Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности привигена у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией

21 июня 2024 г. обновлено: CSL Behring

Одногрупповое исследование для демонстрации эффективности и безопасности Привигена при лечении пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП)

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности Привигена у пациентов с ХВДП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Study Site
      • Edegem, Бельгия
        • Study Site
      • Gent, Бельгия
        • Study Site
      • Leuven, Бельгия
        • Study Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Study Site
      • Feldberger Seenlandschaft, Германия
        • Study Site
      • Göttingen, Германия
        • Study Site
      • Itzehoe, Германия
        • Study Site
      • Prien, Германия
        • Study Site
      • Schwedt, Германия
        • Study Site
      • Würzburg, Германия
        • Study Site
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Study Site
      • Lublin, Польша
        • Study Site
      • Wroclaw, Польша
        • Study Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Study Site
      • Turku, Финляндия
        • Study Site
      • Vaasa, Финляндия
        • Study Site
  • Франция
      • Limoges, Франция
        • Study Site
      • Lyon, Франция
        • Study Site
      • Marseille, Франция
        • Study Site
      • Montpellier, Франция
        • Study Site
      • Paris, Франция
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты, не получавшие ВВИГ:

  • Либо субъекты с впервые диагностированным ХВДП (развивающимся в течение как минимум 2 месяцев), либо субъекты с перерывом в лечении ВВИГ в течение как минимум 1 года с прогрессирующим заболеванием (ухудшение в течение последних 2 месяцев) до включения в исследование.
  • Фактический диагноз (включая электрофизиологию) ХВДП с прогрессирующей или рецидивирующей дисфункцией двигательного и сенсорного или симметричного двигательного нерва только по крайней мере в 1 конечности в результате невропатии. Критерии достоверной или вероятной ХВДП в соответствии с рекомендациями EFNS/PNS.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо конкретных процедур исследования.

Субъекты, предварительно получавшие ВВИГ:

  • Регулярное лечение ВВИГ в фиксированной продолжительности цикла от 2 до 6 недель ± 5 дней в течение последних 6 месяцев, в фиксированной дозе ± 20 % в течение последних 6 месяцев и ухудшение как минимум на 1 балл INCAT в течение периода вымывания до 10 недель (за исключением повышения с 0 до 1 исключительно за счет оценки верхних конечностей).
  • Исторический диагноз ХВДП с прогрессирующей или рецидивирующей дисфункцией двигательного и сенсорного или симметричного двигательного нерва только по крайней мере в 1 конечности в результате невропатии. Критерии достоверной или вероятной ХВДП в соответствии с рекомендациями EFNS/PNS.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Двигательный синдром, отвечающий критериям мультифокальной моторной невропатии (ММН) с блокадой проведения (т. е. двигательная слабость верхних конечностей без нарушения чувствительности и с 50-процентным снижением амплитуды или площади потенциала действия на проксимальных участках по сравнению с дистальной стимуляцией двигательных нервов).
  • CIDP с моноклональной гаммапатией неопределенной значимости (CIDP-MGUS) с антителами к MGUS и пациентами с приобретенной приобретенной демиелинизирующей симметричной (DADS) невропатией.
  • Любое заболевание (в основном неврологическое или хроническое ортопедическое), которое может вызывать симптомы или может мешать лечению или оценке результатов с помощью INCAT (например, дифтерия, воздействие лекарств или токсинов и сахарный диабет, которые, вероятно, вызвали невропатию, IgM-парапротеинемия, семейная невропатия, боррелиоз). при радикулопатии, постполиомиелитном синдроме, М. Паркинсон, инсульт).
  • Текущая злокачественность.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] III/IV), кардиомиопатия, выраженная сердечная аритмия, требующая лечения, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или тяжелая гипертензия.
  • История тромботических эпизодов (тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения).
  • Мигрень, связанная с инфузией ВВИГ за последние 3 месяца до включения в исследование.
  • Известные аллергические или другие тяжелые реакции на продукты крови, включая непереносимость предыдущего ВВИГ (т. сильная головная боль, гиперчувствительность, внутрисосудистый гемолиз).
  • Субъекты с уровнем сывороточного IgA менее 50% от нижнего нормального предела.
  • Известная гиперпролинемия.
  • Любое состояние (включая злоупотребление алкоголем, наркотиками или медикаментами), которое может помешать оценке исследуемого продукта или удовлетворительному проведению исследования.
  • Плазмаферез за 3 месяца до зачисления.
  • Лечение иммуномодулирующими средствами, отличными от стероидов, метотрексата или азатиоприна (например, интерферон, ингибиторы ФНО-α) в течение 6 мес до включения в исследование.
  • Лечение ритуксимабом за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей: креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 1,5 раза выше ВНЛ, С-реактивный белок (СРБ) > 1,5 раза выше ВНЛ, гемоглобин (Hb) < 10 г/дл.
  • Текущая инфекция ВИЧ, гепатита С и гепатита В.
  • Участие в другом клиническом исследовании (или использование другого исследуемого лекарственного препарата [ИЛП]) в течение 3 месяцев до регистрации
  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования и режим лечения.
  • Сотрудник исследовательского центра, супруг/супруга или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или исследовательская медсестра).
  • Беременность или кормящая мать.
  • Намерение забеременеть в ходе исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста либо не используют, либо не желают использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования, или не воздерживаются от половой жизни на протяжении всего исследования, или не являются хирургически стерильными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro10
10% жидкий состав иммуноглобулина человека (IgPro10). IgPro10 будет вводиться посредством внутривенной инфузии в виде одной вводной дозы 2 г/кг массы тела (массы тела), а затем семь 3-недельных поддерживающих доз по 1 г/кг массы тела.
Биологический: 10% жидкий препарат иммуноглобулина человека
Другие имена:
  • IgPro10; Привиген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: 25 недель

Процент ответивших на основе скорректированной шкалы причин и лечения воспалительной нейропатии (INCAT).

Респонденты определялись как субъекты, которые: 1) продемонстрировали «клинически значимое улучшение» между исходным уровнем и 25-й неделей, или 2) которые были прекращены из исследования по любой причине после начала лечения IgPro10, но с «клинически значимым улучшением» в конце лечения. последний учебный визит.

«Клинически значимое улучшение» представляло собой снижение как минимум на 1 скорректированный балл INCAT, за исключением улучшения общего балла на один балл, если это улучшение было связано только со снижением балла верхней конечности с 1 до 0.
25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорректированной оценки INCAT
Временное ограничение: До 34 недель

Изменение балла INCAT определяли на завершающем визите по сравнению с исходным уровнем и с последним измерением при предыдущем лечении ВВИГ с использованием непараметрического анализа для расчета точечной оценки Ходжеса-Лемана и соответствующего доверительного интервала Тьюки на исследовательской основе.

Шкала инвалидности INCAT варьируется от 0 до 10 и представляет собой сумму инвалидности руки и ноги, каждая из которых оценивается от 0 до 5 (где рука = 0 означает «нет проблем с верхними конечностями», а рука = 5 означает «неспособность использовать любую руку для каких-либо целенаправленных действий»). движения», а нога = 0 означает «ходьба не нарушена», а нога = 5 указывает на «ограничение передвижения в инвалидной коляске, неспособность стоять и делать несколько шагов с посторонней помощью»). Таким образом, более высокий балл инвалидности INCAT указывает на большую инвалидность. Отрицательные значения изменения балла INCAT указывают на улучшение, а более отрицательное значение указывает на большее улучшение по сравнению со значением на исходном уровне.
До 34 недель
Изменение максимальной силы хвата
Временное ограничение: До 34 недель
Изменение максимальной силы хвата ведущей руки. Непараметрический анализ использовался для расчета точечной оценки Ходжеса-Лемана и соответствующего доверительного интервала Тьюки на исследовательской основе. Положительные значения изменения максимальной силы захвата указывают на улучшение.
До 34 недель
Изменение в суммовой шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: До 34 недель

Изменение суммарного балла MRC определяли на завершающем визите по сравнению с исходным уровнем и с последним измерением при предыдущем лечении ВВИГ с использованием непараметрического анализа для расчета точечной оценки Ходжеса-Лемана и соответствующего доверительного интервала Тьюки на исследовательской основе.

Суммарный балл MRC из 80 баллов представляет собой сумму баллов для восьми двусторонних (левых и правых) групп мышц, каждая из которых оценивается от 0 (отсутствие видимого сокращения) до 5 (нормальное движение). Более высокий суммарный балл MRC указывает на большее сокращение мышц/движение конечностей. Положительные значения изменения суммарного балла MRC указывают на улучшение, при этом более положительное значение указывает на большее сокращение мышц/движение конечностей по сравнению со значением на исходном уровне.
До 34 недель
Уровень иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 7, 13 и 19 неделях (уровни определялись непосредственно до и после инфузии ВВИГ) и при завершающем визите (25 неделя)
На исходном уровне и на 7, 13 и 19 неделях (уровни определялись непосредственно до и после инфузии ВВИГ) и при завершающем визите (25 неделя)
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На время исследования до 34 недель
Общая частота НЯ на инфузию.
На время исследования до 34 недель
Тяжесть нежелательных явлений на инфузию
Временное ограничение: На время исследования до 34 недель

Тяжесть каждого НЯ должна была оцениваться исследователем следующим образом:

  • Легкая: симптомы легко переносились и не мешали повседневной деятельности.
  • Умеренный: дискомфорт достаточный, чтобы вызвать некоторые помехи в повседневной деятельности.
  • Тяжелая: вывод из строя с неспособностью работать или заниматься обычной деятельностью.
На время исследования до 34 недель
Тяжесть НЯ на субъекта
Временное ограничение: 34 недели

Тяжесть каждого НЯ должна была оцениваться исследователем следующим образом:

  • Легкая: симптомы легко переносились и не мешали повседневной деятельности.
  • Умеренный: дискомфорт достаточный, чтобы вызвать некоторые помехи в повседневной деятельности.
  • Тяжелая: вывод из строя с неспособностью работать или заниматься обычной деятельностью.
34 недели
Взаимосвязь нежелательных явлений на инфузию
Временное ограничение: На время исследования до 34 недель
Причинно-следственная связь НЯ с исследуемым препаратом должна была быть оценена и назначена исследователем.
На время исследования до 34 недель
Взаимосвязь НЯ по субъектам
Временное ограничение: На время исследования до 34 недель
Причинно-следственная связь НЯ с исследуемым препаратом должна была быть оценена и назначена исследователем.
На время исследования до 34 недель
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления во время инфузии
Временное ограничение: В дни с 1 по 5 и на 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) измеряли до начала инфузии IgPro10, через 30 мин и 1 ч после начала инфузии, затем каждый час до окончания инфузии и через 1 ч после окончания инфузии. Средние изменения от значения до инфузии до каждого из значений после инфузии рассчитывали для каждой инфузии, и сообщали среднее значение и стандартное отклонение (SD) этих отдельных средних изменений.
В дни с 1 по 5 и на 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях.
Среднее изменение частоты пульса во время инфузии
Временное ограничение: В дни с 1 по 5 и на 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях.
Частоту пульса измеряли до начала инфузии IgPro10, через 30 минут и 1 час после начала инфузии, затем каждый час до окончания инфузии и через 1 час после окончания инфузии. Средние изменения от значения до инфузии до каждого из значений после инфузии рассчитывали для каждой инфузии, и сообщали среднее значение и стандартное отклонение этих индивидуальных средних изменений.
В дни с 1 по 5 и на 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях.
Среднее изменение температуры тела во время инфузии
Временное ограничение: В дни с 1 по 5 и на 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях.
Температуру тела измеряли до начала инфузии IgPro10, через 30 мин и 1 ч после начала инфузии, затем каждый час до окончания инфузии и через 1 ч после окончания инфузии. Средние изменения от значения до инфузии до каждого из значений после инфузии рассчитывали для каждой инфузии, и сообщали среднее значение и стандартное отклонение этих индивидуальных средних изменений.
В дни с 1 по 5 и на 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях.
Количество субъектов с нормальным/ненормальным клинически значимым (ANCS) значением на исходном уровне, изменяющимся на аномальное клинически значимое (ACS) значение на завершающем визите в обычных лабораторных параметрах.
Временное ограничение: В 1-й день (базовый уровень) и во время завершающего визита (25-я неделя или досрочное прекращение приема)
Количество субъектов с изменениями от нормальных значений/значений ANCS на исходном уровне до значений ACS на завершающем визите в обычных лабораторных параметрах, включая гематологические и химические анализы сыворотки. Исследователи помечали каждое лабораторное значение как нормальное, ANCS или ACS в каждый момент времени оценки.
В 1-й день (базовый уровень) и во время завершающего визита (25-я неделя или досрочное прекращение приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Program Director Clinical R&D, CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro10_3001
  • 1504 (Другой идентификатор: CSL Behring)
  • 2009-017672-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться