Estudo da Eficácia e Segurança de Privigen em Indivíduos com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica

Critério de inclusão:

Indivíduos não tratados com IVIG:

• Indivíduos com diagnóstico recente de CIDP (desenvolvendo-se por pelo menos 2 meses) ou indivíduos com interrupção do tratamento com IVIG por pelo menos 1 ano com uma doença progressiva (deteriorando-se nos últimos 2 meses) antes da inscrição.
• Diagnóstico real (incluindo eletrofisiologia) de CIDP com disfunção progressiva ou recidivante do nervo motor e sensorial ou motor simétrico apenas em pelo menos 1 membro resultante de neuropatia. Critérios para CIDP definitivo ou provável de acordo com a diretriz EFNS/PNS.
• Idade ≥18 anos.
• Macho ou fêmea.
• Consentimento informado por escrito para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo.

Indivíduos pré-tratados com IVIG:

• Sendo tratado regularmente com IVIG em um ciclo fixo de duração de 2 a 6 semanas ± 5 dias nos últimos 6 meses, em uma dosagem fixa de ± 20% nos últimos 6 meses e piorando em pelo menos 1 ponto de pontuação INCAT durante o Período de Washout de até 10 semanas (exceto por um aumento de 0 para 1 apenas devido ao escore de membros superiores).
• Diagnóstico histórico de PDIC com disfunção progressiva ou recidivante do nervo motor e sensitivo ou motor simétrico apenas em pelo menos 1 membro resultante de neuropatia. Critérios para CIDP definitivo ou provável de acordo com a diretriz EFNS/PNS.
• Idade ≥18 anos.
• Macho ou fêmea.
• Consentimento informado por escrito para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma síndrome motora que preenche os critérios para neuropatia motora multifocal (MMN) com bloqueio de condução (ou seja, fraqueza motora do membro superior sem déficit sensorial e com uma diminuição de 50% na amplitude ou área do potencial de ação proximal em comparação com a estimulação distal nos nervos motores).
• CIDP com gamopatia monoclonal de significado incerto (CIDP-MGUS) com anticorpos anti-MGUS e pacientes com neuropatia simétrica desmielinizante adquirida distal (DADS).
• Qualquer doença (principalmente neurológica ou ortopédica crônica) que possa causar sintomas ou interferir no tratamento ou nas avaliações de resultados com o INCAT (por exemplo, difteria, exposição a drogas ou toxinas e diabetes mellitus que possam ter causado a neuropatia, paraproteinemia IgM, neuropatia familiar, borreliose com radiculopatia, síndrome pós-pólio, M. Parkinson, AVC).
• Malignidade atual.
• História de insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] III/IV), cardiomiopatia, disritmia cardíaca significativa que requer tratamento, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão grave.
• História de episódios trombóticos (trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral).
• Enxaqueca associada à infusão de IVIG nos últimos 3 meses antes da inscrição.
• Reações alérgicas conhecidas ou outras reações graves a produtos sanguíneos, incluindo intolerância a IVIG anterior (ou seja, cefaléia intensa, hipersensibilidade, hemólise intravascular).
• Indivíduos com nível sérico de IgA inferior a 50% do limite inferior normal.
• Hiperprolinemia conhecida.
• Qualquer condição (incluindo abuso de álcool, drogas ou medicamentos) que possa interferir na avaliação do produto do estudo ou na condução satisfatória do estudo.
• Troca de plasma 3 meses antes da inscrição.
• O tratamento com agentes imunomoduladores que não sejam esteroides, metotrexato ou azatioprina (por ex. interferon, inibidores de TNF-α) dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Tratamento com rituximab nos 12 meses anteriores à inscrição.
• Parâmetros laboratoriais anormais: creatinina > 1,5 vez o limite superior da normalidade (UNL), lactato desidrogenase (LDH) > 1,5 vez o UNL, proteína C reativa (PCR) > 1,5 vez o UNL, hemoglobina (Hb) < 10 g/dL.
• Infecção contínua por HIV, hepatite C e hepatite B.
• Participação em outro estudo clínico (ou uso de outro medicamento experimental [PI]) dentro de 3 meses antes da inscrição
• Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e regime de tratamento.
• Funcionário no local do estudo, ou cônjuge/parceiro ou parente de qualquer equipe do estudo (por exemplo, investigador, sub-investigadores ou enfermeira do estudo).
• Mãe grávida ou amamentando.
• Intenção de engravidar durante o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, ou não abstinentes sexualmente durante toda a duração do estudo, ou não cirurgicamente estéreis.