Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Privigen hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

21. juni 2024 opdateret af: CSL Behring

En enkeltarmsundersøgelse til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Privigen i behandlingen af ​​forsøgspersoner med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Privigen hos personer med CIDP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Study Site
      • Edegem, Belgien
        • Study Site
      • Gent, Belgien
        • Study Site
      • Leuven, Belgien
        • Study Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Study Site
      • Turku, Finland
        • Study Site
      • Vaasa, Finland
        • Study Site
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • Study Site
      • Lyon, Frankrig
        • Study Site
      • Marseille, Frankrig
        • Study Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Study Site
      • Paris, Frankrig
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Study Site
      • Feldberger Seenlandschaft, Tyskland
        • Study Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Study Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Study Site
      • Prien, Tyskland
        • Study Site
      • Schwedt, Tyskland
        • Study Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

IVIG-ubehandlede emner:

  • Enten forsøgspersoner med nydiagnosticeret CIDP (udvikler over mindst 2 måneder) eller forsøgspersoner med en IVIG-behandlingsafbrydelse i mindst 1 år med en fremadskridende sygdom (forværret inden for de sidste 2 måneder) før indskrivning.
  • Faktisk diagnose (inklusive elektrofysiologi) af CIDP med progressiv eller recidiverende dysfunktion fra motorisk og sensorisk eller symmetrisk motornerve kun i mindst 1 lem som følge af neuropati. Kriterier for sikker eller sandsynlig CIDP i henhold til EFNS/PNS guideline.
  • Alder ≥18 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, før de gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.

IVIG-forbehandlede emner:

  • Er blevet behandlet regelmæssigt med IVIG i en fast cykluslængde på 2 til 6 uger ± 5 dage i de sidste 6 måneder, med en fast dosis på ± 20 % i de sidste 6 måneder og forringet med mindst 1 INCAT-scorepoint i udvaskningsperioden op til 10 uger (bortset fra en stigning fra 0 til 1 udelukkende på grund af overekstremitetsscore).
  • Historisk diagnose af CIDP med progressiv eller recidiverende dysfunktion fra motorisk og sensorisk eller symmetrisk motorisk nerve kun i mindst 1 lem som følge af neuropati. Kriterier for sikker eller sandsynlig CIDP i henhold til EFNS/PNS guideline.
  • Alder ≥18 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, før de gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Et motorisk syndrom, der opfylder kriterierne for multifokal motorisk neuropati (MMN) med ledningsblokering (dvs. motorisk svaghed i øvre lemmer uden sensorisk underskud og med et 50 % fald i aktionspotentialets amplitude eller areal på proksimal sammenlignet med distal stimulation i motoriske nerver).
  • CIDP med monoklonal gammopati af usikker betydning (CIDP-MGUS) med anti-MGUS-antistoffer og patienter med distal erhvervet demyeliniserende symmetrisk (DADS)neuropati.
  • Enhver sygdom (hovedsageligt neurologisk eller kronisk ortopædisk), der kan forårsage symptomer eller kan interferere med behandling eller resultatvurderinger med INCAT (f.eks. difteri, lægemiddel- eller toksineksponering og diabetes mellitus, der sandsynligvis har forårsaget neuropatien, IgM paraproteinæmi, familiær neuropati, borreliose med radikulopati, post-polio-syndrom, M. Parkinson, slagtilfælde).
  • Aktuel malignitet.
  • Anamnese med hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] III/IV), kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, der kræver behandling, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller svær hypertension.
  • Anamnese med trombotiske episoder (dyb venetrombose, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke).
  • Migræne forbundet med IVIG-infusion inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Kendte allergiske eller andre alvorlige reaktioner på blodprodukter, herunder intolerance over for tidligere IVIG (dvs. svær hovedpine, overfølsomhed, intravaskulær hæmolyse).
  • Forsøgspersoner med serum-IgA-niveau mindre end 50 % af den nedre normalgrænse.
  • Kendt hyperprolinemi.
  • Enhver tilstand (herunder alkohol-, stof- eller medicinmisbrug), der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen.
  • Plasmaudveksling 3 måneder før tilmelding.
  • Behandling med andre immunmodulerende midler end steroider, methotrexat eller azathioprin (f. interferon, TNF-α-hæmmere) inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Behandling med rituximab i de 12 måneder før indskrivning.
  • Unormale laboratorieparametre: kreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL), lactatdehydrogenase (LDH) > 1,5 gange UNL, C-reaktivt protein (CRP) > 1,5 gange UNL, hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL.
  • Igangværende HIV-, hepatitis C- og hepatitis B-infektion.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie (eller brug af et andet forsøgslægemiddel [IMP]) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og behandlingsregime.
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet eller ægtefælle/partner eller slægtning til et studiepersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske).
  • Graviditet eller ammende mor.
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder enten ikke bruger eller er villige til at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er seksuelt afholdende i hele undersøgelsens varighed eller ikke kirurgisk sterile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro10
10% flydende formulering af humant immunglobulin (IgPro10). IgPro10 vil blive indgivet ved IV-infusion som én induktionsdosis på 2 g/kg kropsvægt (lgv), efterfulgt af syv 3-ugers vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt.
Biologisk: 10% flydende formulering af humant immunglobulin
Andre navne:
  • IgPro10; Privigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 25 uger

Procentdel af respondere baseret på den justerede Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Scale (INCAT) score.

Responders blev defineret som de forsøgspersoner, der: 1) viste en "klinisk meningsfuld forbedring" mellem baseline og uge 25, eller 2) som blev afbrudt fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund efter starten af ​​IgPro10-behandling, men med "klinisk meningsfuld forbedring" ved sidste studiebesøg.

"Klinisk meningsfuld forbedring" var et fald på mindst 1 justeret INCAT-scorepoint eksklusiv en forbedring på et point i den samlede score, hvis denne forbedring kun skyldtes et fald i den øvre ekstremitetsscore på 1 til 0.
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i justeret INCAT-score
Tidsramme: Op til 34 uger

Ændringen i INCAT-score blev bestemt ved afslutningsbesøget sammenlignet med baseline og til den sidste måling under den tidligere IVIG-behandling ved hjælp af en ikke-parametrisk analyse til at beregne Hodges-Lehmann-punktestimatet og det tilsvarende Tukey-konfidensinterval på en eksplorativ basis.

INCAT handicapscore går fra 0 til 10 og er summen af ​​arm- og beninvaliditet, der hver er vurderet til mellem 0 og 5 (hvor arm = 0 indikerer 'ingen problemer med overekstremiteterne' og arm = 5 indikerer 'manglende evne til at bruge begge arme til noget formål bevægelse', og ben = 0 angiver 'gang ikke påvirket', og ben = 5 angiver 'begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp'). En højere INCAT handicapscore indikerer således større handicap. Negative værdier for ændring i INCAT-score indikerer forbedring, hvor en mere negativ værdi indikerer større forbedring sammenlignet med værdien ved baseline.
Op til 34 uger
Ændring i maksimal grebsstyrke
Tidsramme: Op til 34 uger
Ændring i maksimal grebsstyrke af den dominerende hånd. En ikke-parametrisk analyse blev brugt til at beregne Hodges-Lehmann-punktestimatet og det tilsvarende Tukey-konfidensinterval på en eksplorativ basis. Positive værdier for ændring i maksimal grebstyrke indikerer forbedring.
Op til 34 uger
Ændring i Medical Research Council Sum Scale (MRC)
Tidsramme: Op til 34 uger

Ændringen i MRC-sumscore blev bestemt ved afslutningsbesøget sammenlignet med baseline og til den sidste måling under den tidligere IVIG-behandling ved hjælp af en ikke-parametrisk analyse til at beregne Hodges-Lehmann-punktestimatet og det tilsvarende Tukey-konfidensinterval på en eksplorativ basis.

80-point MRC-sumscore er summen af ​​score for otte bilaterale (venstre og højre side) muskelgrupper, hver vurderet mellem 0 (ingen synlig sammentrækning) til 5 (normal bevægelse). En højere MRC-sumscore indikerer større muskelsammentrækning/lembevægelse. Positive værdier for ændring i MRC-sumscore indikerer forbedring, med en mere positiv værdi, der indikerer større muskelkontraktion/lembevægelse sammenlignet med værdien ved baseline.
Op til 34 uger
Immunoglobulin G (IgG) niveau
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7, 13 og 19 (niveauer bestemt umiddelbart før og efter IVIG-infusion) og ved afslutningsbesøg (uge 25)
Ved baseline og i uge 7, 13 og 19 (niveauer bestemt umiddelbart før og efter IVIG-infusion) og ved afslutningsbesøg (uge 25)
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 34 uger
Samlet frekvens af AE'er pr. infusion.
I løbet af undersøgelsen, op til 34 uger
Alvorligheden af ​​bivirkninger pr. infusion
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 34 uger

Sværhedsgraden af ​​hver AE skulle bedømmes af investigator som følger:

  • Mild: Symptomer var let tolererede, og der var ingen indblanding i daglige aktiviteter.
  • Moderat: Ubehag nok til at forårsage en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter.
  • Alvorlig: Uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
I løbet af undersøgelsen, op til 34 uger
Alvorligheden af ​​bivirkninger pr. emne
Tidsramme: 34 uger

Sværhedsgraden af ​​hver AE skulle bedømmes af investigator som følger:

  • Mild: Symptomer var let tolererede, og der var ingen indblanding i daglige aktiviteter.
  • Moderat: Ubehag nok til at forårsage en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter.
  • Alvorlig: Uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
34 uger
Relation af bivirkninger pr. infusion
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 34 uger
Årsagsforholdet mellem en AE og undersøgelseslægemidlet skulle vurderes og tildeles af investigator.
I løbet af undersøgelsen, op til 34 uger
Relation af AE'er pr. emne
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 34 uger
Årsagsforholdet mellem en AE og undersøgelseslægemidlet skulle vurderes og tildeles af investigator.
I løbet af undersøgelsen, op til 34 uger
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk under infusion
Tidsramme: På dag 1 til 5 og i uge 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Systolisk og diastolisk blodtryk (BP) blev målt før start af IgPro10-infusion, 30 minutter og 1 time efter start af infusion, derefter hver time indtil afslutning af infusion og 1 time efter afslutning af infusion. Gennemsnitlige ændringer fra præ-infusionsværdien til hver af post-infusionsværdierne blev beregnet for hver infusion, og middelværdien og standardafvigelsen (SD) for disse individuelle middelændringer er rapporteret.
På dag 1 til 5 og i uge 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens under infusion
Tidsramme: På dag 1 til 5 og i uge 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Puls blev målt før starten af ​​IgPro10-infusionen, 30 minutter og 1 time efter starten af ​​infusionen, derefter hver time indtil infusionens afslutning og 1 time efter infusionens afslutning. Gennemsnitlige ændringer fra præ-infusionsværdien til hver af post-infusionsværdierne blev beregnet for hver infusion, og middelværdien og SD for disse individuelle middelændringer er rapporteret.
På dag 1 til 5 og i uge 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Gennemsnitlig ændring i kropstemperatur under infusion
Tidsramme: På dag 1 til 5 og i uge 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Kropstemperaturen blev målt før starten af ​​IgPro10-infusionen, 30 minutter og 1 time efter starten af ​​infusionen, derefter hver time indtil infusionens afslutning og 1 time efter infusionens afslutning. Gennemsnitlige ændringer fra præ-infusionsværdien til hver af post-infusionsværdierne blev beregnet for hver infusion, og middelværdien og SD for disse individuelle middelændringer er rapporteret.
På dag 1 til 5 og i uge 4, 7, 10, 13, 16, 19 og 22.
Antal forsøgspersoner med normal/unormal ikke-klinisk signifikant (ANCS) værdi ved baseline, der ændres til unormal klinisk signifikant (ACS) værdi ved afslutningsbesøg i rutinemæssige laboratorieparametre.
Tidsramme: På dag 1 (basislinje) og ved afslutningsbesøg (uge 25 eller tidlig seponering)
Antal forsøgspersoner med ændringer fra normale/ANCS-værdier ved baseline til ACS-værdier ved afslutningsbesøg i rutinelaboratorieparametre, herunder hæmatologi og serumkemianalytter. Efterforskere markerede hver laboratorieværdi som normal, ANCS eller ACS ved hvert vurderingstidspunkt.
På dag 1 (basislinje) og ved afslutningsbesøg (uge 25 eller tidlig seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Program Director Clinical R&D, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Anslået)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro10_3001
  • 1504 (Anden identifikator: CSL Behring)
  • 2009-017672-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner