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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie

27. August 2013 aktualisiert von: CSL Behring

Eine einarmige Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei der Behandlung von Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten mit CIDP nachzuweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles, Belgien
        • Study Site
      • Edegem, Belgien
        • Study Site
      • Gent, Belgien
        • Study Site
      • Leuven, Belgien
        • Study Site
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site
      • Feldberger Seenlandschaft, Deutschland
        • Study Site
      • Göttingen, Deutschland
        • Study Site
      • Itzehoe, Deutschland
        • Study Site
      • Prien, Deutschland
        • Study Site
      • Schwedt, Deutschland
        • Study Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Study Site
      • Helsinki, Finnland
        • Study Site
      • Turku, Finnland
        • Study Site
      • Vaasa, Finnland
        • Study Site
      • Limoges, Frankreich
        • Study Site
      • Lyon, Frankreich
        • Study Site
      • Marseille, Frankreich
        • Study Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Study Site
      • Paris, Frankreich
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IVIG-unbehandelte Probanden:

  • Entweder Patienten mit neu diagnostiziertem CIDP (Entwicklung über mindestens 2 Monate) oder Patienten mit einer IVIG-Behandlungsunterbrechung für mindestens 1 Jahr mit einer fortschreitenden Krankheit (Verschlechterung in den letzten 2 Monaten) vor der Aufnahme.
  • Tatsächliche Diagnose (einschließlich Elektrophysiologie) von CIDP mit progressiver oder rezidivierender Dysfunktion des motorischen und sensorischen oder symmetrischen motorischen Nervs nur in mindestens 1 Extremität aufgrund einer Neuropathie. Kriterien für sicheres oder wahrscheinliches CIDP gemäß EFNS/PNS-Richtlinie.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde.

IVIG-vorbehandelte Probanden:

  • Regelmäßige Behandlung mit IVIG mit einer festen Zykluslänge von 2 bis 6 Wochen ± 5 Tagen in den letzten 6 Monaten, mit einer festen Dosierung von ± 20 % in den letzten 6 Monaten und einer Verschlechterung um mindestens 1 INCAT-Score-Punkt während der Auswaschphase von bis zu 10 Wochen (mit Ausnahme einer Erhöhung von 0 auf 1 ausschließlich aufgrund des Scores für die oberen Extremitäten).
  • Frühere Diagnose von CIDP mit fortschreitender oder rezidivierender Dysfunktion des motorischen und sensorischen oder symmetrischen motorischen Nervs nur in mindestens 1 Extremität aufgrund einer Neuropathie. Kriterien für sicheres oder wahrscheinliches CIDP gemäß EFNS/PNS-Richtlinie.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Ein motorisches Syndrom, das die Kriterien für eine multifokale motorische Neuropathie (MMN) mit Leitungsblock erfüllt (d. h. motorische Schwäche der oberen Extremitäten ohne sensorisches Defizit und mit einer 50-prozentigen Abnahme der Aktionspotentialamplitude oder -fläche auf der proximalen im Vergleich zur distalen Stimulation in den motorischen Nerven).
  • CIDP mit monoklonaler Gammopathie unklarer Signifikanz (CIDP-MGUS) mit Anti-MGUS-Antikörpern und Patienten mit distal erworbener demyelinisierender symmetrischer (DADS) Neuropathie.
  • Jede Krankheit (hauptsächlich neurologische oder chronische orthopädische), die Symptome verursachen oder die Behandlung oder Ergebnisbewertung mit dem INCAT beeinträchtigen kann (z. B. Diphtherie, Arzneimittel- oder Toxinexposition und Diabetes mellitus, die wahrscheinlich die Neuropathie verursacht haben, IgM-Paraproteinämie, familiäre Neuropathie, Borreliose mit Radikulopathie, Post-Polio-Syndrom,M. Parkinson, Schlaganfall).
  • Aktuelle Malignität.
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association [NYHA] III/IV), Kardiomyopathie, erhebliche behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwerer Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte von thrombotischen Episoden (tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall).
  • Migräne im Zusammenhang mit einer IVIG-Infusion in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Bekannte allergische oder andere schwere Reaktionen auf Blutprodukte, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber vorheriger IVIG (d. h. starke Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit, intravaskuläre Hämolyse).
  • Patienten mit einem Serum-IgA-Spiegel von weniger als 50 % der unteren Normalgrenze.
  • Bekannte Hyperprolinämie.
  • Jeder Zustand (einschließlich Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch), der wahrscheinlich die Bewertung des Studienprodukts oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  • Plasmaaustausch 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Behandlung mit anderen immunmodulatorischen Mitteln als Steroiden, Methotrexat oder Azathioprin (z. Interferon, TNF-α-Hemmer) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Behandlung mit Rituximab in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Abnormale Laborparameter: Kreatinin > 1,5-mal die obere Normalgrenze (UNL), Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5-mal die UNL, C-reaktives Protein (CRP) > 1,5-mal die UNL, Hämoglobin (Hb) < 10 g/dL.
  • Andauernde HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Infektion.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats [IMP]) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Nicht in der Lage, die Studienverfahren und das Behandlungsschema einzuhalten.
  • Mitarbeiter am Studienzentrum oder Ehepartner/Partner oder Verwandte von Studienmitarbeitern (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt oder Studienkrankenschwester).
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter.
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht anwenden wollen oder während der gesamten Studiendauer nicht sexuell abstinent oder nicht chirurgisch steril sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IgPro10
10 % flüssige Formulierung von menschlichem Immunglobulin (IgPro10). IgPro10 wird als intravenöse Infusion als eine Induktionsdosis von 2 g/kg Körpergewicht (KG) verabreicht, gefolgt von sieben 3-wöchigen Erhaltungsdosen von 1 g/kg KG.
Andere Namen:
  • IgPro10; Privilegiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 25 Wochen

Prozentsatz der Responder basierend auf dem adjustierten Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Scale (INCAT) Score.

Als Responder wurden jene Probanden definiert, die: 1) eine „klinisch bedeutsame Verbesserung“ zwischen dem Ausgangswert und Woche 25 zeigten oder 2) die aus irgendeinem Grund nach Beginn der IgPro10-Behandlung aus der Studie ausgeschieden wurden, aber am Ende eine „klinisch bedeutsame Verbesserung“ aufwiesen letzten Studienbesuch.

„Klinisch bedeutsame Verbesserung“ war eine Abnahme um mindestens 1 bereinigten INCAT-Score-Punkt ohne eine Verbesserung um einen Punkt im Gesamtscore, wenn diese Verbesserung nur auf eine Abnahme des Upper-Extremity-Scores von 1 auf 0 zurückzuführen war.

25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des bereinigten INCAT-Scores
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen

Die Änderung des INCAT-Scores wurde beim Abschlussbesuch im Vergleich zum Ausgangswert und zur letzten Messung unter der vorherigen IVIG-Behandlung bestimmt, wobei eine nicht-parametrische Analyse zur Berechnung der Hodges-Lehmann-Punktschätzung und des entsprechenden Tukey-Konfidenzintervalls auf explorativer Basis verwendet wurde.

Der INCAT-Behinderungswert reicht von 0 bis 10 und ist die Summe der Arm- und Beinbehinderungen, die jeweils zwischen 0 und 5 bewertet werden (wobei Arm = 0 "keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen" und Arm = 5 "Unfähigkeit, einen der Arme für irgendeinen Zweck zu verwenden" bedeutet Bewegung“ und Bein = 0 bedeutet „Gehen nicht beeinträchtigt“ und Bein = 5 bedeutet „an den Rollstuhl gebunden, kann nicht stehen und einige Schritte mit Hilfe gehen“). Somit weist ein höherer INCAT-Behinderungswert auf eine größere Behinderung hin. Negative Werte für die Veränderung des INCAT-Scores weisen auf eine Verbesserung hin, wobei ein negativerer Wert auf eine stärkere Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hinweist.

Bis zu 34 Wochen
Änderung der maximalen Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Änderung der maximalen Griffstärke der dominanten Hand. Eine nichtparametrische Analyse wurde verwendet, um die Hodges-Lehmann-Punktschätzung und das entsprechende Tukey-Konfidenzintervall auf explorativer Basis zu berechnen. Positive Werte für die Änderung der maximalen Griffstärke zeigen eine Verbesserung an.
Bis zu 34 Wochen
Änderung der Summenskala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen

Die Veränderung des MRC-Summenscores wurde beim Abschlussbesuch im Vergleich zum Ausgangswert und zur letzten Messung unter der vorherigen IVIG-Behandlung bestimmt, wobei eine nicht-parametrische Analyse zur Berechnung der Hodges-Lehmann-Punktschätzung und des entsprechenden Tukey-Konfidenzintervalls auf explorativer Basis verwendet wurde.

Der 80-Punkte-MRC-Summenwert ist die Summe der Werte für acht bilaterale (linke und rechte Seite) Muskelgruppen, die jeweils zwischen 0 (keine sichtbare Kontraktion) bis 5 (normale Bewegung) bewertet werden. Ein höherer MRC-Summenwert weist auf eine stärkere Muskelkontraktion/Gliedmaßenbewegung hin. Positive Werte für die Änderung des MRC-Summenwerts weisen auf eine Verbesserung hin, wobei ein positiverer Wert auf eine stärkere Muskelkontraktion/Gliedmaßenbewegung im Vergleich zum Ausgangswert hinweist.

Bis zu 34 Wochen
Immunglobulin G (IgG)-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 7, 13 und 19 (Spiegel unmittelbar vor und nach der IVIG-Infusion bestimmt) und beim Abschlussbesuch (Woche 25)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 7, 13 und 19 (Spiegel unmittelbar vor und nach der IVIG-Infusion bestimmt) und beim Abschlussbesuch (Woche 25)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 34 Wochen
Gesamtrate von UEs pro Infusion.
Für die Dauer der Studie bis zu 34 Wochen
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse pro Infusion
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 34 Wochen

Der Schweregrad jedes UE war vom Untersucher wie folgt einzustufen:

  • Leicht: Die Symptome wurden leicht toleriert und es gab keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten.
  • Mäßig: Unbehagen genug, um eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu verursachen.
  • Schwer: Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit zu arbeiten oder üblichen Aktivitäten nachzugehen.
Für die Dauer der Studie bis zu 34 Wochen
Schweregrad der UE pro Proband
Zeitfenster: 34 Wochen

Der Schweregrad jedes UE war vom Untersucher wie folgt einzustufen:

  • Leicht: Die Symptome wurden leicht toleriert und es gab keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten.
  • Mäßig: Unbehagen genug, um eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu verursachen.
  • Schwer: Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit zu arbeiten oder üblichen Aktivitäten nachzugehen.
34 Wochen
Verwandtschaft von UE pro Infusion
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 34 Wochen
Der kausale Zusammenhang eines UE mit dem Studienmedikament war vom Prüfarzt zu beurteilen und zuzuordnen.
Für die Dauer der Studie bis zu 34 Wochen
Verwandtschaft von UEs pro Proband
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 34 Wochen
Der kausale Zusammenhang eines UE mit dem Studienmedikament war vom Prüfarzt zu beurteilen und zuzuordnen.
Für die Dauer der Studie bis zu 34 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Infusion
Zeitfenster: An den Tagen 1 bis 5 und in den Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22.
Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) wurden vor Beginn der IgPro10-Infusion, 30 Minuten und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, dann stündlich bis zum Ende der Infusion und 1 Stunde nach Ende der Infusion gemessen. Mittlere Änderungen vom Wert vor der Infusion zu jedem der Werte nach der Infusion wurden für jede Infusion berechnet, und der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) dieser einzelnen mittleren Änderungen werden angegeben.
An den Tagen 1 bis 5 und in den Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22.
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz während der Infusion
Zeitfenster: An den Tagen 1 bis 5 und in den Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22.
Die Pulsfrequenz wurde vor Beginn der IgPro10-Infusion, 30 Minuten und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, dann stündlich bis zum Ende der Infusion und 1 Stunde nach Ende der Infusion gemessen. Mittlere Änderungen vom Wert vor der Infusion zu jedem der Werte nach der Infusion wurden für jede Infusion berechnet, und der Mittelwert und die Standardabweichung dieser einzelnen mittleren Änderungen werden angegeben.
An den Tagen 1 bis 5 und in den Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22.
Mittlere Veränderung der Körpertemperatur während der Infusion
Zeitfenster: An den Tagen 1 bis 5 und in den Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22.
Die Körpertemperatur wurde vor Beginn der IgPro10-Infusion, 30 Minuten und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, dann stündlich bis zum Ende der Infusion und 1 Stunde nach Ende der Infusion gemessen. Mittlere Änderungen vom Wert vor der Infusion zu jedem der Werte nach der Infusion wurden für jede Infusion berechnet, und der Mittelwert und die Standardabweichung dieser einzelnen mittleren Änderungen werden angegeben.
An den Tagen 1 bis 5 und in den Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19 und 22.
Anzahl der Probanden mit einem normalen/anormalen, nicht klinisch signifikanten (ANCS) Wert zu Studienbeginn, der sich bei Abschlussvisite in einen anormalen, klinisch signifikanten (ACS) Wert in Routinelaborparametern ändert.
Zeitfenster: An Tag 1 (Basislinie) und beim Abschlussbesuch (Woche 25 oder vorzeitiges Absetzen)
Anzahl der Probanden mit Änderungen von normalen/ANCS-Werten zu Studienbeginn zu ACS-Werten bei Abschlussvisite bei routinemäßigen Laborparametern, einschließlich hämatologischer und Serumchemie-Analyten. Die Ermittler kennzeichneten jeden Laborwert zu jedem Bewertungszeitpunkt als normal, ANCS oder ACS.
An Tag 1 (Basislinie) und beim Abschlussbesuch (Woche 25 oder vorzeitiges Absetzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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