만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 대상자를 대상으로 한 프리비젠의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

IVIG-치료되지 않은 피험자:

• 새로 진단된 CIDP(최소 2개월에 걸쳐 진행)가 있는 피험자 또는 등록 전 진행성 질환(지난 2개월 동안 악화됨)으로 최소 1년 동안 IVIG 치료가 중단된 피험자.
• 신경병증으로 인한 최소 1개 사지에서만 운동 및 감각 또는 대칭 운동 신경의 진행성 또는 재발성 기능 장애가 있는 CIDP의 실제 진단(전기생리학 포함). EFNS/PNS 가이드라인에 따른 명확하거나 가능한 CIDP의 기준.
• 연령 ≥18세.
• 남성 또는 여성.
• 연구 특정 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.

IVIG 전처리 대상:

• 지난 6개월 동안 2~6주 ± 5일의 고정 주기 길이로 IVIG로 정기적으로 치료를 받았고 지난 6개월 동안 ± 20%의 고정 용량으로 치료를 받았으며 휴약 기간 동안 INCAT 점수가 최소 1점 이상 악화됨 최대 10주(단지 상지 점수로 인해 0에서 1로 증가하는 경우 제외).
• 신경병증으로 인한 최소 1개의 사지에서만 운동 및 감각 또는 대칭 운동 신경의 진행성 또는 재발성 기능 장애가 있는 CIDP의 과거 진단. EFNS/PNS 가이드라인에 따른 명확하거나 가능한 CIDP의 기준.
• 연령 ≥18세.
• 남성 또는 여성.
• 연구 특정 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

• 전도 차단이 있는 다초점 운동 신경병증(MMN)의 기준을 충족하는 운동 증후군(즉, 감각 결손이 없고 운동 신경의 원위 자극에 비해 근위부의 활동 전위 진폭 또는 면적이 50% 감소함).
• 항-MGUS 항체가 있는 CIDP-MGUS(불확실한 의미의 단클론 감마글로불린병증) 및 원위 획득 탈수초 대칭(DADS) 신경병증 환자.
• 증상을 유발할 수 있거나 INCAT의 치료 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 질병(주로 신경계 또는 만성 정형외과)(예: 디프테리아, 약물 또는 독소 노출 및 신경병증, IgM 파라단백혈증, 가족성 신경병증, 보렐리아증을 유발할 가능성이 있는 진성 당뇨병) 근병증, 소아마비 후 증후군,M. 파킨슨, 뇌졸중).
• 현재 악성.
• 심부전(New York Heart Association [NYHA] III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 중대한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 중증 고혈압의 병력.
• 혈전 에피소드(심부 정맥 혈전증, 심근 경색, 뇌혈관 사고)의 병력.
• 등록 전 마지막 3개월 동안 IVIG 주입과 관련된 편두통.
• 이전 IVIG에 대한 불내성(예: 심한 두통, 과민증, 혈관 내 용혈).
• 혈청 IgA 수치가 정상 하한치의 50% 미만인 피험자.
• 알려진 고 프롤린 혈증.
• 연구 제품의 평가 또는 만족스러운 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 상태(알코올, 약물 또는 약물 남용 포함).
• 등록 3개월 전 혈장 교환.
• 스테로이드, 메토트렉세이트 또는 아자티오프린 이외의 면역조절제(예: 인터페론, TNF-α 억제제) 등록 전 6개월 이내
• 등록 전 12개월 동안 리툭시맙으로 치료.
• 비정상 실험실 매개변수: 크레아티닌 > 정상 상한치(UNL)의 1.5배, 젖산 탈수소효소(LDH) > UNL의 1.5배, C-반응성 단백질(CRP) > UNL의 1.5배, 헤모글로빈(Hb) < 10g/dL.
• 진행 중인 HIV, C형 간염 및 B형 간염 감염.
• 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여(또는 다른 연구 의약품[IMP] 사용)
• 연구 절차 및 치료 요법을 준수할 수 없습니다.
• 연구 현장의 직원 또는 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사).
• 임신 또는 간호 어머니.
• 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
• 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없거나 전체 연구 기간 동안 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임이 아닌 가임 여성 대상체.