Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av Privigen hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati

21. juni 2024 oppdatert av: CSL Behring

En enarmsstudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Privigen ved behandling av personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Privigen hos personer med CIDP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Study Site
      • Edegem, Belgia
        • Study Site
      • Gent, Belgia
        • Study Site
      • Leuven, Belgia
        • Study Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Study Site
      • Turku, Finland
        • Study Site
      • Vaasa, Finland
        • Study Site
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Study Site
      • Lyon, Frankrike
        • Study Site
      • Marseille, Frankrike
        • Study Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Study Site
      • Paris, Frankrike
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Study Site
      • Feldberger Seenlandschaft, Tyskland
        • Study Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Study Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Study Site
      • Prien, Tyskland
        • Study Site
      • Schwedt, Tyskland
        • Study Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

IVIG-ubehandlede emner:

  • Enten forsøkspersoner med nydiagnostisert CIDP (utvikler seg over minst 2 måneder) eller forsøkspersoner med IVIG-behandlingsavbrudd i minst 1 år med en progressiv sykdom (forverret i løpet av de siste 2 månedene) før påmelding.
  • Faktisk diagnose (inkludert elektrofysiologi) av CIDP med progressiv eller residiverende dysfunksjon fra motorisk og sensorisk eller symmetrisk motorisk nerve kun i minst 1 lem som skyldes nevropati. Kriterier for sikker eller sannsynlig CIDP i henhold til EFNS/PNS guideline.
  • Alder ≥18 år.
  • Mann eller kvinne.
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentet før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer.

IVIG-forbehandlede forsøkspersoner:

  • Å bli behandlet regelmessig med IVIG med en fast sykluslengde på 2 til 6 uker ± 5 dager i løpet av de siste 6 månedene, med en fast dose på ± 20 % i løpet av de siste 6 månedene og forverret med minst 1 INCAT-poengpunkt i løpet av utvaskingsperioden på opptil 10 uker (bortsett fra en økning fra 0 til 1 utelukkende på grunn av poengsum for øvre lemmer).
  • Historisk diagnose av CIDP med progressiv eller tilbakefallende dysfunksjon fra motorisk og sensorisk eller symmetrisk motorisk nerve kun i minst 1 lem som følge av nevropati. Kriterier for sikker eller sannsynlig CIDP i henhold til EFNS/PNS guideline.
  • Alder ≥18 år.
  • Mann eller kvinne.
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentet før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Et motorisk syndrom som oppfyller kriterier for multifokal motorisk nevropati (MMN) med ledningsblokkering (dvs. motorisk svakhet i øvre lemmer uten sensorisk underskudd og med 50 % reduksjon i aksjonspotensialamplitude eller område på proksimal sammenlignet med distal stimulering i motoriske nerver).
  • CIDP med monoklonal gammopati av usikker betydning (CIDP-MGUS) med anti-MGUS-antistoffer og pasienter med distal ervervet demyeliniserende symmetrisk (DADS)nevropati.
  • Enhver sykdom (hovedsakelig nevrologisk eller kronisk ortopedisk) som kan forårsake symptomer eller kan forstyrre behandling eller resultatvurderinger med INCAT (f.eks. difteri, medikament- eller toksineksponering og diabetes mellitus som sannsynligvis har forårsaket nevropatien, IgM paraproteinemi, familiær nevropati, borreliose med radikulopati, post-polio-syndrom, M. Parkinson, hjerneslag).
  • Nåværende malignitet.
  • Anamnese med hjerteinsuffisiens (New York Heart Association [NYHA] III/IV), kardiomyopati, betydelig hjerterytmeforstyrrelse som krever behandling, ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hypertensjon.
  • Anamnese med trombotiske episoder (dyp venetrombose, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke).
  • Migrene assosiert med IVIG-infusjon de siste 3 månedene før påmelding.
  • Kjente allergiske eller andre alvorlige reaksjoner på blodprodukter, inkludert intoleranse overfor tidligere IVIG (dvs. alvorlig hodepine, overfølsomhet, intravaskulær hemolyse).
  • Personer med serum-IgA-nivå mindre enn 50 % av den nedre normalgrensen.
  • Kjent hyperprolinemi.
  • Enhver tilstand (inkludert alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk) som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieproduktet eller tilfredsstillende gjennomføring av studien.
  • Plasmautveksling 3 måneder før påmelding.
  • Behandling med andre immunmodulerende midler enn steroider, metotreksat eller azatioprin (f. interferon, TNF-α-hemmere) innen 6 måneder før påmelding.
  • Behandling med rituximab i 12 måneder før påmelding.
  • Unormale laboratorieparametre: kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL), laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 ganger UNL, C-reaktivt protein (CRP) > 1,5 ganger UNL, hemoglobin (Hb) < 10 g/dL.
  • Pågående HIV-, hepatitt C- og hepatitt B-infeksjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (eller bruk av et annet undersøkelseslegemiddel [IMP]) innen 3 måneder før påmelding
  • Ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og behandlingsregime.
  • Ansatt ved studiestedet, eller ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier).
  • Graviditet eller ammende mor.
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruker enten ikke, eller ikke villige til å bruke, en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, eller ikke seksuelt avholdende under hele studiens varighet, eller ikke kirurgisk sterile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgPro10
10 % flytende formulering av humant immunglobulin (IgPro10). IgPro10 vil bli administrert ved IV-infusjon som én induksjonsdose på 2 g/kg kroppsvekt (kroppsvekt), etterfulgt av syv 3-ukers vedlikeholdsdoser på 1 g/kg kroppsvekt.
Biologisk: 10 % flytende formulering av humant immunglobulin
Andre navn:
  • IgPro10; Privigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 25 uker

Prosentandel av respondere basert på justert inflammatorisk nevropati Cause and Treatment Scale (INCAT) score.

Responders ble definert som de personer som: 1) viste en "klinisk meningsfull forbedring" mellom baseline og uke 25, eller 2) som ble avbrutt fra studien av en eller annen grunn etter oppstart av IgPro10-behandling, men med "klinisk meningsfull forbedring" ved siste studiebesøk.

"Klinisk meningsfull forbedring" var en nedgang på minst 1 justert INCAT-skårepoeng, ekskludert en forbedring på ett poeng i totalpoengsummen hvis denne forbedringen kun skyldtes en reduksjon i overekstremitetsskåren på 1 til 0.
25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i justert INCAT-poengsum
Tidsramme: Inntil 34 uker

Endringen i INCAT-poengsum ble bestemt ved fullføringsbesøket sammenlignet med baseline og til siste måling under forrige IVIG-behandling ved bruk av en ikke-parametrisk analyse for å beregne Hodges-Lehmann-punktestimatet og det tilsvarende Tukey-konfidensintervallet på en utforskende basis.

INCAT funksjonshemmingspoeng varierer fra 0 til 10 og er summen av funksjonshemming av armer og ben som hver er vurdert mellom 0 og 5 (der arm = 0 indikerer "ingen problemer med overekstremiteter" og arm = 5 indikerer "manglende evne til å bruke noen av armene til noe formål bevegelse', og ben = 0 indikerer 'gå ikke påvirket', og ben = 5 indikerer 'begrenset til rullestol, ute av stand til å stå og gå noen skritt med hjelp'). En høyere INCAT funksjonshemmingsscore indikerer således større funksjonshemming. Negative verdier for endring i INCAT-score indikerer forbedring, med en mer negativ verdi som indikerer større forbedring sammenlignet med verdien ved baseline.
Inntil 34 uker
Endring i maksimal grepsstyrke
Tidsramme: Inntil 34 uker
Endring i maksimal grepstyrke til den dominerende hånden. En ikke-parametrisk analyse ble brukt til å beregne Hodges-Lehmann-punktestimatet og det tilsvarende Tukey-konfidensintervallet på en utforskende basis. Positive verdier for endring i maksimal grepstyrke indikerer forbedring.
Inntil 34 uker
Endring i Medical Research Council Sum Scale (MRC)
Tidsramme: Inntil 34 uker

Endringen i MRC-sumpoeng ble bestemt ved fullføringsbesøket sammenlignet med baseline og til siste måling under forrige IVIG-behandling ved bruk av en ikke-parametrisk analyse for å beregne Hodges-Lehmann-punktestimatet og det tilsvarende Tukey-konfidensintervallet på en utforskende basis.

80-punkts MRC-sumpoengsummen er summen av poengsummen for åtte bilaterale (venstre og høyre side) muskelgrupper, hver rangert mellom 0 (ingen synlig sammentrekning) til 5 (normal bevegelse). En høyere MRC sumscore indikerer større muskelkontraksjon/lembevegelse. Positive verdier for endring i MRC sumscore indikerer forbedring, med en mer positiv verdi som indikerer større muskelkontraksjon/lembevegelse sammenlignet med verdien ved baseline.
Inntil 34 uker
Immunoglobulin G (IgG) nivå
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 7, 13 og 19 (nivåer bestemt umiddelbart før og etter IVIG-infusjon), og ved avslutningsbesøk (uke 25)
Ved baseline og ved uke 7, 13 og 19 (nivåer bestemt umiddelbart før og etter IVIG-infusjon), og ved avslutningsbesøk (uke 25)
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 34 uker
Total rate av AE per infusjon.
For varigheten av studien, opptil 34 uker
Alvorlighetsgraden av bivirkningene per infusjon
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 34 uker

Alvorlighetsgraden av hver AE skulle graderes av etterforskeren som følger:

  • Mild: Symptomene ble lett tolerert og det var ingen forstyrrelser i daglige aktiviteter.
  • Moderat: Ubehag nok til å forårsake noen forstyrrelser med daglige aktiviteter.
  • Alvorlig: Ufør med manglende evne til å arbeide eller gjøre vanlig aktivitet.
For varigheten av studien, opptil 34 uker
Alvorlighetsgraden av bivirkningene per emne
Tidsramme: 34 uker

Alvorlighetsgraden av hver AE skulle graderes av etterforskeren som følger:

  • Mild: Symptomene ble lett tolerert og det var ingen forstyrrelser i daglige aktiviteter.
  • Moderat: Ubehag nok til å forårsake noen forstyrrelser med daglige aktiviteter.
  • Alvorlig: Ufør med manglende evne til å arbeide eller gjøre vanlig aktivitet.
34 uker
Relasjon mellom bivirkninger per infusjon
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 34 uker
Årsakssammenhengen mellom en AE og studiemedikamentet skulle vurderes og tildeles av etterforskeren.
For varigheten av studien, opptil 34 uker
Relasjonen mellom bivirkningene per emne
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 34 uker
Årsakssammenhengen mellom en AE og studiemedikamentet skulle vurderes og tildeles av etterforskeren.
For varigheten av studien, opptil 34 uker
Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk under infusjon
Tidsramme: På dag 1 til 5 og i uke 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) ble målt før start av IgPro10-infusjon, 30 minutter og 1 time etter start av infusjon, deretter hver time til slutten av infusjonen og 1 time etter infusjonsslutt. Gjennomsnittlige endringer fra pre-infusjonsverdien til hver av post-infusjonsverdiene ble beregnet for hver infusjon, og gjennomsnittsverdien og standardavviket (SD) for disse individuelle gjennomsnittsendringene er rapportert.
På dag 1 til 5 og i uke 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Gjennomsnittlig endring i puls under infusjon
Tidsramme: På dag 1 til 5 og i uke 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Puls ble målt før starten av IgPro10-infusjonen, 30 minutter og 1 time etter infusjonsstart, deretter hver time til slutten av infusjonen og 1 time etter infusjonens slutt. Gjennomsnittlige endringer fra pre-infusjonsverdien til hver av post-infusjonsverdiene ble beregnet for hver infusjon, og gjennomsnittsverdien og SD for disse individuelle gjennomsnittsendringene er rapportert.
På dag 1 til 5 og i uke 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Gjennomsnittlig endring i kroppstemperatur under infusjon
Tidsramme: På dag 1 til 5 og i uke 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Kroppstemperaturen ble målt før start av IgPro10-infusjon, 30 minutter og 1 time etter start av infusjon, deretter hver time til slutten av infusjonen og 1 time etter infusjonsslutt. Gjennomsnittlige endringer fra pre-infusjonsverdien til hver av post-infusjonsverdiene ble beregnet for hver infusjon, og gjennomsnittsverdien og SD for disse individuelle gjennomsnittsendringene er rapportert.
På dag 1 til 5 og i uke 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Antall forsøkspersoner med normal/unormal ikke-klinisk signifikant (ANCS) verdi ved baseline endret til unormal klinisk signifikant (ACS) verdi ved fullført besøk i rutinemessige laboratorieparametre.
Tidsramme: På dag 1 (grunnlinje) og ved fullføringsbesøk (uke 25 eller tidlig seponering)
Antall forsøkspersoner med endringer fra normale/ANCS-verdier ved baseline til ACS-verdier ved fullføringsbesøk i rutinemessige laboratorieparametre, inkludert hematologi og serumkjemianalytter. Etterforskere flagget hver laboratorieverdi som normal, ANCS eller ACS ved hvert vurderingstidspunkt.
På dag 1 (grunnlinje) og ved fullføringsbesøk (uke 25 eller tidlig seponering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Program Director Clinical R&D, CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgPro10_3001
  • 1504 (Annen identifikator: CSL Behring)
  • 2009-017672-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere