複雑な皮膚および軟部組織感染症を有する高齢患者におけるダプトマイシンの有効性と安全性を比較する研究
高齢患者（65 歳以上）の治療における静脈内投与（iv）ダプトマイシンの有効性と安全性を半合成ペニシリン（SSP）またはバンコマイシンの有効性と安全性と比較するための非盲検、多施設、無作為化、第 IIIb 相比較試験複雑性皮膚軟部組織感染症 (cSSTI)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pisa、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Graz、オーストリア
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン
- Novartis Investigative Site (1)
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Santander、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Seville、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Homburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site (1)
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site (2)
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Yaroslavi、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
65 歳以上の患者で、入院が必要なほど重症度の高い感染症で、少なくとも 96 時間の非経口抗菌薬療法を受けている患者。
菌血症の有無にかかわらず、グラム陽性の複雑な皮膚および軟部組織感染症（cSSTI）と診断された患者：
- 創傷感染、
- 外科的切開およびドレナージに加えて抗生物質療法を必要とする、以前の外傷が認識されているかどうかにかかわらず、主要な膿瘍、
- 重度の炭核症、
- 糖尿病、血管不全、圧迫（褥瘡など）に関連する感染性潰瘍（複数の感染性潰瘍を有する患者を除く）。
除外基準:
それ自体で感染症を治すか、感染部位を除去する手術を必要とする状態 (例: 切断)。
軽度または表在性の皮膚感染症（せつ、単純な膿瘍、にきび、膿痂疹など）。
丹毒を含む蜂窩織炎は、複雑な要因とは関係ありません。 ただし、より深刻な感染症（手術創、糖尿病性潰瘍、深部組織など）に関連する蜂窩織炎の患者は登録できます（これらの患者の割合は30％に制限されます）。
結果の評価が困難な感染症:
- 直腸周囲膿瘍、
- 化膿性汗腺炎、
- 壊疽、
- 感染したヒトまたは動物の咬傷、
- 離れた場所に複数の感染した潰瘍、
- 感染性熱傷（第3度熱傷または直径10cmを超える傷口のみ）、
- 壊死性筋膜炎を含む緊急手術を必要とする状態。
医学的状態：
- -バンコマイシンまたはダプトマイシンに対する重大なアレルギーまたは不耐性の病歴。 SSP ペニシリンに対する過敏症は除外基準ではありません。
- -付随して臨床的に疑われる、または確認された他の感染部位または研究登録時の障害 このプロトコルでの評価を妨げる可能性があります。
- 登録後24時間以内に取り外されない恒久的な人工装具に関連する感染症、
- -CD4 + T細胞数が500 /μL未満の既知または疑われるHIV感染（HIV検査は必要ありません）、
- -重度の肝疾患（Child-PughクラスC）またはALTおよび/またはAST > ULNの5倍および/または総ビリルビン > スクリーニング時のULNの2倍、
- 実際の体重 < 30 mL/min または任意のタイプの透析を使用して、Cockcroft-Gault 式によって計算されたクレアチニン クリアランス、
- -治験薬投与から30日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
薬物に関連する除外基準:
- -グラム陽性の複雑な皮膚および軟部組織感染症の治療のための以前の全身抗菌療法 治験薬の最初の注入の日の前の48時間以内に24時間以上：
- 以前の抗菌療法は、cSSTI の臨床徴候および症状の悪化または改善を伴わずに 3 暦日以上投与され、バンコマイシンまたは SSP ではありませんでした。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプトマイシン
菌血症の患者: ダプトマイシン 6 mg/Kg を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間、最大 28 日間静脈内投与。 菌血症のない患者: ダプトマイシン 4 mg/Kg を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間、最大 14 日間静脈内投与。 |
菌血症の患者: ダプトマイシン 6 mg/Kg を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間、最大 28 日間静脈内投与。 菌血症のない患者: ダプトマイシン 4 mg/Kg を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間、最大 14 日間静脈内投与。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：バンコマイシンまたは半合成ペニシリン (SSP)
菌血症の患者: バンコマイシン 1 g を 1 日 2 回静脈内投与、または半合成ペニシリン 2 g を 4 時間ごとに少なくとも 5 日間、最大 28 日間静脈内投与。 菌血症のない患者: バンコマイシン 1 g を 1 日 2 回静脈内投与、または半合成ペニシリン 2 g を 6 時間ごとに少なくとも 5 日間、最大 14 日間静脈内投与。 |
菌血症の患者: バンコマイシン 1 g を 1 日 2 回静脈内投与、または半合成ペニシリン 2 g を 4 時間ごとに少なくとも 5 日間、最大 28 日間静脈内投与。 菌血症のない患者: バンコマイシン 1 g を 1 日 2 回静脈内投与、または半合成ペニシリン 2 g を 6 時間ごとに少なくとも 5 日間、最大 14 日間静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア (TOC) 来院時に臨床的成功を収めた患者数
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 7 ～ 14 日
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成功: 治療前の感染部位に存在する皮膚感染症に関連する臨床的に重要な徴候および症状が解消 (治癒) したか、さらなる抗菌治療を必要とせずに改善されました。
失敗：徴候や症状の持続または進行、または感染部位での新しい臨床徴候や症状の発生、または分離された微生物に対する活性を伴う併用抗菌療法、または事前に指定されたよりも長い治療期間、または再発による静脈内療法への切り替え、または補助療法またはフォローアップ療法としての主要な外科的処置の必要性。
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ベースラインおよび治療終了後 7 ～ 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア（TOC）来院時に微生物学的反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 7 ～ 14 日
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微生物学的成功: ベースラインで分離されたすべての感染性グラム陽性病原体は、治療テスト (TOC) 評価で根絶または根絶されたと推定され、超感染性病原体は TOC 評価の前または時点で分離されませんでした。
微生物学的失敗：TOC 評価前または評価時の 1 つまたは複数の感染性グラム陽性病原体の持続または再発 / 再感染、または超感染性病原体の分離。
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ベースラインおよび治療終了後 7 ～ 14 日
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治療期間（静脈内）
時間枠：28日まで
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治療期間は、最初から最後の静脈内 (i.v.) 投与までの間隔です。
患者は無作為化された静脈内投与で抗生物質治療全体を完了することが望ましい。
治験薬のみ。
菌血症患者の治療期間は、28 日間まで延長できます。
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28日まで
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治療期間（静脈内および経口）
時間枠：28日まで
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治療期間は、患者が経口抗生物質療法に切り替えた場合、最初から最後の静脈内投与 (i.v.) または最後の経口投与までの間隔です。
患者は無作為化された静脈内投与で抗生物質治療全体を完了することが望ましい。
治験薬のみ。
菌血症患者の治療期間は、28 日間まで延長できます。
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28日まで
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有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：ベースラインから抗生物質治療終了後28日まで継続。
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ベースラインから抗生物質治療終了後28日まで継続。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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