site
      • Würzburg, Niemcy
        • Study Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Study Site
      • Lublin, Polska
        • Study Site
      • Wroclaw, Polska
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby nieleczone IVIG:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym CIDP (rozwijającym się przez co najmniej 2 miesiące) lub pacjenci z przerwą w leczeniu IVIG na co najmniej 1 rok z postępującą chorobą (pogarszająca się w ciągu ostatnich 2 miesięcy) przed włączeniem.
  • Rzeczywiste rozpoznanie (w tym elektrofizjologiczne) CIDP z postępującą lub nawracającą dysfunkcją nerwu ruchowego i czuciowego lub symetrycznego ruchowego tylko w co najmniej 1 kończynie wynikającej z neuropatii. Kryteria pewnego lub prawdopodobnego CIDP zgodnie z wytycznymi EFNS/PNS.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Osoby wcześniej leczone IVIG:

  • Regularne leczenie IVIG w ustalonym cyklu trwającym od 2 do 6 tygodni ± 5 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w stałej dawce ± 20% w ciągu ostatnich 6 miesięcy i pogorszenie o co najmniej 1 punkt w skali INCAT w okresie wypłukiwania do 10 tygodni (z wyjątkiem wzrostu z 0 do 1 wyłącznie ze względu na punktację kończyny górnej).
  • Historyczne rozpoznanie CIDP z postępującą lub nawracającą dysfunkcją nerwu ruchowego i czuciowego lub symetrycznego nerwu ruchowego tylko w co najmniej 1 kończynie wynikającej z neuropatii. Kryteria pewnego lub prawdopodobnego CIDP zgodnie z wytycznymi EFNS/PNS.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół ruchowy, który spełnia kryteria wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN) z blokiem przewodzenia (tj. osłabienie ruchowe kończyny górnej bez deficytu czucia i z 50% zmniejszeniem amplitudy lub pola potencjału czynnościowego w proksymalnej stymulacji nerwów ruchowych w porównaniu z dystalną).
  • CIDP z gammapatią monoklonalną o niepewnym znaczeniu (CIDP-MGUS) z przeciwciałami anty-MGUS oraz pacjenci z dystalną nabytą symetryczną neuropatią demielinizacyjną (DADS).
  • Każda choroba (głównie neurologiczna lub przewlekła ortopedyczna), która może powodować objawy lub zakłócać leczenie lub ocenę wyników w INCAT (np. z radikulopatią, zespołem post-polio, M. Parkinsona, udar).
  • Aktualny nowotwór.
  • Niewydolność serca w wywiadzie (New York Heart Association [NYHA] III/IV), kardiomiopatia, znaczne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie.
  • Historia epizodów zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy).
  • Migrena związana z infuzją IVIG w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Znane reakcje alergiczne lub inne ciężkie reakcje na produkty krwiopochodne, w tym nietolerancja na wcześniejsze IVIG (tj. silny ból głowy, nadwrażliwość, hemoliza wewnątrznaczyniowa).
  • Osoby z poziomem IgA w surowicy poniżej 50% dolnej granicy normy.
  • Znana hiperprolinemia.
  • Wszelkie warunki (w tym nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków), które mogą zakłócać ocenę badanego produktu lub zadowalające przeprowadzenie badania.
  • Wymiana osocza 3 miesiące przed rejestracją.
  • Leczenie lekami immunomodulującymi innymi niż steroidy, metotreksat lub azatiopryna (np. interferon, inhibitory TNF-α) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Leczenie rytuksymabem w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Nieprawidłowe parametry laboratoryjne: kreatynina > 1,5-krotna górna granica normy (UNL), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 1,5-krotna UNL, białko C-reaktywne (CRP) > 1,5-krotna UNL, hemoglobina (Hb) < 10 g/dl.
  • Trwające zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu C i zapaleniem wątroby typu B.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (lub stosowanie innego badanego produktu leczniczego [IMP]) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niezdolny do przestrzegania procedur badania i schematu leczenia.
  • Pracownik ośrodka badawczego lub małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badająca).
  • Matka w ciąży lub karmiąca.
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub nie wykazujące abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania lub niesterylne chirurgicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IgPro10
10% płynny preparat ludzkiej immunoglobuliny (IgPro10). IgPro10 będzie podawany we wlewie dożylnym jako jedna dawka indukcyjna 2 g/kg masy ciała (m.c.), a następnie siedem 3-tygodniowych dawek podtrzymujących 1 g/kg m.c.
Biologiczny: 10% płynny preparat ludzkiej immunoglobuliny
Inne nazwy:
  • IgPro10; Privigen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 25 tygodni

Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie skorygowanej skali przyczyn i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT).

Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako osoby, które: 1) wykazały „znaczącą klinicznie poprawę” między wartością wyjściową a tygodniem 25 lub 2) które zostały przerwane z badania z jakiegokolwiek powodu po rozpoczęciu leczenia IgPro10, ale z ostatnia wizyta studyjna.

„Klinicznie znacząca poprawa” oznaczała spadek o co najmniej 1 skorygowany punkt w skali INCAT, z wyłączeniem poprawy o jeden punkt w wyniku całkowitym, jeśli ta poprawa wynikała wyłącznie ze zmniejszenia wyniku w zakresie kończyny górnej z 1 do 0.
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego wyniku INCAT
Ramy czasowe: Do 34 tygodni

Zmianę wyniku INCAT określono podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową i ostatnim pomiarem w ramach poprzedniego leczenia IVIG, stosując analizę nieparametryczną w celu obliczenia estymatora punktowego Hodgesa-Lehmanna i odpowiadającego mu przedziału ufności Tukeya na podstawie eksploracyjnej.

Skala niepełnosprawności INCAT mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest sumą niesprawności rąk i nóg, z których każda została oceniona w przedziale od 0 do 5 (gdzie ramię = 0 oznacza „brak problemów z kończynami górnymi”, a ramię = 5 oznacza „niezdolność do używania dowolnej ręki w jakimkolwiek celu ruch”, a noga = 0 oznacza „chodzenie bez wpływu”, a noga = 5 oznacza „ograniczony do poruszania się na wózku inwalidzkim, niezdolny do stania i przejścia kilku kroków z pomocą”). Zatem wyższy wynik niepełnosprawności INCAT wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemne wartości zmiany w wyniku INCAT wskazują na poprawę, a bardziej ujemna wartość wskazuje na większą poprawę w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 34 tygodni
Zmiana maksymalnej siły chwytu
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Zmiana maksymalnej siły chwytu ręki dominującej. Analiza nieparametryczna została wykorzystana do obliczenia estymatora punktowego Hodgesa-Lehmanna i odpowiadającego mu przedziału ufności Tukeya na podstawie eksploracyjnej. Dodatnie wartości zmiany maksymalnej siły chwytu wskazują na poprawę.
Do 34 tygodni
Zmiana w skali sumy Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Do 34 tygodni

Zmianę wyniku sumarycznego MRC określono podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową i ostatnim pomiarem w ramach poprzedniego leczenia IVIG, stosując analizę nieparametryczną w celu obliczenia estymatora punktowego Hodgesa-Lehmanna i odpowiedniego przedziału ufności Tukeya na podstawie eksploracyjnej.

80-punktowy wynik sumaryczny MRC to suma wyników dla ośmiu obustronnych (lewej i prawej strony) grup mięśni, z których każda oceniana jest od 0 (brak widocznego skurczu) do 5 (normalny ruch). Wyższy wynik sumy MRC wskazuje na większy skurcz mięśni/ruch kończyn. Dodatnie wartości zmiany wyniku sumarycznego MRC wskazują na poprawę, a bardziej dodatnie wartości wskazują na większe skurcze mięśni/ruchy kończyn w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 34 tygodni
Poziom immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Na początku oraz w 7, 13 i 19 tygodniu (stężenia określone bezpośrednio przed i po infuzji IVIG) oraz podczas wizyty końcowej (tydzień 25)
Na początku oraz w 7, 13 i 19 tygodniu (stężenia określone bezpośrednio przed i po infuzji IVIG) oraz podczas wizyty końcowej (tydzień 25)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 34 tygodni
Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych na wlew.
Na czas trwania badania do 34 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych na infuzję
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 34 tygodni

Nasilenie każdego AE miało być ocenione przez badacza w następujący sposób:

  • Łagodne: Objawy były łatwo tolerowane i nie przeszkadzały w codziennych czynnościach.
  • Umiarkowany: Dyskomfort wystarczający, aby powodować zakłócenia w codziennych czynnościach.
  • Ciężkie: Ubezwłasnowolnienie z niezdolnością do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
Na czas trwania badania do 34 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych na podmiot
Ramy czasowe: 34 tygodnie

Nasilenie każdego AE miało być ocenione przez badacza w następujący sposób:

  • Łagodne: Objawy były łatwo tolerowane i nie przeszkadzały w codziennych czynnościach.
  • Umiarkowany: Dyskomfort wystarczający, aby powodować zakłócenia w codziennych czynnościach.
  • Ciężkie: Ubezwłasnowolnienie z niezdolnością do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
34 tygodnie
Powiązanie zdarzeń niepożądanych na infuzję
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 34 tygodni
Związek przyczynowy zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem miał zostać oceniony i przypisany przez badacza.
Na czas trwania badania do 34 tygodni
Pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych na temat
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 34 tygodni
Związek przyczynowy zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem miał zostać oceniony i przypisany przez badacza.
Na czas trwania badania do 34 tygodni
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas infuzji
Ramy czasowe: W dniach od 1 do 5 oraz w tygodniach 4, 7, 10, 13, 16, 19 i 22.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) mierzono przed rozpoczęciem wlewu IgPro10, 30 minut i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, następnie co godzinę do końca wlewu i 1 godzinę po zakończeniu wlewu. Średnie zmiany od wartości przed infuzją do każdej z wartości po infuzji obliczono dla każdej infuzji i podano średnią wartość i odchylenie standardowe (SD) tych indywidualnych średnich zmian.
W dniach od 1 do 5 oraz w tygodniach 4, 7, 10, 13, 16, 19 i 22.
Średnia zmiana częstości tętna podczas infuzji
Ramy czasowe: W dniach od 1 do 5 oraz w tygodniach 4, 7, 10, 13, 16, 19 i 22.
Częstość tętna mierzono przed rozpoczęciem wlewu IgPro10, po 30 minutach i 1 godzinie po rozpoczęciu wlewu, następnie co godzinę aż do zakończenia wlewu i 1 godzinę po zakończeniu wlewu. Średnie zmiany od wartości przed infuzją do każdej z wartości po infuzji obliczono dla każdej infuzji i podano średnią wartość i SD tych indywidualnych średnich zmian.
W dniach od 1 do 5 oraz w tygodniach 4, 7, 10, 13, 16, 19 i 22.
Średnia zmiana temperatury ciała podczas infuzji
Ramy czasowe: W dniach od 1 do 5 oraz w tygodniach 4, 7, 10, 13, 16, 19 i 22.
Temperaturę ciała mierzono przed rozpoczęciem wlewu IgPro10, po 30 minutach i 1 godzinie po rozpoczęciu wlewu, następnie co godzinę do zakończenia wlewu i 1 godzinę po zakończeniu wlewu. Średnie zmiany od wartości przed infuzją do każdej z wartości po infuzji obliczono dla każdej infuzji i podano średnią wartość i SD tych indywidualnych średnich zmian.
W dniach od 1 do 5 oraz w tygodniach 4, 7, 10, 13, 16, 19 i 22.
Liczba pacjentów z normalną/nieprawidłową wartością nieistotną klinicznie (ANCS) na początku badania zmieniającą się na nieprawidłową wartość istotną klinicznie (ACS) podczas wizyty końcowej w rutynowych parametrach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W dniu 1. (poziom wyjściowy) i podczas wizyty kończącej (tydzień 25 lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany od wartości prawidłowych/ANCS na początku badania do wartości ACS podczas wizyty kończącej rutynowych parametrów laboratoryjnych, w tym analitów hematologicznych i biochemicznych surowicy. Badacze oznaczyli każdą wartość laboratoryjną jako normalną, ANCS lub ACS w każdym punkcie czasowym oceny.
W dniu 1. (poziom wyjściowy) i podczas wizyty kończącej (tydzień 25 lub przedwczesne przerwanie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro10_3001
  • 1504 (INNY: CSL Behring)
  • 2009-017672-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj