Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Privigenin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: CSL Behring

Yksihaarainen tutkimus Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi potilaiden hoidossa, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Privigenin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on CIDP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Study Site
      • Edegem, Belgia
        • Study Site
      • Gent, Belgia
        • Study Site
      • Leuven, Belgia
        • Study Site
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Study Site
      • Lublin, Puola
        • Study Site
      • Wroclaw, Puola
        • Study Site
  • Ranska
      • Limoges, Ranska
        • Study Site
      • Lyon, Ranska
        • Study Site
      • Marseille, Ranska
        • Study Site
      • Montpellier, Ranska
        • Study Site
      • Paris, Ranska
        • Study Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Study Site
      • Feldberger Seenlandschaft, Saksa
        • Study Site
      • Göttingen, Saksa
        • Study Site
      • Itzehoe, Saksa
        • Study Site
      • Prien, Saksa
        • Study Site
      • Schwedt, Saksa
        • Study Site
      • Würzburg, Saksa
        • Study Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Study Site
      • Turku, Suomi
        • Study Site
      • Vaasa, Suomi
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

IVIG:llä hoitamattomat kohteet:

  • Joko koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu CIDP (kehittyy vähintään 2 kuukauden aikana) tai henkilöt, joilla on IVIG-hoito keskeytetty vähintään 1 vuoden ajan ja joilla on etenevä sairaus (viimeisten 2 kuukauden aikana pahentunut) ennen ilmoittautumista.
  • Todellinen diagnoosi (mukaan lukien sähköfysiologia) CIDP:n etenevä tai uusiutuva toimintahäiriö motorisesta ja sensorisesta tai symmetrisestä motorisesta hermosta vain vähintään yhdessä raajassa, joka johtuu neuropatiasta. Ehdotetun tai todennäköisen CIDP:n kriteerit EFNS/PNS-ohjeen mukaisesti.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Mies vai nainen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.

IVIG-esikäsitellyt kohteet:

  • Säännöllisesti hoidettu IVIG:llä kiinteällä syklin pituudella 2–6 viikkoa ± 5 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana, kiinteällä ± 20 % annoksella viimeisen 6 kuukauden aikana ja huononeminen vähintään 1 INCAT-pisteellä pesujakson aikana enintään 10 viikkoa (lukuun ottamatta nousua 0:sta 1:een pelkästään yläraajan pistemäärän vuoksi).
  • Historiallinen diagnoosi CIDP:stä, jossa on etenevä tai uusiutuva toimintahäiriö motorisesta ja sensorisesta tai symmetrisestä motorisesta hermosta vähintään yhdessä raajassa neuropatian seurauksena. Ehdotetun tai todennäköisen CIDP:n kriteerit EFNS/PNS-ohjeen mukaisesti.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Mies vai nainen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Motorinen oireyhtymä, joka täyttää multifokaalisen motorisen neuropatian (MMN) kriteerit johtumiskatkoksen kanssa (eli yläraajan motorinen heikkous ilman sensorista puutetta ja 50 %:n pienempi toimintapotentiaalin amplitudi tai alue proksimaalisella alueella verrattuna motoristen hermojen distaaliseen stimulaatioon).
  • CIDP, jolla on epävarman merkityksen monoklonaalinen gammopatia (CIDP-MGUS), jossa on anti-MGUS-vasta-aineita, ja potilaat, joilla on distaalisesti hankittu demyelinoiva symmetrinen (DADS) neuropatia.
  • Mikä tahansa sairaus (lähinnä neurologinen tai krooninen ortopedinen), joka voi aiheuttaa oireita tai häiritä hoitoa tai INCAT:n tulosten arviointeja (esim. kurkkumätä, altistuminen lääkkeille tai toksiineille ja diabetes mellitus, jotka ovat todennäköisesti aiheuttaneet neuropatian, IgM-paraproteinemia, familiaalinen neuropatia, borrelioosi joilla on radikulopatia, polion jälkeinen oireyhtymä, M. Parkinson, aivohalvaus).
  • Nykyinen pahanlaatuisuus.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III/IV), kardiomyopatia, merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea verenpainetauti.
  • Aiemmat tromboottiset jaksot (syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö).
  • IVIG-infuusioon liittyvä migreeni viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tunnetut allergiset tai muut vakavat reaktiot verivalmisteisiin, mukaan lukien aiemman IVIG:n sietämättömyys (esim. vaikea päänsärky, yliherkkyys, intravaskulaarinen hemolyysi).
  • Koehenkilöt, joiden seerumin IgA-taso on alle 50 % normaalin alarajasta.
  • Tunnettu hyperprolinemia.
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö), joka todennäköisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista.
  • Plasmanvaihto 3kk ennen ilmoittautumista.
  • Hoito muilla immunomodulatorisilla aineilla kuin steroideilla, metotreksaatilla tai atsatiopriinilla (esim. interferoni, TNF-α:n estäjät) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Rituksimabihoito 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Epänormaalit laboratorioarvot: kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL), laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 1,5 kertaa UNL, C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1,5 kertaa UNL, hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl.
  • Jatkuva HIV-, hepatiitti C- ja hepatiitti B -infektio.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tai toisen tutkimuslääkkeen [IMP] käyttö) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja hoito-ohjelmaa.
  • Tutkimuspaikan työntekijä tai minkä tahansa tutkimushenkilöstön puoliso/kumppani tai sukulainen (esim. tutkija, osatutkijat tai sairaanhoitaja).
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti.
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä koko tutkimuksen ajan tai eivät ole kirurgisesti steriilejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IgPro10
Ihmisen immunoglobuliinin (IgPro10) 10 % nestemäinen formulaatio. IgPro10 annetaan suonensisäisenä infuusiona yhtenä induktioannoksena 2 g/kg ruumiinpainoa (bw), jota seuraa seitsemän 3 viikon ylläpitoannosta 1 g/kg.
Biologinen: 10 % ihmisen immunoglobuliinin nestemäinen formulaatio
Muut nimet:
  • IgPro10; Privigen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 25 viikkoa

Reagoineiden prosenttiosuus mukautettujen tulehduksellisen neuropatian syy- ja hoitoasteikon (INCAT) pistemäärän perusteella.

Vastaajiksi määriteltiin henkilöt, jotka: 1) osoittivat "kliinisesti merkittävää parannusta" lähtötilanteen ja viikon 25 välillä tai 2) jotka keskeytettiin tutkimuksesta mistä tahansa syystä IgPro10-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta joilla oli "kliinisesti merkittävä parannus" viimeinen opintomatka.

"Kliinisesti merkittävä parannus" oli vähintään 1 mukautetun INCAT-pistemäärän lasku, josta ei oteta huomioon yhden pisteen parannusta kokonaispistemäärässä, jos tämä parannus johtui vain yläraajan pistemäärän laskusta 1:stä 0:aan.
25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mukautetussa INCAT-pisteessä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa

Muutos INCAT-pisteissä määritettiin valmistumiskäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen ja edellisen IVIG-hoidon viimeiseen mittaukseen käyttämällä ei-parametrista analyysiä Hodges-Lehmann-pisteestimaatin ja vastaavan Tukey-luottamusvälin laskemiseksi tutkivalla pohjalla.

INCAT-vammaisuuspisteet vaihtelevat 0–10 ja on käsivarsien ja jalkojen vamman summa, joka on arvoltaan välillä 0–5 (jossa käsivarsi = 0 tarkoittaa "ei yläraajaongelmia" ja käsivarsi = 5 tarkoittaa "kyvyttömyyttä käyttää kumpaakaan kättä mihinkään tarkoitukseen liike" ja jalka = 0 tarkoittaa "kävely ei vaikuta", ja jalka = 5 tarkoittaa "rajoitettu pyörätuoliin, ei pysty seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla"). Siten korkeampi INCAT-vammaisuus osoittaa suurempaa vammaa. Negatiiviset INCAT-pistemäärän muutoksen arvot osoittavat parannusta, kun taas negatiivisempi arvo osoittaa suurempaa parannusta lähtötilanteeseen verrattuna.
Jopa 34 viikkoa
Muutos maksimipitolujuudessa
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Muutos hallitsevan käden maksimipitovoimassa. Ei-parametrista analyysiä käytettiin Hodges-Lehmann-pisteestimaatin ja vastaavan Tukey-luottamusvälin laskemiseen tutkivalla pohjalla. Positiiviset arvot maksimipitovoiman muutoksille osoittavat parantumista.
Jopa 34 viikkoa
Muutos lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summaasteikossa (MRC)
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa

MRC-summapisteiden muutos määritettiin valmistumiskäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen ja edellisen IVIG-hoidon viimeiseen mittaukseen käyttämällä ei-parametrista analyysiä Hodges-Lehmann-pisteestimaatin ja vastaavan Tukey-luottamusvälin laskemiseksi tutkivalla pohjalla.

80 pisteen MRC-summapiste on kahdeksan kahdenvälisen (vasemman ja oikean puolen) lihasryhmän pisteiden summa, joista jokainen on 0 (ei näkyvää supistumista) - 5 (normaali liike). Korkeampi MRC-summapiste tarkoittaa suurempaa lihasten supistumista/raajan liikettä. MRC-summapisteen muutoksen positiiviset arvot osoittavat paranemista, kun taas positiivisempi arvo osoittaa suurempaa lihasten supistumista/raajojen liikettä verrattuna lähtötilanteeseen.
Jopa 34 viikkoa
Immunoglobuliini G (IgG) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 7, 13 ja 19 (tasot määritetty välittömästi ennen ja jälkeen IVIG-infuusion) ja käynnin lopussa (viikko 25)
Lähtötilanteessa ja viikoilla 7, 13 ja 19 (tasot määritetty välittömästi ennen ja jälkeen IVIG-infuusion) ja käynnin lopussa (viikko 25)
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään 34 viikkoa
AE-tapausten kokonaismäärä infuusiota kohti.
Tutkimuksen ajaksi, enintään 34 viikkoa
AE:n vakavuus per infuusio
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään 34 viikkoa

Tutkijan oli määrä arvioida kunkin AE:n vakavuus seuraavasti:

  • Lievä: Oireet olivat helposti siedettyjä, eikä päivittäisiä toimintoja häiritty.
  • Keskivaikea: riittävän epämukavaa häiritsemään päivittäistä toimintaa.
  • Vaikea: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys työskennellä tai tehdä tavallista toimintaa.
Tutkimuksen ajaksi, enintään 34 viikkoa
AE:n vakavuus aihetta kohti
Aikaikkuna: 34 viikkoa

Tutkijan oli määrä arvioida kunkin AE:n vakavuus seuraavasti:

  • Lievä: Oireet olivat helposti siedettyjä, eikä päivittäisiä toimintoja häiritty.
  • Keskivaikea: riittävän epämukavaa häiritsemään päivittäistä toimintaa.
  • Vaikea: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys työskennellä tai tehdä tavallista toimintaa.
34 viikkoa
AE:n yhteys infuusiota kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään 34 viikkoa
AE:n syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen oli tutkijan arvioitava ja määritettävä.
Tutkimuksen ajaksi, enintään 34 viikkoa
AE:n suhteet aihekohtaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään 34 viikkoa
AE:n syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen oli tutkijan arvioitava ja määritettävä.
Tutkimuksen ajaksi, enintään 34 viikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivinä 1-5 ja viikoilla 4, 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.
Systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) mitattiin ennen IgPro10-infuusion aloittamista, 30 minuuttia ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, sitten joka tunti infuusion loppuun asti ja 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen. Keskimääräiset muutokset infuusiota edeltävästä arvosta kuhunkin infuusion jälkeiseen arvoon laskettiin jokaiselle infuusiolle, ja näiden yksittäisten keskimääräisten muutosten keskiarvo ja keskihajonta (SD) raportoidaan.
Päivinä 1-5 ja viikoilla 4, 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.
Keskimääräinen pulssin muutos infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivinä 1-5 ja viikoilla 4, 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.
Pulssi mitattiin ennen IgPro10-infuusion aloittamista, 30 minuuttia ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, sitten joka tunti infuusion loppuun asti ja 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen. Keskimääräiset muutokset infuusiota edeltävästä arvosta kuhunkin infuusion jälkeiseen arvoon laskettiin jokaiselle infuusiolle, ja näiden yksittäisten keskimääräisten muutosten keskiarvo ja SD raportoidaan.
Päivinä 1-5 ja viikoilla 4, 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivinä 1-5 ja viikoilla 4, 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.
Kehon lämpötila mitattiin ennen IgPro10-infuusion aloittamista, 30 minuuttia ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, sitten joka tunti infuusion loppuun asti ja 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen. Keskimääräiset muutokset infuusiota edeltävästä arvosta kuhunkin infuusion jälkeiseen arvoon laskettiin jokaiselle infuusiolle, ja näiden yksittäisten keskimääräisten muutosten keskiarvo ja SD raportoidaan.
Päivinä 1-5 ja viikoilla 4, 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.
Koehenkilöiden määrä, joiden normaali/epänormaali ei kliinisesti merkitsevä (ANCS) -arvo lähtötilanteessa muuttui epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (ACS) -arvoksi rutiininomaisissa laboratorioparametreissa.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja vierailun päättyessä (viikko 25 tai varhainen lopettaminen)
Koehenkilöiden määrä, joiden normaalit/ANCS-arvot muuttuivat lähtötilanteessa ACS-arvoihin käynnin lopussa rutiininomaisissa laboratorioparametreissa, mukaan lukien hematologiset ja seerumikemialliset analyytit. Tutkijat merkitsivät jokaisen laboratorioarvon normaaliksi, ANCS- tai ACS-arvoksi kullakin arviointiajankohtana.
Päivänä 1 (perustilanne) ja vierailun päättyessä (viikko 25 tai varhainen lopettaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Program Director Clinical R&D, CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro10_3001
  • 1504 (Muu tunniste: CSL Behring)
  • 2009-017672-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa